工業(yè)藥劑學

前言

工業(yè)藥劑學（industrial pharmacy）是研究藥物制劑在工業(yè)生產(chǎn)中的基本理論、技術工藝、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理的科學，是藥劑學的重要分支學科，其基本任務是研究和設計如何將藥物制成適宜的劑型并能批量生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良、安全有效的制劑，以滿足醫(yī)療與預防的需要，這也是本書的主體內(nèi)容。本書首先介紹了藥物制劑設計的處方前研究和生物藥劑學基礎知識，然后以各種劑型為主線，按照散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑、注射劑、滴眼劑、膏劑、膜劑、凝膠劑、栓劑、氣霧劑、固體分散體、包合物、微粒、緩（控）釋制劑、經(jīng)皮吸收制劑和靶向制劑的順序，由淺入深的具體介紹了各種制劑的處方設計基本原理、制劑工藝以及所涉及的常用或較新的制劑設備，并適當增加了與實際工業(yè)生產(chǎn)密切相關的制劑技術、工藝設計、質(zhì)量控制等內(nèi)容，也強化了新劑型和新制劑的設計、研究等內(nèi)容。全書的最后兩章是藥物制劑的穩(wěn)定性和藥品（藥物制劑）的包裝，較為深入地介紹了保證藥物制劑穩(wěn)定性的基本原理和常用方法，其中藥品（藥物制劑）的包裝一章是本書新增加的內(nèi)容，作為一種嘗試，主要是匯集了一些關于藥物制劑包裝的法規(guī)、方法、材料等供讀者參閱，從而使本書具有較強的可讀性和實用性。本書不僅是藥學專業(yè)、藥物制劑專業(yè)和制藥工程專業(yè)師生的必備教材，也是廣大從事藥物制劑生產(chǎn)、科研和管理技術人員的重要參考書。由于藥劑學正處于迅速發(fā)展階段，學生所必須掌握的包括工業(yè)藥劑學在內(nèi)的各門專業(yè)知識也在不斷更新，所以本書所介紹的工業(yè)藥劑學知識可能是不夠全面的，在此，衷心期望有關專家學者提出批評和建議，以使本書再版時得到一次升華。在本書的編寫過程中，得到了北京大學、復旦大學、浙江大學、西安交通大學、山東大學、浙江工業(yè)大學和鄭州大學等多所院校專家學者的大力支持，在此表示深深的感謝！

內(nèi)容概要

《工業(yè)藥劑學(第2版)》主要介紹藥物制劑的處方前研究和生物藥劑學基礎知識，然后具體介紹散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑、注射劑、滴眼劑、膏劑、膜劑、凝膠劑、栓劑、氣霧劑、固體分散體、包合物、微粒、緩）控）釋制劑、經(jīng)皮吸收制劑和靶向制劑的處方設計基本原理、制劑工藝、較新的制劑設備、與實際工業(yè)生產(chǎn)密切相關的制劑技術、工藝設計、質(zhì)量控制等內(nèi)容。還介紹了藥物制劑的穩(wěn)定性和藥品的包裝。
《工業(yè)藥劑學(第2版)》是藥學專業(yè)、藥物制劑專業(yè)、制藥工程專業(yè)本?？茖W生的必備教材，也可作為廣大從事藥物制劑生產(chǎn)、科研和管理技術人員的參考書。

