ICH質(zhì)量管理文件匯編

內(nèi)容概要

　　ICH打破了國別界限，匯集科學(xué)技術(shù)水平發(fā)達的美國、歐共體、日本三方的藥品監(jiān)管和相關(guān)技術(shù)專家的意見，制定出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)及管理，有利于提高上市藥品的質(zhì)量?！　∧壳埃^大多數(shù)ICH指導(dǎo)文件已經(jīng)進入第五階段，即已經(jīng)作為共同的標(biāo)準(zhǔn)被美國、歐共體、日本三方采納和執(zhí)行，但仍然有一些指導(dǎo)文件在修訂和完善過程中；并且隨著藥品管理理念的進步，還會不斷提出一些新的題目，制定新的指導(dǎo)文件。

書籍目錄

中文部分ICH Q1A  新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗ICH Q1B  穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗ICH Q1C  穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求ICH Q1D  新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號法和矩陣法設(shè)計ICH Q1E  穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價ICH Q1F  氣候帶III和IV注冊申請的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包ICH Q2  分析方法驗證：正文及方法學(xué)ICH Q3A  新原料藥中的雜質(zhì)ICH Q3B  新藥制劑中的雜質(zhì)ICH Q3C  雜質(zhì)：殘留溶劑指南ICH Q4  藥典ICH Q4A  藥典的同一化ICH Q4B  各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議ICH Q5A  來源于人或動物細胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價ICH Q5B  生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rDNA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細胞的表達構(gòu)建體分析ICH Q5C  生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗ICH Q5D  用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定ICH Q5E  生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時的可比性ICH Q6A  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新原料藥和制劑的檢測以及可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)ICH Q6B  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)ICH Q7  原料藥生產(chǎn)的GMP指南ICH Q8  藥品研發(fā)ICH Q9  質(zhì)量風(fēng)險管理ICH Q10  藥品質(zhì)量體系英文部分

章節(jié)摘錄

　　2.4為判定擬室溫儲存的原料藥或制劑的復(fù)檢期或有效期而進行的數(shù)據(jù)評價對正式穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進行的系統(tǒng)評價應(yīng)按照本節(jié)闡明的方法實施。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的每一指標(biāo)都應(yīng)被依次評估。對擬室溫儲存的原料藥或制劑，應(yīng)首先評估加速和中間（如適用）條件下是否出現(xiàn)任何顯著變化的，繼而進一步評估長期數(shù)據(jù)的趨勢和變異情況。若認(rèn)為適于采取超過長期數(shù)據(jù)覆蓋時間的復(fù)檢期或有效期的外推，這些情況應(yīng)當(dāng)做出描述。在附錄A中提供的判斷圖有助于做出判斷?！　?.4.1加速條件下未發(fā)生顯著變化　　在加速條件下沒有重大變化發(fā)生的情況下，復(fù)檢期或有效期將依賴于長期和加速數(shù)據(jù)的表現(xiàn)情況。　　2.4.1.1長期和加速數(shù)據(jù)有極少變化或一直沒有變化，極小或沒有變異性。若長期數(shù)據(jù)和加速數(shù)據(jù)中的某一指標(biāo)顯示極少變化或一直沒有變化，極小或沒有變異性時，可能表明對于這一指標(biāo)來說這種原料藥或制劑在指定的復(fù)檢期或有效期內(nèi)將會保持穩(wěn)定，符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)。這些情況下，通常認(rèn)為不必要進行統(tǒng)計分析，但需要提供對于這一省略的論證。論證可以涉及到變化模式或缺少變化的討論、加速數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量平衡，和／或在母本文件中描述的其他支持性數(shù)據(jù)?？梢蕴岢龀^長期數(shù)據(jù)覆蓋時間的復(fù)檢期或有效期的外推。提出的復(fù)檢期或有效期可以兩倍于長期數(shù)據(jù)覆蓋時間，但不應(yīng)超過后者12個月?！　?.4.1.2長期或加速數(shù)據(jù)顯示有變化和／或變化性如果一個指標(biāo)的長期或加速數(shù)據(jù)顯示隨時間而發(fā)生變化，和／或在一個因素或多個因素內(nèi)存在可變異性，那么對長期數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析在建立復(fù)檢期或有效期時就可能是有用的。若在批間或因素之間（如含量、容器尺寸和（或）裝量）或因素組合（如含量一容器尺寸和（或）裝量）觀察到穩(wěn)定性差異，且無法進行數(shù)據(jù)的合并，那么所提出的復(fù)檢期或有效期不應(yīng)超過由任何批次、其他因素或因素組合支持的最短時間段（就低不就高原則——譯者注）。除非，當(dāng)這些穩(wěn)定性差別已經(jīng)能夠歸因于某一種特定的因素（如含量），那么在這一因素內(nèi)（如不同的含量）針對不同的劑量強度可以賦予不同的有效期。應(yīng)當(dāng)提供一份文件，討論造成這些差別的原因以及這些差別對產(chǎn)品的總體意義?？梢蕴岢龀鲩L期數(shù)據(jù)覆蓋時間的外推，然而，外推的程度依賴于相關(guān)指標(biāo)的長期數(shù)據(jù)是否依從于統(tǒng)計分析?！　　?/pre>




編輯推薦
ICH打破了國別界限，匯集科學(xué)技術(shù)水平發(fā)達的美國、歐共體、日本三方的藥品監(jiān)管和相關(guān)技術(shù)專家的意見，制定出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)及管理，有利于提高上市藥品的質(zhì)量。    目前，絕大多數(shù)ICH指導(dǎo)文件已經(jīng)進入第五階段，即已經(jīng)作為共同的標(biāo)準(zhǔn)被美國、歐共體、日本三方采納和執(zhí)行，但仍然有一些指導(dǎo)文件在修訂和完善過程中；并且隨著藥品管理理念的進步，還會不斷提出一些新的題目，制定新的指導(dǎo)文件。    《ICH質(zhì)量管理文件匯編》收集了截止到2009年4月ICH發(fā)布的所有質(zhì)量專題的指導(dǎo)文件，供讀者朋友們參考。





圖書封面



圖書標(biāo)簽Tags
無




評論、評分、閱讀與下載



還沒讀過(66)
勉強可看(483)
一般般(824)
內(nèi)容豐富(3417)
強力推薦(280)


 


    ICH質(zhì)量管理文件匯編 PDF格式下載