藥事法規(guī)概論

前言

藥事法規(guī)是藥事管理發(fā)展到高級(jí)階段的產(chǎn)物，隨著藥事管理的法制化進(jìn)程，為了保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效，各國(guó)都制定頒布了法律、法規(guī)、規(guī)章，組成藥事法規(guī)體系。藥事管理學(xué)往往以相當(dāng)大的篇幅介紹藥事法規(guī)的內(nèi)容，近年來(lái)，藥事法規(guī)開(kāi)始從藥事管理學(xué)中分離出來(lái)，形成了法學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科相互滲透，相互融合的一門(mén)新的邊緣學(xué)科，逐步成為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床使用和監(jiān)督管理人員必須學(xué)習(xí)、熟悉的一門(mén)知識(shí)，也成為高等醫(yī)藥院校學(xué)生需要學(xué)習(xí)的一門(mén)重要課程。本書(shū)試圖以我國(guó)現(xiàn)行的藥事法規(guī)為主線，結(jié)合藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識(shí)，全面系統(tǒng)地介紹藥事法規(guī)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀，介紹藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理方面的行為規(guī)范，內(nèi)容上力求理論與實(shí)踐相結(jié)合，通俗易懂。本書(shū)可作為高等醫(yī)藥院校的教材，也適合食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓(xùn)使用；同時(shí)，可供從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床使用的廣大醫(yī)藥工作者學(xué)習(xí)參考。本書(shū)編寫(xiě)人員及編寫(xiě)分工如下：黃庶亮編寫(xiě)第二章 、第六章 ：余萬(wàn)里編寫(xiě)第一章 、第三章 ；羅杰編寫(xiě)第七章 、第十二章 ；張偉編寫(xiě)第八章 、第十章 ；林強(qiáng)編寫(xiě)第九章 、第十一章 ；楊宇、李琴編寫(xiě)第四章 、第五章 。本書(shū)雖然對(duì)藥品、藥品質(zhì)量、假劣藥品定義等概念及藥品安全問(wèn)題進(jìn)行了有益的探討，但由于作者水平有限且時(shí)間倉(cāng)促，對(duì)我國(guó)藥事法規(guī)存在的問(wèn)題和對(duì)策尚未深入研討：同時(shí)，書(shū)中難免有錯(cuò)誤和不妥之處，敬請(qǐng)廣大讀者、醫(yī)藥界和藥品監(jiān)督管理同仁不吝賜教。

內(nèi)容概要

本書(shū)以我國(guó)現(xiàn)行的藥事法規(guī)為主線，結(jié)合藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識(shí)，全面系統(tǒng)地介紹了藥事法規(guī)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理方面的行為規(guī)范，對(duì)藥品、藥品質(zhì)量、假劣藥品等概念及藥品安全問(wèn)題進(jìn)行了有益的探討，內(nèi)容上理論與實(shí)踐相結(jié)合。    本書(shū)可作為高等醫(yī)藥院校教材，適合食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓(xùn)使用，也可供從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床使用的廣大醫(yī)藥工作者學(xué)習(xí)參考。

