制藥用水質(zhì)量管理技術(shù)

內(nèi)容概要

本書以世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的制藥用水GMP指導原則(2004年)為主線，以我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及最新版《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定為標準，對制藥工藝中使用的飲用水、純水及高純水、注射用水及滅菌注射用水等的生產(chǎn)和質(zhì)量管理技術(shù)進行闡述。本書可供藥品生產(chǎn)企業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室等相關(guān)單位進行培訓時使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥學技術(shù)人員、醫(yī)藥院校師生等相關(guān)人員參考。

書籍目錄

第一章　制藥用水的分類第二章  制藥用水水源及處理  第一節(jié)  天然水源的分類及其特點    一、降水及其特點    二、地面水及其特點    三、地下水及其特點  第二節(jié)  天然水的水體污染及其危害    一、水體污染的來源及污染物質(zhì)分類    二、水質(zhì)污染監(jiān)測項目及分析方法    第三節(jié)  天然水中的雜質(zhì)及其處理      一、水中的懸浮物及其危害      二、水中的膠體物質(zhì)及其危害      三、水中的溶解物及其危害      四、對天然水中雜質(zhì)的處理    第四節(jié)  改良天然水質(zhì)的衛(wèi)生對策      一、水源選擇及衛(wèi)生防護      二、水的凈化      三、水的消毒  第三章　制藥用水質(zhì)量要求  第一節(jié)  生活飲用水及其衛(wèi)生要求      一、生活飲用水衛(wèi)生要求      二、生活飲用水水源水質(zhì)衛(wèi)生要求      三、現(xiàn)行《生活飲用水衛(wèi)生標準》的特點      四、集中式供水單位衛(wèi)生要求      五、二次供水衛(wèi)生要求      六、涉及生活飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生要求    七、對水質(zhì)監(jiān)測的規(guī)定      八、對水質(zhì)檢驗方法的規(guī)定      十、世界衛(wèi)生組織有關(guān)飲用水的文件及規(guī)定    第二節(jié)  純化水及其質(zhì)量要求      一、純化水的定義及內(nèi)涵      二、水純化方法與純化水生產(chǎn)      三、純化水的質(zhì)量要求    第三節(jié)  注射用水及其質(zhì)量要求      一、注射用水的定義及內(nèi)涵      二、注射用水制備方法概要      三、注射用水的質(zhì)量要求      四、滅菌注射用水的質(zhì)量要求    第四節(jié)  主要劑型生產(chǎn)工藝用水的質(zhì)量要求      一、注射劑生產(chǎn)工藝過程用水質(zhì)量要求      二、滴眼劑生產(chǎn)工藝過程用水質(zhì)量要求      三、口服制劑生產(chǎn)工藝過程用水質(zhì)量要求      四、外用制劑生產(chǎn)工藝過程用水質(zhì)量要求      五、原料藥生產(chǎn)工藝過程用水質(zhì)量要求  第四章  制藥用水系統(tǒng)的總體要求  第一節(jié)  制藥用水質(zhì)量管理的技術(shù)要求      一、《中國藥典》正文及附錄的有關(guān)規(guī)定    二、藥品GMP的有關(guān)規(guī)定    三、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定  第二節(jié)  國際上有關(guān)制藥用水的法規(guī)標準簡介     一、世界衛(wèi)生組織(WHO)有關(guān)制藥用水的法規(guī)標準    二、歐盟EMEA的《制藥用水質(zhì)量指導原則》及GMP規(guī)定    三、美國FDA的《高純水系統(tǒng)檢查指南》  第五章  制藥用水質(zhì)量標準及其解說  第一節(jié)  飲用水質(zhì)量標準及其解說      一、飲用水水質(zhì)常規(guī)指標及限值    　二、飲用水中消毒劑常規(guī)指標及要求      三、飲用水水質(zhì)非常規(guī)指標及限值      四、小型集中式供水和分散式供水部分水質(zhì)指標及限值    第二節(jié)  純化水質(zhì)量標準及其解說 　　……第六章　原料藥生產(chǎn)用水和制劑用水的應用原則第七章　水的純化方法第八章　水的純化、貯存和分配系統(tǒng)第九章　制藥用水系統(tǒng)的運行及操作注意事項第十章　制藥用水系統(tǒng)的檢查第十一章　制藥用水質(zhì)量管理技術(shù)的發(fā)展與展望參考文獻

章節(jié)摘錄

　　藥品生產(chǎn)工藝中使用的水稱為制藥用水。2010年版《中國藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水?！　?.飲用水　　為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑?！　?.純化水　　為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應符合《中國藥典》純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染，確保使用點的水質(zhì)?！　?.注射用水　　為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合《中國藥典》注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。為保證注射用水的質(zhì)量，應減少原水中的細菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染?！ㄆ谇逑磁c消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。　　4.滅菌注射用水　　為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應符合《中國藥典》滅菌注射用水項下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應適應臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。

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