世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第43次技術(shù)報告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會批準(zhǔn)建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會（Expert Committee on the Unification 0f Pharmacopoeias），195 1年更名為國際藥典專家委員會（Expert Committee on the International Pharmaeopoe.ia），1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（Expert Committee on Specifications.for Pharmaceutical Preparations），該委員會最初的作用是起草和編纂《國際藥典》。隨著世界衛(wèi)生組織在全球疾病控制和預(yù)防方面的協(xié)調(diào)能力和影響力的不斷增強，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、結(jié)核、瘧疾等嚴重威脅人類健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是發(fā)揮了不可替代的作用。作為成立最早的委員會之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會的工作范圍也不斷擴大，涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理方面的法規(guī)性指導(dǎo)文件（比如藥品的可互換性、固定劑量復(fù)方制劑和藥品穩(wěn)定性研究）、假藥和劣藥的處理。另外，該專家委員會還制定了大量的有關(guān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系方面的專門指導(dǎo)意見。本人于1996年當(dāng)選為WHO藥品專家委員會委員，作為該委員會的現(xiàn)任中國籍委員，參加了2001年以來的歷次專家委員會會議，從2003年起WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會每年舉行一次會議并出版技術(shù)報告。從2003年起，分別翻譯出版了第36次、第39次、第40次和第41次WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會技術(shù)報告。2010年6月21日至24日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP）聯(lián)合主辦，中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）承辦的兒童用藥研發(fā)培訓(xùn)班在京舉行。參加培訓(xùn)的50名代表分別來自于中國、印度尼西亞、泰國、韓國、越南、中國香港等6個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、制藥廠商和臨床研究機構(gòu)。WHO的技術(shù)報告作為培訓(xùn)的教材之一，受到了與會代表的肯定。感謝WHO授權(quán)翻譯出版本技術(shù)報告的中文版。對本次報告的翻譯出版過程中，我的同事沈甸甸博士、魏京京博士、程奇蕾副研究員以及魏寧漪副研究員給予的支持和幫助，表示感謝。特別感謝中國藥品生物制品檢定所李云龍所長、丁麗霞研究員、楊臘虎研究員等對技術(shù)報告翻譯工作的大力支技。

內(nèi)容概要

藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會目標(biāo)是為藥品質(zhì)量保證工作建立明確，獨立并適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。通過全球范圍內(nèi)的協(xié)商以及建立國際共識的程序建立標(biāo)準(zhǔn)。    下列新標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則已經(jīng)被批準(zhǔn)并推薦使用：國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜目錄、聯(lián)合國機構(gòu)對采購的男用乳膠安全套質(zhì)量評估的一般程序、聯(lián)合國機構(gòu)對采購的宮內(nèi)節(jié)育器TCu380A質(zhì)量評估的一般程序、活性藥物成分主控文檔程序文件指導(dǎo)原則、生物制品及生物技術(shù)產(chǎn)品國際非專利名稱的回顧。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會1.前言2.一般政策  2.1 與國際組織和機構(gòu)的合作3.生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會的聯(lián)合會議  3.1 從生物檢測向化學(xué)法含量測定的轉(zhuǎn)換  3.2 國際非專利名稱  3.3 質(zhì)量保證——關(guān)于生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  3.4 質(zhì)量控制參數(shù)及其相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)  3.5 藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝4.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法  4.1 《國際藥典》  4.2 現(xiàn)行工作計劃和未來方案  4.3 藥物制劑(包括兒童藥物)  4.4 《國際藥典》文本的修訂  4.5 制劑附錄和相關(guān)方法文本  4.6 放射性藥物5.質(zhì)量控制——國際對照品(國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜)  5.1 WHO協(xié)作中心的年度報告  5.2 新收載的國際化學(xué)對照品  5.3 國際紅外對照光譜6.質(zhì)量控制——國家實驗室  6.1 外部質(zhì)量保證評價計劃  6.2 WHO國家質(zhì)量控制實驗室的質(zhì)量管理規(guī)范7.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  7.1 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  7.2 檢查激素類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施的指導(dǎo)原則8.質(zhì)量安全——新方法和風(fēng)險分析  8.1 信息的分享與收集  8.2 WHO技術(shù)轉(zhuǎn)讓指導(dǎo)原則9.質(zhì)量保證——藥物的分銷和貿(mào)易  9.1 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中流通的藥品質(zhì)量的認證方案  9.2 WHO的藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范[國際藥品打假工作組(IMPACT)成員的修訂建議]10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性11.優(yōu)先需要的藥物和器械的預(yù)認證  11.1 WHO的預(yù)認證方案  11.2 藥物制劑的預(yù)認證程序12.質(zhì)量控制實驗室的預(yù)認證13.活性藥物成分的預(yù)認證  13.1 活性藥物成分預(yù)認證的程序14.管理指導(dǎo)原則  14.1 兒科用藥詳細的管理指導(dǎo)原則  14.2 仿制藥物研發(fā)的指導(dǎo)原則  14.3 植物藥和藥物補充劑的質(zhì)量  14.4 對照藥物目錄15.命名、術(shù)語和數(shù)據(jù)庫  15.1 術(shù)語的質(zhì)量保證  15.2 國際非專利名稱  15.3 藥典參考16.其他事項  16.1 WHO藥物2008—2013年戰(zhàn)略草案  16.2 關(guān)于“生物豁免”的后續(xù)活動  16.3 宣傳冊  16.4 采購機構(gòu)的質(zhì)量保證系統(tǒng)模型17.總結(jié)和建議致謝附錄1  國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜目錄附錄2  藥物活性成分和藥物制劑成品的穩(wěn)定性試驗附錄3  藥品預(yù)認證程序附錄4  對用于藥品的活性藥物成分(API)質(zhì)量評價的一般程序

章節(jié)摘錄

類似的會議還有2008年8月WHO東南亞區(qū)域辦事處和FIP東南亞藥學(xué)論壇合作組織的在印度尼西亞日惹舉行的會議。會議的目的是評價GPP執(zhí)行政策和計劃。來自孟加拉國、不丹、印度、印度尼西亞、馬爾代夫、緬甸、尼泊爾、斯里蘭卡和泰國的代表在大會上提交了他們的報告。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的FIP專家協(xié)商會于2008年9月3日在瑞士巴塞爾舉行。邀請50名代表WHO、FIP、國家藥學(xué)協(xié)會和其他國際機構(gòu)（衛(wèi)生管理科學(xué)，大公醫(yī)藥網(wǎng)）的與會者參加了協(xié)商。會議的目的是：了解FIP／WHO的GPPF指導(dǎo)原則的背景和發(fā)展歷史；確定需要在FIP／WHO的GPP指導(dǎo)原則修訂中考慮的關(guān)鍵問題；討論在社區(qū)、醫(yī)院和其他醫(yī)療環(huán)境發(fā)展和實施GPP標(biāo)準(zhǔn)的基本要素。討論的主要問題包括：在醫(yī)療保健團隊中的行業(yè)間合作；在社區(qū)和醫(yī)院的藥房實施的藥房質(zhì)量管理體系；以及加強藥學(xué)人力規(guī)劃需求的意識，尤其是教育和培訓(xùn)的能力。這個協(xié)商會確定了需要進一步考察的重點領(lǐng)域。委員會還注意到FIP打算更新FIP／WHO關(guān)于在社區(qū)和醫(yī)院藥房實施質(zhì)量管理規(guī)范的聯(lián)合文件（WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會；35次報告；WHO技術(shù)報告系列第885，1999年，附件7），并希望有助于2009年的審查過程。修訂后的聯(lián)合文件將提交給專家委員會第44次會議。

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