藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

出版時間：2011-4 出版社：中國醫(yī)藥科技出版社作者：《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>解讀》編委會編頁數(shù)：302

內(nèi)容概要

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范<2010年修訂>解讀》一書收集有關(guān)新版GMP實施的相關(guān)文件，并對新版GMP條文逐章解讀，對相關(guān)企業(yè)開展GMP培訓(xùn)，實施新版GMP有指導(dǎo)意義。
 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范<2010年修訂>解讀》由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。

書籍目錄

關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的通知(國食藥監(jiān)安[2011]101號)
　附件1：藥品GMP認證申請資料要求
　附件2：《藥品GMP證書》編號格式
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的總體變化
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》逐章解讀
　第一章 總則
　第二章 質(zhì)量管理
　第三章 機構(gòu)與人員
　第四章 廠房與設(shè)施
　第五章 設(shè)備
　第六章 物料與產(chǎn)品
　第七章 確認與驗證
　第八章 文件管理
　第九章 生產(chǎn)管理
　第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
　第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
　第十二章 產(chǎn)品的發(fā)運與召回
　第十三章 自?
　第十四章 附則
關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》
　無菌藥品等5個附錄的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2011年第16號)
　附錄1：無菌藥品
　附錄2：原料藥
　附錄3：生物制品
　附錄4：血液制品
　附錄5：中藥制劑

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

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用戶評論 (總計22條)

新舊版GMP變化較大，對硬件和軟件方面都規(guī)定的很詳實，尤其是在重點保證和控制藥品質(zhì)量，以及防范藥品安全風(fēng)險都有嚴(yán)格的管理制度和措施，大大的提高了藥品的生產(chǎn)、存儲、營銷和使用，有效的保證人民的用藥安全，在藥品召回和返工方面能有效的控制藥品的穩(wěn)定性，加強不良反應(yīng)的監(jiān)控，使的藥品和其他商品之間的聯(lián)系更緊密，對把藥品全面的推向市場起了積極的作用；另外新版GMP對環(huán)境和潔凈室的規(guī)定即全面又簡明扼要，從大方面可以和ISO體系及世界接軌，從本部門來看，A、B、C、D區(qū)的劃分體現(xiàn)了即統(tǒng)一又集中的原則，有效的從整體上把握潔凈區(qū)的概念，很好的提高了對潔凈區(qū)的管理、檢測和監(jiān)控，可以說新版GMP是一個全面的進步和提高。
具有一定的參考價值，結(jié)合本書內(nèi)容，，可廣泛應(yīng)用于驗證與質(zhì)量管理。
32開的書籍，收到后大失所望，內(nèi)容欠缺實質(zhì)性的指導(dǎo)意義，參加培訓(xùn)的人員按培訓(xùn)書籍即可，這本書不適合我。
書是簡裝的，很實惠。在藥檢所才能買到，多虧當(dāng)當(dāng)有貨，正好和單位想要的一樣，真幸運！
很有用，新的標(biāo)準(zhǔn)。
很全面，做了很詳細的解析
參考價值不大，沒什么實質(zhì)性內(nèi)容
解釋很詳細的一本書
真心不實用
挺好，價格合適
給老板買的，不錯，對于我們剛起來的公司還是不錯的。
該書屬于參考工具書。
好快··
質(zhì)量不錯，內(nèi)容也蠻好，價格合理
書的內(nèi)容太基礎(chǔ)了，可以作為入門的吧
沒有多少指導(dǎo)性、實踐性的東西。
這本書寫得比較具體，實用?？勺鳛閰⒖加脮?/li>
新舊版的對比，字體印刷比較清楚，不錯
沒想象中的那么好，只能作一般的參考書
只能做為加深理解用
本書按條文解讀,但解讀太簡單,參考價值不大,性價比太低.
沒有實質(zhì)性內(nèi)容，基本上就是新版GMP印刷了一下，所謂講解，不過是個別條款，很簡單，也沒有什么內(nèi)容，大部分是注釋了一下舊版是怎么說的。

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