中國藥品檢驗標準操作規(guī)范

前言

藥品檢驗是保證人民用藥安全有效和評價藥品質(zhì)量的重要手段，亦為貫徹實施《中華人民其和國藥品管理法》和執(zhí)行《中華人民共和國藥典》之重要環(huán)節(jié)。我國地域遼闊，各地情況迥異，各省市藥品檢驗機構(gòu)的技術(shù)力量、檢測能力及業(yè)務(wù)管理水平也有差異。為了促進全國各地藥品檢驗機構(gòu)檢驗數(shù)據(jù)與結(jié)論報告的正確、可靠和一致，藥品檢驗實驗操作的規(guī)范化、標準化實為根本基礎(chǔ)和關(guān)鍵，也是藥品檢驗機構(gòu)實驗室管理規(guī)范化的重要內(nèi)容。為此中國藥品生物制品檢定所組織全國各藥品檢驗所共同編寫了《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版一書。本版《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥典》2010年版附錄中收載的劑型和相關(guān)檢測方法而編寫的，基本上包涵了《中華人民共和國藥典》2010年版一部和二部附錄中相關(guān)內(nèi)容，生物制品由于其檢驗方法的要求與藥品檢驗不同之處較多，故未收載于本書。本版《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》新增了檢驗檢測方法19個，其中包括制劑通則2個、檢驗方法和指導(dǎo)原則13個以及生物檢定法和微生物檢定法4個，同時還對已有的檢驗檢測方法進行了修訂，共計45個。凡《中華人民共和國藥典》2010年版未作修改的內(nèi)容，本操作規(guī)范也未作修改。本書是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)技術(shù)人員的藥品檢驗操作經(jīng)驗積累的結(jié)晶，是執(zhí)行藥典標準的重要依據(jù)和補充。其內(nèi)容豐富，描述明確詳細，實用性、可操作性強，是一部可以正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書，同時也適合藥品檢驗人員的培訓和藥品研究、生產(chǎn)和藥品經(jīng)營部門、醫(yī)院制劑室的質(zhì)檢人員使用。本書的出版發(fā)行將使我國藥品檢驗工作有規(guī)可循，同時將對培養(yǎng)藥檢人才、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)實驗技術(shù)工作和學科發(fā)展，確保藥品檢驗工作的科學、準確，發(fā)揮重要作用，最終達到保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的目的。

內(nèi)容概要

本書根據(jù)《中華人民共和國藥典》2010年版編寫，其基本包括了藥品檢驗的所有方法和標準。    本書是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)技術(shù)人員的藥品檢驗操作經(jīng)驗積累的結(jié)晶，是執(zhí)行藥典標準的重要依據(jù)和補充。其內(nèi)容豐富，描述明確詳細，實用性、可操作性強，是一部可以正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書，同時也適合藥品檢驗人員的培訓和藥品研究、生產(chǎn)和藥品經(jīng)營部門、醫(yī)院制劑室的質(zhì)檢人員使用。

書籍目錄

片  劑注射劑酊  劑栓  劑膠囊劑軟膏劑  乳膏劑  糊劑眼用制劑丸  劑植入劑糖漿劑氣霧劑粉霧劑噴霧劑膜  劑顆粒劑口服溶液劑  口服混懸劑  口服乳劑散  劑耳用制劑鼻用制劑洗劑  沖洗劑  灌腸劑搽劑  涂劑  涂膜劑凝膠劑貼  劑一般鑒別試驗紫外一可見分光光度法紅外分光光度法原子吸收分光光度法熒光分析法火焰光度法紙色譜法薄層色譜法(二部)柱色譜法高效液相色譜法高效液相色譜柱國內(nèi)常用十八烷基鍵合硅膠色譜柱氣相色譜法電泳法毛細管電泳法分子排阻色譜法高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法電感耦合等離子體-質(zhì)譜聯(lián)用法電感耦合等離子體-原子發(fā)射光譜法色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)相對密度測定法餾程測定法熔點測定法凝點測定法旋光度測定法折光率測定法黏度測定法pH值測定法電位滴定法與永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃燒法氮測定法乙醇量測定法(氣相色譜法)甲氧基、乙氧基和羥丙氧基測定法脂肪與脂肪油測定法維生素A測定法維生素D測定法(第一法)氯化物檢查法硫酸鹽檢查法硫化物檢查法硒檢查法氟檢查法氰化物檢查法鐵鹽檢查法重金屬檢查法砷鹽檢查法銨鹽檢查法干燥失重測定法費休氏水分測定法熾灼殘渣檢查法易炭化物檢查法殘留溶劑測定法熱分析法制藥用水中總有機碳測定法制藥用水的電導(dǎo)率測定法溶液顏色檢查法澄清度檢查法不溶性微粒檢查法結(jié)晶性檢查法粒度與粒度分布測定法X射線粉末衍射法滲透壓摩爾濃度測定法可見異物檢查法崩解時限檢查法融變時限檢查法溶出度測定法釋放度測定法含量均勻度檢查法最低裝量檢查法片劑脆碎度檢查法吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑的霧滴(粒)分布測定法抗生素微生物檢定法青霉素酶活力測定法β-內(nèi)酰胺抗生素高分子雜質(zhì)測定法異常毒性檢查法熱原檢查法細菌內(nèi)毒素檢查法升壓物質(zhì)檢查法升壓素生物檢定法降壓物質(zhì)檢查法無菌檢查法微生物限度檢查法錐入度測定法核磁共振波譜法拉曼光譜法近紅外光譜分析法離子色譜法細胞色素C活力測定法過敏反應(yīng)檢查法溶血與凝聚檢查法生物活性效價和生物活性限度測定的  統(tǒng)計方法滅菌法抑菌劑效力檢查法玻璃酸酶測定法肝素生物測定法絨促性素生物測定法縮宮素生物測定法胰島素生物測定法精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法硫酸魚精蛋白生物測定法洋地黃生物測定法葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法卵泡刺激素(FSH)生物測定法——幼大鼠卵巢增重法黃體生成素(LH)生物測定法——幼大鼠精囊增重法降鈣素生物活性測定生長激素生物活性的測定方法滴定液分析天平使用與稱量有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算    中藥補充部分中藥丸劑中藥散劑中藥顆粒劑中藥片劑煎膏劑(膏滋)中藥糖漿劑合劑中藥膠囊劑酒劑膏藥中藥注射劑搽劑洗劑涂膜劑中藥眼用制劑貼膏劑凝膠劑藥材和飲片取樣法顯微鑒別法薄層色譜法(一部)薄層色譜掃描法鉛、鎘、砷、汞、銅測定法——原子吸收分光光度法鉛、鎘、砷、汞、銅測定法——電感耦合等離子體質(zhì)譜法水分測定法有機氯類農(nóng)藥殘留量測定法有機磷類農(nóng)藥殘留量測定法擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量測定法中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法甲醇量檢查法浸出物測定法鞣質(zhì)含量測定法膏藥軟化點測定法藥材和飲片檢定通則酸敗度測定法聚合酶鏈式反應(yīng)法(PCR法)二氧化硫殘留量測定法黃曲霉毒素測定法

章節(jié)摘錄

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《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范(2010年版)》是由中國醫(yī)藥科技出版社出版的。

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