書籍目錄

第一章 緒論第一節(jié) 基本概念一、藥劑學、劑型與制劑的概念二、劑型的分類及其重要性第二節(jié) 藥劑學的任務與發(fā)展一、藥劑學的任務二、藥劑學的發(fā)展第三節(jié) 藥劑學的分支學科及其密切相關學科一、物理藥劑學二、工業(yè)藥劑學三、生物藥劑學與藥物動力學四、臨床藥學五、藥用高分子材料學第四節(jié) 藥物制劑的質(zhì)量控制一、藥典二、國家藥品標準三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全試驗規(guī)范四、處方、處方藥與非處方藥第二章 藥物制劑設計基礎第一節(jié) 藥物制劑的處方前研究一、藥物的理化性質(zhì)二、藥物的生物藥劑學特征與藥動學參數(shù)三、藥物的藥理和毒理特性第二節(jié) 藥物制劑設計的生物藥劑學基礎一、概述二、藥物的膜轉(zhuǎn)運與吸收機制三、藥物的胃腸道吸收及其影響因素四、藥物的分布五、藥物的代謝六、藥物的排泄第三節(jié) 藥物動力學原理一、概述二、藥物動力學基本概念三、生物利用度第三章 散劑、顆粒劑與膠囊劑第一節(jié) 粉體學簡介一、概述二、粉體粒子的性質(zhì)第二節(jié) 散劑一、概述二、散劑的制備三、散劑的質(zhì)量要求四、散劑舉例第三節(jié) 顆粒劑一、概述二、顆粒劑的制備三、顆粒劑的質(zhì)量檢查四、顆粒劑的包裝與貯存五、顆粒劑舉例第四節(jié) 膠囊劑一、概述二、膠囊劑的制備三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯存四、膠囊劑舉例第四章 片劑第一節(jié) 概述一、片劑的概念及種類二、片劑的特點及質(zhì)量要求第二節(jié) 片劑的常用輔料一、濕法制粒壓片的輔料二、干法制粒及粉末直接壓片用輔料第三節(jié) 片劑的生產(chǎn)工藝一、濕法制粒壓片二、干法壓片三、中藥片劑四、片劑的壓縮成型性五、片劑生產(chǎn)中可能發(fā)生的問題及解決方法第四節(jié) 片劑的包衣一、包衣的目的與種類二、包衣的方法與設備三、包衣的材料與工藝四、包衣過程中易出現(xiàn)的問題及原因分析第五節(jié) 片劑的質(zhì)量控制一、片劑質(zhì)量控制的目的及意義二、片劑的質(zhì)量控制項目三、包衣片的質(zhì)量控制第六節(jié) 片劑的包裝一、多劑量包裝二、單劑量包裝第七節(jié) 片劑車間的GMP要求及車間構(gòu)造一、片劑車間的GMP要求二、車間構(gòu)造簡介第八節(jié) 片劑的處方工藝設計及制備實例一、片劑的處方工藝設計二、片劑制備實例第五章 溶液劑與溶膠劑第一節(jié) 概述一、液體制劑的定義和分類二、液體制劑的特點和質(zhì)量要求三、藥物溶解、溶解度與溶解速度第二節(jié) 溶劑、附加劑和表面活性劑一、溶劑和附加劑二、表面活性劑第三節(jié) 溶液型液體制劑一、溶液劑二、糖漿劑三、芳香水劑四、酊劑五、醑劑六、甘油劑七、高分子溶液劑第四節(jié) 溶膠劑一、概述二、溶膠的構(gòu)造和性質(zhì)三、制法第六章 混懸劑與乳劑第一節(jié) 混懸劑一、概述二、混懸劑的物理穩(wěn)定性三、混懸劑的制備四、混懸劑的質(zhì)量評價第二節(jié) 乳劑一、概述二、乳劑形成機制三、乳化劑四、決定乳劑類型的因素五、乳劑的穩(wěn)定性六、乳劑的制備、乳化機械七、乳劑的質(zhì)量評價第三節(jié) 流變學簡介一、流變學的基本概念二、流變性質(zhì)三、流體流動性質(zhì)的測定四、流變學在藥劑學中的應用第七章 注射劑與滴眼劑第一節(jié) 概述一、注射劑的概念二、注射劑的給藥途徑三、注射劑的特點四、注射劑的分類與質(zhì)量要求第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑一、注射劑的溶劑二、注射劑的附加劑第三節(jié) 熱原一、定義……第八章 膏劑、膜劑與凝膠劑第九章 栓劑第十章 氣霧劑與粉霧劑第十一章 固體分散體、包合物與微粒第十二章 緩（控）釋制劑第十三章 經(jīng)皮吸收制劑第十四章 靶向制劑第十五章 藥物制劑的穩(wěn)定性第十六章 藥品（藥物制劑）的包裝

章節(jié)摘錄

插圖：1.藥物的吸收、分布與消除將藥物制成一定的劑型后，通過不同途徑給藥，吸收進入血液后，通過血液循環(huán)分布到全身各組織器官，在作用部位達到一定濃度并在一定時間內(nèi)維持這一濃度，才能有效地發(fā)揮治療作用。機體用藥后，首先面臨的是吸收過程，藥物必須穿過生物膜，才能吸收進入血液循環(huán)系統(tǒng)。藥物的理化性質(zhì)對其吸收有很大影響。由于生物膜是一種類脂性半透膜，故脂溶性藥物較容易透過。大多數(shù)藥物是通過被動擴散透過生物膜的，基本上符合表觀一級速度過程，即吸收速度與吸收部位藥物的濃度呈正比。藥物的劑型不同，給藥部位不同，其體內(nèi)過程不同。一般藥物作用注射給藥比口服吸收快，其中，血管內(nèi)給藥無吸收過程，作用最快?？诜o藥劑型中，溶液劑的作用最快，其次是混懸劑、散劑、膠囊劑、片劑。藥物吸收后，經(jīng)血液循環(huán)分布到全身各器官、組織，同時通過代謝和排泄從體內(nèi)消除。藥物的分布速度取決于血液流經(jīng)各器官組織的速度、藥物對毛細血管的透過性、藥物與各組織的親和性、藥物與血液中或組織中一些大分子物質(zhì)的結(jié)合性等因素。肝是藥物代謝的主要部位，但其他許多組織也具有代謝酶，對某些藥物亦具有生物轉(zhuǎn)化作用。而腎在藥物排泄和代謝中起重要作用。由于藥物分布與消除速度決定了血液和作用部位藥物的濃度，從而支配給藥的頻率，所以在確定劑型和處方設計前，應充分了解藥物的分布和消除等特點。

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