藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)

內(nèi)容概要

《藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)》是食品藥品法律法規(guī)全書之一。由邵蓉主編的《藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》分四部分，第一部分概述了我國(guó)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)體系；第二部分收錄了中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例；第三部分匯編了有關(guān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的部門規(guī)章及配套文件；第四部分附有重要而實(shí)用的流程圖、審批程序及典型案例分析?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)》中內(nèi)容系統(tǒng)全面、權(quán)威實(shí)用，編排合理，版式清新?？晒└骷?jí)藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理人員查閱。

書籍目錄

第一部分藥品生產(chǎn)法律法規(guī)體系概述
　1．專門的法律法規(guī)
　2．其他部門法中相關(guān)法律法規(guī)
　3．規(guī)章及其他配套文件
第二部分法律、法規(guī)
　中華人民共和國(guó)藥品管理法
?。?001年2月28日）
　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
　（2002年8月4日）
第三部分藥品生產(chǎn)監(jiān)管文件
一、規(guī)章
　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
　（2004年8月5日）
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
?。?011年1月17日）
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
　（2005年9月7日）
　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
?。?002年4月17日）
　藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
　（2006年3月15日）
　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
?。?004年7月20日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
?。?005年4月14日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）
?。?001年3月13日）
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）
?。?005年6月22日）
　生物制品批簽發(fā)管理辦法
　（2004年7月13日）
　藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
?。?010年3月18日）
二、其他配套文件
生產(chǎn)許可方面
　關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新實(shí)施許可的通知
　（2010年6月4日）
　關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)　療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知
?。?010年4月1日）
　關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場(chǎng)地審批事宜的通知
?。?003年8月25日）
　關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知
?。?999年1月5日）
生產(chǎn)監(jiān)督方面
　關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知
　（2010年4月22日）
　關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知
?。?009年7月16日）
　關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知
?。?009年4月8日）
　關(guān)于進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
　（2008年11月24日）
　關(guān)于向大容量注射劑類藥品和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知
?。?007年11月5日）
　血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實(shí)施方案
　（2007年3月15日）
　關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知
?。?007年2月15日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
　（2006年5月19日）
　關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知
?。?005年6月16日）
　藥品加工出口管理規(guī)定（試行）
　（2003年7月29日）
　關(guān)于加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)疫苗用菌、毒種管理的通知
　（2002年12月2日）
　關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理工作的通知
?。?001年9月27日）
　藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定
?。?001年8月17日）
　關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)進(jìn)行試點(diǎn)的通知
　（2001年6月26日）
基本藥物生產(chǎn)方面
　關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見
?。?009年11月19日）
　關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
?。?009年9月22日）
中藥飲片生產(chǎn)方面
　關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知
?。?008年2月1日）
　關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問(wèn)題的通知
?。?006年1月10日）
委托生產(chǎn)加工方面
　關(guān)于調(diào)查境外制藥廠商委托加工藥品及備案情況的函
　（2009年7月13日）
　接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定
?。?005年11月15日）
　關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知
?。?999年10月8日）
個(gè)別產(chǎn)品生產(chǎn)方面
　關(guān)于開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知
　（2010年6月17日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知
?。?008年3月19日）
GMP方面
　藥品GMF飛行檢查暫行規(guī)定
?。?006年4月24日）
　藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　（2006年3月23日）
　關(guān)于印發(fā)《體內(nèi)植人放射性制品GMP補(bǔ)充規(guī)定》和《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知
?。?005年2月6日）
　關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知
　（2004-年10月26日）
　關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知
?。?004年4月12日）
　關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知
　（2003年9月19日）
中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定
一?。?003年1月30日）
生物批簽發(fā)方面
　關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知
　（2009年12月15日）
　關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知
?。?005年8月23日）
　關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告
?。?004年10月21日）
直接接觸藥品的包裝材料和容器方
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知
　（2006年6月30日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知
?。?004年8月9日）
　關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知
?。?003年12月18日）
　關(guān)于頒布25項(xiàng)藥包材檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的通知
　（2003年10月27日）
　關(guān)于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項(xiàng)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知
?。?002年7月11日）
　關(guān)于加強(qiáng)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)管理工作的通知
　（1998年12月17日）
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽方面
　關(guān)于加強(qiáng)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實(shí)施工作的通知
?。?007年5月31日）
　關(guān)于公布非處方藥說(shuō)明書范本的通知
?。?007年2月1日）
　關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知
?。?007年1月24日）
　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的通知
　（2006年11月30日）
　關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知
?。?006年10月20日）
　放射性藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則
?。?006年6月16日）
　關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知
?。?006年5月23日）
　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知
?。?006年5月10日）
　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知
　（2006年3月15日）
　關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告
?。?006年3月15日）
　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書處罰行為的通知
?。?005年10月13日）
第四部分附錄
一、流程圖
　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的流程
　藥品委托生產(chǎn)審批流程
　GMP證書申請(qǐng)審批流程
　藥包材申辦流程示意圖
　生物制品批簽發(fā)的申請(qǐng)、審核和簽發(fā)流程
　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室申請(qǐng)審批流程
二、行政許可事項(xiàng)
?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批
?。▏?guó)產(chǎn)）藥用輔料生產(chǎn)審批
　藥品委托生產(chǎn)[注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)]批準(zhǔn)
　延期藥品委托生產(chǎn)[注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)]批準(zhǔn)
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射f生藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射巨藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）變更審批
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）續(xù)展審批
三、案例討論
　上海華聯(lián)“甲氨蝶呤注射液”不良反應(yīng)案
　違規(guī)生產(chǎn)劣藥案
　無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)假藥案
　某企業(yè)未執(zhí)行正確的藥品標(biāo)準(zhǔn)遭處罰
　停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理
　制劑配制使用舊輸液瓶如何處罰
　某門診部無(wú)證配制制劑案

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。第二十七條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。購(gòu)買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：（一）購(gòu)買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）購(gòu)買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員姓名及其聯(lián)系方式；（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件；（四）《購(gòu)用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；（五）銷售記錄及核查情況記錄。購(gòu)買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。第二十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查采購(gòu)人員身份證明和相關(guān)購(gòu)買許可證明，無(wú)誤后方可銷售，并保存核查記錄。發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與藥品銷售出庫(kù)單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購(gòu)買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。在核查、發(fā)貨、送貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑情況第二十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，購(gòu)用單位應(yīng)當(dāng)按照《購(gòu)用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。購(gòu)用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購(gòu)用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

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