制劑工藝與技術(shù)（供中職使用）

前言

《制劑工藝與技術(shù)》是為培養(yǎng)藥品制劑生產(chǎn)崗位人員所需的職業(yè)素質(zhì)而編寫的一本教材，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)各一線崗位人員培訓(xùn)或預(yù)期在上述崗位就業(yè)的中職學(xué)生使用。本教材以制劑生產(chǎn)企業(yè)為背景，圍繞著“教會(huì)學(xué)生規(guī)范地做”這一主題，整合《藥劑學(xué)》、《制劑常用設(shè)備》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)管理》等學(xué)科知識(shí)，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以模塊組合的方式，介紹制劑生產(chǎn)各崗位的任務(wù)、資源條件、人員要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程及質(zhì)量控制等方面的知識(shí)，通過(guò)典型設(shè)備的操作練習(xí)與典型產(chǎn)品的生產(chǎn)，構(gòu)建適合學(xué)生或崗位人員培訓(xùn)、具有彈性特征的教學(xué)內(nèi)容結(jié)構(gòu)體系，適用于不同層次學(xué)生及不同崗位制劑生產(chǎn)人員的培訓(xùn)?！吨苿┕に嚺c技術(shù)》共十一章，每一章都可以成為一個(gè)獨(dú)立的教學(xué)模塊，不需要考慮編排的順序，可直接根據(jù)工作需要，從任何一章切入，實(shí)施教學(xué)。每一個(gè)教學(xué)單元又以若干個(gè)相對(duì)獨(dú)立的崗位任務(wù)組成，每一個(gè)崗位任務(wù)按該崗位的工作流程展開(kāi)，體現(xiàn)了項(xiàng)目教學(xué)法的基本理念與操作程序。在教學(xué)內(nèi)容的寬度上，考慮了制劑生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部常規(guī)工作的需要及學(xué)生職業(yè)發(fā)展的需求，教學(xué)模塊從生產(chǎn)一線崗位適當(dāng)向生產(chǎn)管理領(lǐng)域拓展，教學(xué)時(shí)可根據(jù)需要選擇教學(xué)模塊；在內(nèi)容的深度上，考慮了完成該崗位實(shí)際工作任務(wù)的需要，適度補(bǔ)充相關(guān)的理論知識(shí)，并與其他課程鏈接；在編寫體例上，適當(dāng)插入“友情提示”、“教學(xué)互動(dòng)”等內(nèi)容，把理論知識(shí)與生產(chǎn)實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，形成了“教、學(xué)、做”的項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)平臺(tái)，同時(shí)把質(zhì)量檢測(cè)貫穿于每一個(gè)崗位的學(xué)習(xí)內(nèi)容中，為實(shí)施項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)提供了方便，教學(xué)的運(yùn)行過(guò)程也更接近企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況，從而提高了教學(xué)的有效性。本教材由來(lái)自職業(yè)學(xué)校的周小雅、高宏、鐘珍、趙衛(wèi)杰、謝春山及來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的李上強(qiáng)、蔣林、劉馨等人編寫。編寫過(guò)程中參考引用了一些相關(guān)內(nèi)容，在此向相關(guān)編者表示衷心感謝。由于編者水平有限，且時(shí)間倉(cāng)促，教材疏漏之處在所難免，懇請(qǐng)讀者予以批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

《制劑工藝與技術(shù)》課程的內(nèi)容以藥品生產(chǎn)企業(yè)為背景，以藥品生產(chǎn)企業(yè)崗位分工為依據(jù)，以崗位任務(wù)的工作流程為主線，整合了《藥劑學(xué)》、《制劑常用設(shè)備》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)管理》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等學(xué)科及相關(guān)法規(guī)的知識(shí)。    本教材共十一個(gè)教學(xué)單元，第一章主要介紹課程的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、教學(xué)要求，并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)、管理進(jìn)行介紹；第二、三、四、五、六、七章根據(jù)不同的制劑生產(chǎn)企業(yè)崗位建制及業(yè)務(wù)內(nèi)容，介紹制水、包裝、滅菌等通用崗位以及固體制劑車間、液體制劑車間、中藥制劑車間各崗位的工作任務(wù)、資源條件、工藝流程、操作規(guī)程；第八、九、十、十一章則分別介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)中廠房與設(shè)施的管理、設(shè)備管理、工藝管理、物料管理等內(nèi)容，可作為拓展內(nèi)容，根據(jù)實(shí)際需要實(shí)施教學(xué)。

