藥品包裝質(zhì)量管理技術(shù)

內(nèi)容概要

藥品包裝材料和容器是藥品的有機(jī)組成部分，其質(zhì)量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān)；而藥品包裝工藝質(zhì)量管理又是藥品GMP的重要組成部分。在《藥品管理法》中專列一章強(qiáng)調(diào)了藥品包裝的管理，直接接觸藥品的包裝材料和容器（藥包材）的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而藥品生產(chǎn)的包裝過程也必須符合GMP要求。本書依據(jù)國(guó)家對(duì)藥品包裝的有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥包材的注冊(cè)管理以及對(duì)藥包材生產(chǎn)的質(zhì)量管理、藥品包裝的GMP管理的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行闡述，并簡(jiǎn)介了藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系（包含GMP）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本書可供藥包材開發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及制藥企業(yè)相關(guān)人員使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員參考。

書籍目錄

總論篇　第一章　藥品包裝總論  　第一節(jié)  藥品包裝的概念　　　一、藥品包裝（名詞）的概念　　　二、藥品包裝（動(dòng)詞）的概念　　　三、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝的定義　　　四、有關(guān)術(shù)語定義 　 第二節(jié)  藥品包裝的功能作用　　　一、藥品包裝的保存作用　　　二、藥品包裝的保護(hù)作用　　　三、方便流通（銷售）和使用的作用　　　四、識(shí)別及促進(jìn)銷售和增值的作用　　　五、提高用藥依從性的作用　　　六、為患者提供安全保障并為產(chǎn)品創(chuàng)新提供機(jī)會(huì)的作用 　 第三節(jié)  藥包材在藥品包裝中的作用　　　一、藥包材是藥品包裝的物質(zhì)基礎(chǔ)　　　二、藥包材是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證　　　三、新型藥包材及新技術(shù)促進(jìn)醫(yī)藥包裝創(chuàng)新發(fā)展　　　四、藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響 　 第四節(jié)  藥包材的性能要求　　　一、藥包材的物理性能要求　　　二、藥包材的化學(xué)性能要求　　　三、藥包材的生物安全性能要求　　　四、藥包材的經(jīng)濟(jì)性能要求及美學(xué)性能要求_　　　五、藥包材的環(huán)保性能要求　　　六、便利性也是藥包材的性能要求　　第五節(jié)  主要藥包材的優(yōu)缺點(diǎn)比較  　　一、塑料包裝材料的主要優(yōu)缺點(diǎn)  　　二、玻璃包裝材料的主要優(yōu)缺點(diǎn)  　　三、橡膠包裝材料的主要優(yōu)缺點(diǎn)  　　四、金屬包裝材料的主要優(yōu)缺點(diǎn)  　　五、組合包裝材料取長(zhǎng)補(bǔ)短  　　六、各種包裝材料的性質(zhì)比較　　第六節(jié)  藥品包裝的要求  　　一、藥包材的注冊(cè)管理要求及藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理要求  　　二、藥品包裝過程的質(zhì)量管理要求  　　三、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)藥品包裝的要求　　第七節(jié)  藥包材與藥物活性成分的相容性評(píng)價(jià)  　　一、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)概述  　　二、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的目的與原則  　　三、什么情況下進(jìn)行藥包材與藥物相容性試驗(yàn)  　　四、加速試驗(yàn)可預(yù)測(cè)包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性及有效期  　　五、長(zhǎng)期試驗(yàn)的實(shí)時(shí)考察可驗(yàn)證藥包材對(duì)藥物保護(hù)域有效期內(nèi)質(zhì)量  　　六、藥包材與藥物相容性的考察項(xiàng)目　　第八節(jié)  藥包材的選擇原則  　　一、相容性原則  　　二、適應(yīng)性原則  　　三、協(xié)調(diào)性原則  　　四、對(duì)等性原則  　　五、美學(xué)性原則  　　六、無污染原則　　第九節(jié)  藥品包裝設(shè)計(jì)　……技術(shù)篇注冊(cè)管理篇質(zhì)量管理篇要件篇參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　總論篇　　第一章　藥品包裝總論　　包裝（packaging）是藥品不可缺少的組成部分。藥學(xué)工作者必須選擇恰當(dāng)?shù)模ㄋ幤罚┌b材料（packaging Material，簡(jiǎn)稱藥包材）及合適的包裝方式方法，才能夠真正地有效保證藥品質(zhì)量，保證人民群眾的用藥安全有效。而藥品包裝及其功能作用對(duì)藥品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影響也是多方面的，不僅包括包裝材料、容器的質(zhì)量，而且包括包裝形式的設(shè)計(jì)、包裝設(shè)備及環(huán)境、文字說明、印刷質(zhì)量、從事包裝的員工素質(zhì)等因素。前者為包裝材料學(xué)研究的領(lǐng)域，包括藥品穩(wěn)定性及藥包材相容性試驗(yàn)，符合藥包材選擇原則，還包括了為保證包裝材料、容器的生產(chǎn)質(zhì)量而實(shí)施的藥包材GMP；后者則涉及藥品GMP的有關(guān)部分，包括包裝技術(shù)及方法?！　〉谝还?jié)　藥品包裝的-概念　　藥品包裝的含意，既包括包裝材料及容器，又包括包裝技術(shù)和方法。　　一、藥品包裝（名詞）的概念　　藥品包裝（名詞）主要指包裝材料，嚴(yán)格地講，為白藥品生產(chǎn)日期至使用期間，包裹藥品的所有材料（如藥瓶、管制瓶、瓶塞、瓶蓋、安瓿、鋁塑泡眼包材）的總稱?！　　?/pre>




編輯推薦
　　藥包材注冊(cè)管理，藥包材GMP詳解，關(guān)鍵技術(shù)分析，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)解讀。





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