中藥、天然藥物研究注冊工作手冊

前言

　　2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了修訂的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號），修訂的《藥品注冊管理辦法》不僅在受理、審評、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面提出了明確要求，提出監(jiān)督措施，提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新。以后又陸續(xù)發(fā)布了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》和《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，本書以中藥、天然藥物為主線，梳理了藥品注冊的有關(guān)法規(guī)?！　?005年3月份以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范藥品研制，保證研發(fā)質(zhì)量，發(fā)布了一系列關(guān)于中藥、天然藥物的研究技術(shù)指導(dǎo)原則，本書以藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫的內(nèi)容和格式指導(dǎo)原則為順序收集了已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，以方便藥品研發(fā)和注冊人員學(xué)習(xí)、查閱?！　?009年2月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》，對于中藥品種保護(hù)的指導(dǎo)原則及相關(guān)法規(guī)和要求做了統(tǒng)一闡述，為國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)中藥保護(hù)品種提供幫助。

內(nèi)容概要

本書以中藥、天然藥物為主線，對于修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布以來國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊管理的法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行了梳理，以藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫為順序，提供了有關(guān)中藥、天然藥物研究的指導(dǎo)原則，對于從事中藥、天然藥物研發(fā)和注冊的人員了解各個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和如何進(jìn)行具體藥物的研發(fā)申報(bào)提供幫助。

書籍目錄

第一章  中藥、天然藥物注冊申報(bào)法規(guī)及規(guī)范  第一節(jié)  藥品注冊管理法規(guī)    一、《藥品注冊管理辦法》    二、《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》    三、《藥品注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》    四、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》    五、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》    六、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》  第二節(jié)  中藥品種保護(hù)申報(bào)與審批    一、《中藥品種保護(hù)條例》    二、《關(guān)于中藥品種保護(hù)審評收費(fèi)的通知》    三、中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號的有關(guān)問題    四、《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》第二章  中藥、天然藥物的藥學(xué)研究  第一節(jié)  《中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容  第二節(jié)  《中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容  第三節(jié)  《中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容  第四節(jié)  《中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容  第五節(jié)  《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)    三、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)方法    四、穩(wěn)定性研究要求與結(jié)果評價(jià)    五、名詞解釋    六、穩(wěn)定性研究報(bào)告的一般內(nèi)容  第六節(jié)  《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》    一、新的中藥、天然藥物注射劑    二、改變給藥途徑的中藥、天然藥物注射劑    三、改劑型的中藥、天然藥物注射劑    四、仿制中藥、天然藥物注射劑¨    五、已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥物注射劑的補(bǔ)充申請部分    六、中藥、天然藥物注射劑說明書和包裝標(biāo)簽的撰寫要求第三章  中藥、天然藥物的藥理毒理研究  第一節(jié)  《中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本原則    三、基本內(nèi)容    四、不同情況的一般藥理學(xué)研究的要求    五、名詞解釋  第二節(jié)  《中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本原則    三、基本內(nèi)容    四、不同情況的中藥、天然藥物急性毒性試驗(yàn)的要求    五、附錄  第三節(jié)  《中藥、天然藥物長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本原則    三、基本內(nèi)容    四、不同情況的中藥、天然藥物長期毒性試驗(yàn)的要求    五、附錄  第四節(jié)  《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容    三、附錄  第五節(jié)  《中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應(yīng))研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本內(nèi)容    三、附錄  第六節(jié)  《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、概述    二、基本原則    三、基本內(nèi)容    四、結(jié)果分析與評價(jià)    五、遺傳毒性研究進(jìn)行的時(shí)間    六、相關(guān)注釋    七、附錄  第七節(jié)  《藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》    一、基本原則    二、基本內(nèi)容    三、結(jié)果分析與評價(jià)    四、生殖毒性研究的階段性  第八節(jié)  藥物的致癌性試驗(yàn)    一、短期試驗(yàn)    二、動(dòng)物致癌試驗(yàn)    三、人類流行病學(xué)調(diào)查  第九節(jié)  《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則>    一、概述    二、基本原則    三、基本內(nèi)容    四、附錄第四章  中藥、天然藥物的臨床研究  第一節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)的分期和各期要求    一、I期臨床試驗(yàn)    二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)    三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)    四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)    五、生物等效性試驗(yàn)  第二節(jié)  中藥、天然藥物臨床研究的要求    一、中藥、天然藥物臨床研究的要求    二、補(bǔ)充申請中臨床試驗(yàn)的要求    三、中藥、天然藥物注射劑臨床研究要求  第三節(jié)  《中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫原則》    一、概述    二、撰寫的基本要求  第四節(jié)  《中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則》    一、概述    二、臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容第五章  中藥、天然藥物注冊申報(bào)資料撰寫  第一節(jié)  對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)    一、概述  二、撰寫格式和內(nèi)容  第二節(jié)  藥學(xué)研究資料綜述    一、概述    二、撰寫格式和內(nèi)容  第三節(jié)  藥理毒理研究資料綜述    一、概述    二、撰寫格式和內(nèi)容  第四節(jié)  《臨床試驗(yàn)資料綜述》    一、概述    二、撰寫格式和內(nèi)容  第五節(jié)  《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》    一、藥品說明書和標(biāo)簽總的原則    二、藥品說明書的要求    三、藥品標(biāo)簽的要求    四、藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用  第六節(jié)  中藥、天然藥物處方藥說明書格式和內(nèi)容書寫要求    一、中藥、天然藥物處方藥說明書格式    二、中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求    三、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》  第七節(jié)  《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》    一、中成藥非處方藥說明書格式    二、中成藥非處方藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求附錄    附錄一  《藥品注冊管理辦法》    附錄二  《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》    附錄三  《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》    附錄四  《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》    附錄五《中藥品種保護(hù)條例》    附錄六  《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》

