最新藥品注冊法規(guī)及指導原則

內(nèi)容概要

《最新藥品注冊法規(guī)及指導原則》全面收錄了我國現(xiàn)行最新的藥品注冊法規(guī)文件和近80項藥物研究技術指導原則，突出了全面、權威和實用的特點。該書的出版，對宣傳普及國家藥品注冊相關法規(guī)政策，全面推進藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政，指導制藥企業(yè)科學開展藥品注冊工作都將起到積極的促進作用。

書籍目錄

第一部分  法律、法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法　中華人民共和國藥品管理法實施條例第二部分  藥品注冊法規(guī)文件　規(guī)章　　藥品注冊管理辦法　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范　　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序　　醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法　　藥品說明書和標簽管理規(guī)定  注冊管理配套規(guī)定　　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定　　藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定　　藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)　　關于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關銜接問題的通知　　藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定　　中藥、天然藥物注射劑基本技術要求　　關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知　　關于印發(fā)《中藥注冊管理補充規(guī)定》的通知　　關于印發(fā)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》的通知　　關于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知　　關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知　　關于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知　　關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知第三部分  藥物研究技術指導原則  化學藥物　　已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)　　藥物遺傳毒性研究技術指導原則　　合成多肽藥物藥學研究技術指導原則　　化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則　　吸入制劑質(zhì)量控制研究技術指導原則　　藥物非臨床依賴性研究技術指導原則　　抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則　　手性藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則　　藥物生殖毒性研究技術指導原則　　細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則　　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價　　化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——立題目的與依據(jù)　　化學藥物綜述資料的撰寫格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——藥學研究資料綜述　　化學藥物申報資料撰寫的格式與內(nèi)容的技術指導原則　    ——藥理毒理研究資料綜述　　化學藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——臨床試驗資料綜述　　已有國家標準化學藥品研究技術指導原則　　化學藥物長期毒性試驗技術指導原則　　化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則　　化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則　　化學藥物制劑研究基本技術指導原則　　化學藥物雜質(zhì)研究的技術指導原則　　化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構與內(nèi)容技術指導原則　　化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則　　化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則　　化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則　　化學藥物原料藥制備和結(jié)構確證研究的技術指導原則　　化學藥物一般藥理學研究技術指導原則　　化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則　　化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則　　化學藥物急性毒性試驗技術指導原則　　化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則　　化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則　　化學藥品、生物制品說明書指導原則　中藥、天然藥物　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則  　  ——藥理毒理研究資料綜述　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　　  ——臨床試驗資料綜述　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價　　中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則　　中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術指導原則　    ——藥學研究資料綜述　　中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則　　中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則　　中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)　　中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則　　中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則　　中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則　　中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術　　中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則　　中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則　　中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則　　中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則　生物鋤品　　預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則　　預防用疫苗臨床前研究技術指導原則　　生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術指導原則　　聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則　　結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術指導原則　　疫苗臨床試驗技術指導原則　　多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術指導原則　　預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則　　預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則　　人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術指導原則　　細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術指導原則　　人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術指導原則　　人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則　　人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則　　變態(tài)反應原(變應原)制品質(zhì)量控制技術指導原則　　艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則　　血液制品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則　　體外診斷試劑臨床研究技術指導原則　　體外診斷試劑說明書編寫指導原則　　重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術評價一般原則　　預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則　　疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的技術審評一般原則　　生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術  審評一般原則　　生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術審評一般原則　新增　　關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

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