書(shū)籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  藥事的形成與發(fā)展    一、藥事有關(guān)概念    二、國(guó)外藥事管理發(fā)展簡(jiǎn)史    三、我國(guó)藥事管理的發(fā)展歷程  第二節(jié)  藥事法規(guī)體系    一、藥事法規(guī)的淵源    二、《藥品管理法》及其實(shí)施條例的特點(diǎn)    三、《藥品管理法》立法宗旨和適用范圍  第三節(jié)  國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度    一、醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策    二、國(guó)家藥物政策    三、國(guó)家基本藥物制度    四、城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革    五、農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理    六、國(guó)家發(fā)展藥品行業(yè)的政策第二章  藥事管理體制  第一節(jié)  藥事組織    一、藥事組織的概念    二、藥事組織的特點(diǎn)    三、藥事組織的分類(lèi)  第二節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織    一、藥品監(jiān)督管理組織體系    二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能    三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機(jī)構(gòu)  第三節(jié)  藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)與組織    一、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén)    二、藥事社團(tuán)組織  第四節(jié)  藥學(xué)技術(shù)人員    一、概述    二、執(zhí)業(yè)藥師考試第三章  藥品  第一節(jié)  藥品的定義與分類(lèi)及特性    一、藥品的定義與名稱(chēng)    二、藥品的分類(lèi)    三、藥品的特性  第二節(jié)  藥品質(zhì)量    一、藥品質(zhì)量的相關(guān)概念與特征    二、藥品標(biāo)準(zhǔn)    三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理    四、假劣藥品的概念    五、藥品質(zhì)量與藥品安全  第三節(jié)  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)    一、藥品不良反應(yīng)的定義與分類(lèi)    二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理    三、藥品品種的整頓與淘汰第四章  藥品管理  第一節(jié)  藥品分類(lèi)管理    一、藥品分類(lèi)管理的發(fā)展歷程和意義    二、非處方藥的管理    三、處方藥的管理與轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)  第二節(jié)  藥品標(biāo)識(shí)管理    一、藥品標(biāo)識(shí)的概念和作用    二、藥品包裝的管理    三、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理    四、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)的管理  第三節(jié)  藥品廣告與價(jià)格管理    一、藥品廣告概述    二、藥品廣告管理    三、藥品價(jià)格管理第五章  特殊管理藥品的管理  第一節(jié)  特殊管理藥品的范疇與特點(diǎn)    一、特殊管理藥品的品種及分類(lèi)    二、特殊管理藥品的特點(diǎn)    三、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害  第二節(jié)  麻醉藥品和精神藥品的管理    一、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理部門(mén)    二、麻醉藥品和精神藥品的種植、研究和生產(chǎn)    三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)及使用  第三節(jié)  醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理    一、醫(yī)療用毒性藥品管理    二、放射性藥品管理  第四節(jié)  特殊管制藥品的管理    一、戒毒藥品的管理    二、興奮劑的管理    三、易制毒化學(xué)品的管理    四、生物制品及血液制品管理    五、其他第六章  中藥管理  第一節(jié)  中藥與中藥資源    一、中藥的概念和種類(lèi)    二、中藥的地位和作用    三、中藥資源管理  第二節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范    一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容    二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證  第三節(jié)  中藥飲片與中藥品種保護(hù)    一、中藥飲片質(zhì)量管理    二、中藥品種保護(hù)  第四節(jié)  中藥現(xiàn)代化    一、中藥現(xiàn)代化歷程    二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的主要內(nèi)容    三、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要第七章  藥品研究與注冊(cè)管理  第一節(jié)  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范    一、人員與設(shè)施    二、研究工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和實(shí)施    三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證  第二節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范    一、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與權(quán)益保障    二、有關(guān)人員的職責(zé)    三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料管理    四、臨床試驗(yàn)管理    五、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定  第三節(jié)  藥品注冊(cè)管理    一、概述    二、新藥注冊(cè)    三、仿制藥注冊(cè)    四、進(jìn)口藥品注冊(cè)與藥品進(jìn)口管理    五、補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品再注冊(cè)第八章  藥品生產(chǎn)管理  第一節(jié)  藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)    一、藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)與要求    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦    三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  第二節(jié)  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容    一、人員與管理制度    二、廠房與設(shè)施    三、設(shè)備、物料與衛(wèi)生    四、不同藥品生產(chǎn)管理的特殊要求  第三節(jié)  藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理    一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證    二、《藥品生產(chǎn)許可證》管理    三、藥品委托生產(chǎn)    四、監(jiān)督檢查第九章  藥品經(jīng)營(yíng)管理  第一節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)    一、藥品經(jīng)營(yíng)    二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)  第二節(jié)  《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理    一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)與審批    二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更、換發(fā)與監(jiān)督檢查  第三節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范    一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理    二、藥品零售的質(zhì)量管理    三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證  第四節(jié)  藥品流通和信息服務(wù)管理    一、藥品流通監(jiān)督管理    二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理第十章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理  第一節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥學(xué)部門(mén)    一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)    二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)  第二節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理    一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)    二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理    三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范  第三節(jié)  藥品供應(yīng)與調(diào)劑管理    一、藥品供應(yīng)管理    二、調(diào)劑管理    三、藥物臨床應(yīng)用與臨床藥學(xué)第十一章  醫(yī)療器械管理  第一節(jié)  醫(yī)療器械分類(lèi)與注冊(cè)    一、醫(yī)療器械的概念與分類(lèi)管理    二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)    三、醫(yī)療器械注冊(cè)  第二節(jié)  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理    一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理    二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  第三節(jié)  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理    一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理    二、醫(yī)療器械使用管理第十二章  法律責(zé)任  第一節(jié)  法律責(zé)任的涵義與歸結(jié)    一、法律責(zé)任的涵義    二、法律責(zé)任的歸結(jié)與免責(zé)  第二節(jié)  制售假劣藥品的法律責(zé)任    一、制售假劣藥品的行政責(zé)任    二、相關(guān)違法行為的行政責(zé)任    三、制售假劣藥品的刑事責(zé)任  第三節(jié)  藥品違法從業(yè)及相關(guān)違法行為的法律責(zé)任    一、藥品違法從業(yè)的法律責(zé)任    二、相關(guān)違法行為的法律責(zé)任  第四節(jié)  其他違法行為的法律責(zé)任    一、行政相對(duì)人其他違法行為的法律責(zé)任    二、行政主體違法行為的法律責(zé)任附錄    一、中華人民共和國(guó)藥品管理法    二、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例    三、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例    四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例    五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)    六、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范    七、藥品流通監(jiān)督管理辦法    八、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

