世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第41次技術(shù)報告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會批準建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會（Expert Committee 0n the Unification of Pharmacopoeias），1951年更名為國際藥典專家委員會（Expert Committee on the International Pharmaeopoe-ia），1959年再次更名為藥品標準專家委員會（Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical：Preparations），該委員會最初的作用是起草和編纂《國際藥典》。隨著世界衛(wèi)生組織在全球疾病控制和預(yù)防方面的協(xié)調(diào)能力和影響力的不斷增強，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、結(jié)核、瘧疾等嚴重威脅人類健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是發(fā)揮了不可替代的作用。作為成立最早的委員會之一，藥品標準專家委員會的工作范圍也不斷擴大，涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品管理方面的法規(guī)性指導文件（比如藥品的可互換性、固定劑量復(fù)方制劑和藥品穩(wěn)定性研究）、假藥和劣藥的處理。另外，該專家委員會還制定了大量的有關(guān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系方面的專門指導意見。本人于1996當選為WHO藥品專家委員會委員，作為該委員會的現(xiàn)任中國籍委員，參加了2001年以來的歷次專家委員會會議，從2003年起WHO藥品標準專家委員會每年舉行一次會議并出版技術(shù)報告。從2003年起，我國已分別翻譯出版了第36次、第39次和第40次WHO藥品標準專家委員會技術(shù)報告，本次報告是國內(nèi)翻譯出版的第四本W(wǎng)HO技術(shù)報告。2010年6月21日至24日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際藥學聯(lián)合會（FIP）聯(lián)合主辦，中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）承辦的兒童用藥研發(fā)培訓班在京舉行。參加培訓的50名代表分別來自于中國、印度尼西亞、泰國、韓國、越南、中國香港等6個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、制藥廠商和臨床研究機構(gòu)。WHO的技術(shù)報告作為培訓的教材之一，受到了與會代表的肯定。感謝WHO授權(quán)翻譯出版本技術(shù)報告的中文版。對本次報告的翻譯出版過程中，我的同事沈甸甸博士、魏京京博士、程奇蕾副研究員以及魏寧漪副研究員給予的支持和幫助，表示感謝。特別感謝中國藥品生物制品檢定所李云龍所長、丁麗霞研究員、楊臘虎研究員等對技術(shù)報告翻譯工作的大力支持。衷心感謝給予支持和幫助的中國藥品生物制品檢驗所的有關(guān)領(lǐng)導和同事們。本報告供國內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監(jiān)督人員參考使用。

內(nèi)容概要

本報告介紹了由WHO召集的國際專家組就藥品質(zhì)量保證、原料藥及其制劑質(zhì)量標準等相關(guān)問題的建議。    本報告有多個附錄，包括《國際藥典》關(guān)于制劑中有關(guān)物質(zhì)檢查的指南說明；國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄；更新后的關(guān)于化學對照品建立．管理及銷售的一般指導原則；聯(lián)合國機構(gòu)對采購藥品的質(zhì)量評估一般程序；聯(lián)合國機構(gòu)用質(zhì)量控制實驗室的評估程序以及預(yù)認證產(chǎn)品文件變更指南。

書籍目錄

世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會1.前言2.一般政策  2.1  藥品質(zhì)量保證中的共同問題    2.1.1  質(zhì)量保證    2.1.2  植物藥    2.1.3  瘧疾    2.1.4  生物制品/疫苗    2.1.5  國際合作  2.2  藥典協(xié)調(diào)組織  2.3  人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議  2.4  藥品管理機構(gòu)國際會議3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標準和檢驗方法  3.1  《國際藥典》(第四版)  3.2  《國際藥典》收載的新品種  3.3  溶出度試驗要求  3.4  抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒的藥典品種  3.5  抗瘧藥物的質(zhì)量標準  3.6  抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標準  3.7  其他藥品的質(zhì)量標準4.質(zhì)量控制——國際參考物質(zhì)  4.1  國際化學對照品  4.2  化學對照品指導原則5.質(zhì)量控制——國家實驗室  5.1  外部質(zhì)量保證評價計劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  6.1  生物制品  6.2  無菌藥品  6.3  新的指導原則7.質(zhì)量保證——檢查  7.1  檢查員培訓模式8.質(zhì)量保證——分銷和相關(guān)貿(mào)易  8.1  藥品分銷管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風險分析  9.1  關(guān)于藥品檢查和生產(chǎn)的新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性11.預(yù)認證  11.1  重要藥物的預(yù)認證  11.2  正在進行預(yù)認證的藥物質(zhì)量監(jiān)控  11.3  質(zhì)量控制實驗室的預(yù)認證  11.4  預(yù)認證的程序——藥物活性成分的生產(chǎn)企業(yè)  11.5  對預(yù)認證文件的變更指南12.管理指南  12.1  兒童用藥  12.2  關(guān)于選擇等效評價用對照藥品的指導原則的修訂/更新  12.3  關(guān)于豁免常釋口服固體制劑體內(nèi)生物等效性研究的建議  12.4  WHO認證計劃13.命名和計算機化系統(tǒng)  13.1  關(guān)于藥品國際非專利名稱(INN)  13.2  質(zhì)量保證用WHO術(shù)語14.其他事項  14.1  藥典索引  14.2  有關(guān)專家委員會的文章  14.3  有關(guān)提高質(zhì)量的資料15.總結(jié)和建議  15.1  新批準并推薦使用的標準和指導原則  15.2  需要完成的事項和下一次專家委員會會議的進展匯報  15.3  建議的新工作領(lǐng)域致謝  附錄1  《國際藥典》——有關(guān)物質(zhì)檢查：制劑指南說明  附錄2  國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄  附錄3  化學對照品建立、管理及銷售的一般指導原則  附錄4  聯(lián)合國機構(gòu)對采購藥品的質(zhì)量評估一般程序  附錄5  聯(lián)合國機構(gòu)用質(zhì)量控制實驗室的評估程序  附錄6  預(yù)認證產(chǎn)品文件變更指南

章節(jié)摘錄

插圖：二級化學對照品二級化學對照品是指經(jīng)與一級化學對照品比對，對其特性進行了規(guī)定和（或）校正的物質(zhì)。與一級化學對照品相比，對二級化學對照品質(zhì)量研究以及檢測程度的要求較低。盡管二級化學對照品的這一定義可能也適用于那些標稱為“工作對照品”的參考物質(zhì)，本指導原則第二部分內(nèi)容中的二級對照品是指作為國家或區(qū)域性組織的法定標準物質(zhì)（official standards）進行供應(yīng)的物質(zhì)，二級對照品不是生產(chǎn)企業(yè)或其他實驗室建立的工作對照品。國際化學對照品國際化學對照品（ICRS）是在WHO藥品標準專家委員會指導下建立的一級化學對照品。提供國際化學對照品的主要目的是用于《國際藥典》或擬定藥品質(zhì)量標準中收載的用于藥品質(zhì)量控制的物理和化學檢查項目以及含量測定。國際化學對照品也可用于二級對照品的標化。藥典標準物質(zhì)藥典標準物質(zhì)的特性已經(jīng)在ISO指南：對參考物質(zhì)制備者能力的一般要求（ISO Guide：General requirements for the competence of：reference material producers）的引言中進行了論述。即：藥典標準物質(zhì)（標準品和對照品）由藥典主管機構(gòu)，按照本指南的一般原則建立并發(fā)放。應(yīng)當指出的是，藥典主管機構(gòu)也可以通過報告書和有效期等其他的方式向用戶提供信息。

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