書籍目錄

第一章 概述  第一節(jié) 課程簡(jiǎn)介    一、致同學(xué)們      二、致老師們  第二節(jié) 生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介    一、基本概念    二、制劑生產(chǎn)企業(yè)的基本配置  第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理法規(guī)簡(jiǎn)介    一、一《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》簡(jiǎn)介    二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介  第四節(jié) 藥品質(zhì)量管理    一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)    二、質(zhì)量檢驗(yàn)    三、制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制第二章 制備工藝用水  第一節(jié) 離子交換法    一、崗位職責(zé)和任務(wù)    二、資源配置    三、操作規(guī)程  第二節(jié) 反滲透法    一、概述    二、崗位職責(zé)和任務(wù)    三、資源配置    四、操作規(guī)程  第三節(jié) 蒸餾法    一、崗位職責(zé)和任務(wù)    二、資源配置    三、操作規(guī)程第三章 藥品包裝  第一節(jié) 概述    一、包裝形式    二、功能要求  第二節(jié) 藥品外包裝    二、崗位職責(zé)和任務(wù)    二、資源配置    三、操作規(guī)程  第三節(jié) 藥品分裝    一、崗位職責(zé)和任務(wù)    二、資源配置    三、操作規(guī)程第四章 滅菌  第一節(jié) 生產(chǎn)環(huán)境的滅菌    一、概述    二、崗位職責(zé)和任務(wù)    三、資源配置    四、操作規(guī)程  第二節(jié) 生產(chǎn)用具的滅菌    一、崗位職責(zé)和任務(wù)    二、資源配置    三、操作規(guī)程  第三節(jié) 原料、輔料及制劑的滅菌    一、概述    二、崗位職責(zé)和任務(wù)    三、資源配置    四、操作規(guī)程第五章 固體制劑第六章 液體制劑第七章 中藥制劑第八章 生產(chǎn)環(huán)境管理第九章 生產(chǎn)設(shè)備管理第十章 劑型設(shè)計(jì)與工藝管理第十一章 生產(chǎn)物料管理

章節(jié)摘錄

插圖：第一章 概述第一節(jié) 課程簡(jiǎn)介一、致同學(xué)們 （一）課程的內(nèi)容及編排方式國(guó)家職業(yè)分類大典中將藥品生產(chǎn)人員細(xì)分為合成藥物制造人員、生物技術(shù)制藥人員、藥物制劑人員、中藥制劑人員及其他藥品生產(chǎn)人員。在工作性質(zhì)、規(guī)范、程序、方法等方面具有相似性的是藥物制劑工、中藥固體制劑工和中藥液體制劑工。《制劑工藝與技術(shù)》是一門重要的專業(yè)技術(shù)課程，內(nèi)容覆蓋了這三個(gè)工種相關(guān)的各個(gè)工作崗位人員所必需的專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能及職業(yè)態(tài)度能力的基本要求，是預(yù)期從事藥物制劑生產(chǎn)一線崗位工作的人員必須學(xué)習(xí)的課程。要完成制劑生產(chǎn)各崗位的工作任務(wù)，工作人員需要操作制劑設(shè)備、器具，在特定的條件下將原料制成符合臨床使用的藥品。這一職業(yè)內(nèi)涵包括幾個(gè)方面的內(nèi)容：工作中需要設(shè)備和器具及其標(biāo)準(zhǔn)操作法；特定的條件，包括環(huán)境、工藝流程、工藝參數(shù)；原料轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤返倪^(guò)程；藥品的標(biāo)準(zhǔn)等。這些內(nèi)容與《藥劑學(xué)》、《藥事管理學(xué)》、《制劑常用設(shè)備學(xué)》等學(xué)科課程以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)有非常密切的聯(lián)系。但因篇幅所限，《制劑工藝與技術(shù)》不可能呈現(xiàn)上述學(xué)科課程所有內(nèi)容，而只能有選擇性地呈現(xiàn)工作任務(wù)必需的內(nèi)容。

編輯推薦

《制劑工藝與技術(shù)》由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版。

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