藥品質(zhì)量管理規(guī)范全集

內(nèi)容概要

　　《藥品質(zhì)量管理規(guī)范全集》收錄了我國(guó)關(guān)于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的規(guī)范性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP，其中GMP是2010年最新修訂版，還有很多重要而實(shí)用的附錄內(nèi)容。書(shū)中內(nèi)容權(quán)威、實(shí)用，編排合理，版式清新。便于各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員查閱。

書(shū)籍目錄

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1：無(wú)菌藥品附錄2：原料藥附錄3：生物制品附錄4：血液制品附錄5：中藥制劑關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）附件1：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求附件2：《藥品GMP證書(shū)》編號(hào)格式國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）附件：表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表表Ⅱ 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第32號(hào)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：A／B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。第二十五條個(gè)人外衣不得帶人通向B級(jí)或c級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A／B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。第二十六條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。第七章廠房第二十七條潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。第二十八條  為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)  內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門(mén)的設(shè)計(jì)  應(yīng)當(dāng)便于清潔。第二十九條無(wú)菌生產(chǎn)的A／B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。第三十條應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。第三十一條氣鎖間兩側(cè)的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。

編輯推薦

《藥品質(zhì)量管理規(guī)范全集》收錄最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）系列文件。囊括我國(guó)關(guān)于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的最權(quán)威性規(guī)范。

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