章節(jié)摘錄

插圖：第一節(jié) 藥事的形成與發(fā)展據(jù)考古發(fā)現(xiàn)，人類(lèi)歷史有二三百萬(wàn)年。50萬(wàn)年前，北京周口店就有我們的祖先生息、勞動(dòng)。疾病是與生俱有的，人類(lèi)是在尋找食物、與疾病和大自然斗爭(zhēng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)認(rèn)識(shí)藥物的。古代，原始人的生活環(huán)境十分差。為了生存必須獵取食物，當(dāng)時(shí)主要是通過(guò)漁獵動(dòng)物和采摘植物來(lái)獲取。最初并不知道哪些可食，哪些有毒，難免遇到致吐、腹瀉、發(fā)汗、止痛、止血等情況，甚至也會(huì)有中毒死亡的情況發(fā)生。當(dāng)這些現(xiàn)象反復(fù)出現(xiàn)時(shí)，痛苦的經(jīng)驗(yàn)和血的教訓(xùn)使人們逐漸認(rèn)識(shí)了一些植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)對(duì)人體有不同作用和影響，并由被動(dòng)接受轉(zhuǎn)為有意識(shí)的開(kāi)發(fā)利用，從而變害為利，使其為人類(lèi)除去病痛、維護(hù)健康服務(wù)。所以說(shuō)人們對(duì)醫(yī)藥的認(rèn)識(shí)，是在生活勞動(dòng)中及同疾病的抗?fàn)幹?，不斷?chuàng)造、積累逐漸豐富起來(lái)的。藥物知識(shí)是與獵取食物緊密相關(guān)，人類(lèi)憑著“本能”選擇必需的物質(zhì)充饑和治療而產(chǎn)生的。因此說(shuō)“藥食同源”、“藥、食、醫(yī)”與生俱始。新石器時(shí)代，古人在與疾病的斗爭(zhēng)中，在制作較精細(xì)生產(chǎn)工具的同時(shí)，還制作了一些用于治病的工具。砭針、砭石就是已知最早的原始醫(yī)療工具。砭針，是尖狀的石器；砭石，則是有刃的石器。《內(nèi)經(jīng)》說(shuō)：“其病皆為癰瘍，其治宜砭石。”“故其已成膿血者，其惟砭石鈹鋒之所取也?！笨梢钥闯觯畛踽橅镜氖褂貌粌H限于針灸，還把有刃的石器作為外科手術(shù)器械。上古時(shí)代，由于生產(chǎn)力水平和認(rèn)識(shí)能力低下，醫(yī)藥知識(shí)是十分初淺的，人們對(duì)許多自然現(xiàn)象（如風(fēng)雨、雷電等）和人體生理、病理現(xiàn)象（疾病、死亡等）無(wú)法理解，而信鬼神，于是出現(xiàn)了巫醫(yī)，用符咒、驅(qū)鬼、祈禱等手段及一定的醫(yī)藥衛(wèi)生知識(shí)治病，《山海經(jīng)·大荒西經(jīng)》：“巫咸、巫即、巫盼、巫彭、巫姑、巫真、巫禮、巫抵、巫謝、巫羅十巫從此升降，百藥爰在”，反映了巫也掌握某些藥物知識(shí)和治療經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)商代仍是巫醫(yī)盛行的局面，公元前11世紀(jì)周武王時(shí)，醫(yī)藥與巫分離，才有了藥事和藥事管理。

編輯推薦

《藥事法規(guī)概論》是由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的。

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