章節(jié)摘錄

　　以上情況，由于其物質(zhì)基礎(chǔ)較傳統(tǒng)中藥發(fā)生了明顯改變，或應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)較少，一般采用兩種給藥途徑、嚙齒類和非嚙齒類兩種動(dòng)物，全面考察受試物的急性毒性反應(yīng)情況，并對結(jié)果進(jìn)行分析，如不按以上要求進(jìn)行，應(yīng)說明理由?！　∪缗R床為非血管內(nèi)給藥，則建議另一給藥途徑采用靜脈給藥方式，以便全面暴露受試物的毒性反應(yīng)情況。如果因?yàn)橹苿┑仍虿荒懿捎渺o脈給藥，應(yīng)充分說明理由，這種情況下，可采用另一種給藥途徑或僅采用一種擬臨床給藥途徑進(jìn)行毒性反應(yīng)的觀察?！　⊙軆?nèi)給藥可僅采用擬臨床給藥途徑進(jìn)行毒性反應(yīng)的觀察?！　。?）由在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物組成的非注射給藥的復(fù)方制劑。　　如該復(fù)方制劑處方組成符合中醫(yī)藥理論，有一定的I臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，一般情況下，可采用一種動(dòng)物，按擬臨床給藥途徑進(jìn)行急性毒性反應(yīng)的觀察?！　∪缭搹?fù)方制劑為天然藥物復(fù)方制劑，建議采用嚙齒類和非嚙齒類兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，按擬臨床給藥途徑進(jìn)行急性毒性反應(yīng)的觀察，如不按以上要求進(jìn)行，應(yīng)闡明其合理性。　　如以上制劑處方中含有天然藥物、有效成分或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對上述藥用物質(zhì)進(jìn)行急性毒性的相互作用研究?！　。?）改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑（不包括由非注射劑改為注射劑）的制劑?！　】蓛H采用一種動(dòng)物，比較改變前后兩種不同給藥途徑的毒性反應(yīng)?！　。?）改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型或改變工藝但不改變給藥途徑的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。如制備工藝有質(zhì)的改變，建議采用一種動(dòng)物，按擬臨床給藥途徑進(jìn)行急性毒性的觀察?！　。?）增加新的適應(yīng)證或者功能主治的品種。如需延長用藥周期或增加劑量者，應(yīng)結(jié)合原申報(bào)資料及處方組成的情況確定是否需進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)的內(nèi)容。

編輯推薦

　　本書以中藥、天然藥物為主線，梳理了藥品注冊的有關(guān)法規(guī)?！　”緯运帉W(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫的內(nèi)容和格式指導(dǎo)原則為順序收集了已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，以方便藥品研發(fā)和注冊人員學(xué)習(xí)、查閱。

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