藥品生物檢定技術(shù)

前言

《藥品生物檢定技術(shù)》以微生物檢驗員崗位工作任務(wù)為導(dǎo)向，以微生物檢驗員開展的日常工作業(yè)務(wù)的過程與方法為線索，以《中國藥典》（2005年版）為依據(jù)，整合微生物檢驗員必需的知識與技能、過程與方法、情感態(tài)度與價值觀，與《藥品分析檢驗技術(shù)》一起，從不同的角度與工作路徑培養(yǎng)中等職業(yè)教育藥品質(zhì)量檢驗人員的職業(yè)素質(zhì)。教材的內(nèi)容結(jié)構(gòu)以“課”為基本單位，每一課均以一個獨(dú)立的工作任務(wù)整合完成該任務(wù)所必需的基本知識與實踐技能，第一節(jié)為完成該工作任務(wù)所必須具備的基本理論，第二節(jié)為該工作任務(wù)的技能訓(xùn)練。數(shù)個相關(guān)、獨(dú)立的工作任務(wù)組成系列的工作任務(wù)，并組成一個“單元”，構(gòu)成一個教學(xué)模塊。這種以相互聯(lián)系的工作任務(wù)為“單元”、以獨(dú)立的工作任務(wù)為“課”的整合，使崗位工作任務(wù)更為清晰，更有利于職業(yè)崗位能力的培養(yǎng)。教材分為四個單元，第一單元緒論，介紹生物檢定的概念和任務(wù)以及微生物檢驗的一些基礎(chǔ)知識與基本技能；第二單元為藥品微生物檢查，包括無菌檢查和藥品微生物限度檢查，由于制藥企業(yè)的GMP監(jiān)控工作也由微生物檢驗員完成，故把GMP中的微生物檢測也列在此單元；第三單元為藥品安全性檢查，包括熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素及一些有害物質(zhì)的檢查；第四單元為藥品生物效價測定，包括生物統(tǒng)計、抗生素效價測定及幾種藥品的生物檢定法。由于各模塊具有相對獨(dú)立性，故教學(xué)時可根據(jù)專業(yè)及課時的需求對教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行適度的裁減。教材在寬度與深度的設(shè)計上，針對中等職業(yè)學(xué)校中的制藥專業(yè)、藥品檢驗及生物制藥或其他與藥品生物檢定相關(guān)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，適度地選擇、設(shè)計檢驗工作與學(xué)習(xí)的項目進(jìn)行編排。學(xué)生通過本課程的學(xué)習(xí)應(yīng)能熟練、規(guī)范地進(jìn)行藥品的微生物限度檢查、無菌檢查、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度檢查和監(jiān)控、熱原檢查等藥品微生物檢查和藥品安全性檢查。

內(nèi)容概要

《藥品生物檢定技術(shù)》是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一。針對中等職業(yè)學(xué)校中的制藥專業(yè)、藥品檢驗及生物制藥或其他與藥品生物檢定相關(guān)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，設(shè)立了四個單元：第一單元介紹生物檢定的概念和任務(wù)以及微生物檢驗的一些基礎(chǔ)知識與基本技能；第二單元為藥品微生物檢查；第三單元為藥品安全性檢查；第四單元為藥品生物效價測定。每個單元以“課”為基本單位，每一課均包括以一個獨(dú)立的工作任務(wù)整合完成該任務(wù)所必須的基本知識與實踐技能。    本教材針對性、實用性強(qiáng)，適合中等職業(yè)學(xué)校制藥專業(yè)、藥品檢驗及生物制藥或其他相關(guān)專業(yè)使用。

書籍目錄

第一單元 緒論  第一課 藥品生物檢定的概念和任務(wù)    一、藥品生物檢定的含義    二、藥品生物檢定方法    三、藥品生物檢定的范圍和任務(wù)  第二課 生物檢定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和供試品    一、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念    二、生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)效價單位的含義與效價的表示方法    三、標(biāo)準(zhǔn)品與供試品  第三課 藥品微生物檢定技術(shù)基礎(chǔ)知識    第一節(jié) 基礎(chǔ)知識      一、藥品微生物檢定技術(shù)的基本程序      二、常用儀器及用具的清潔方法      三、無菌技術(shù)      四、消毒與滅菌      五、培養(yǎng)基及制備方法    第二節(jié) 實踐練習(xí)      一、微生物檢定技術(shù)常用設(shè)備的使用      二、無菌操作技術(shù)的基本操作第二單元 藥品傲生掬檢查  第一課 無菌檢查法    第一節(jié) 知識準(zhǔn)備      一、無菌檢查的概念和意義      二、無菌檢查的基本原則      三、無菌檢查的基本步驟      四、無菌檢查的培養(yǎng)基及適用性試驗      五、陽性對照試驗      六、無菌檢查的相關(guān)要求      七、無菌檢查方法學(xué)的驗證試驗      八、供試品的無菌檢查法    第二節(jié) 實踐練習(xí)      注射劑的無菌檢查  第二課 微生物限度檢查法    第一節(jié) 知識準(zhǔn)備      一、微生物限度檢查的檢驗量、有關(guān)要求及注意事項      二、供試液的制備      三、細(xì)菌、霉菌、酵母菌(微生物總數(shù))計數(shù)檢查技術(shù)      四、細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)方法驗證    第二節(jié) 實踐練習(xí)      一、微生物限度檢查前準(zhǔn)備      二、供試品微生物限度檢查  第三課 控制菌檢查    第一節(jié) 知識準(zhǔn)備      一、控制菌檢查方法驗證      二、控制菌檢查方法      三、各控制菌的檢查技術(shù)    第二節(jié) 實踐練習(xí)      一、控制茵檢查前的準(zhǔn)備      二、大腸埃希菌的檢查      三、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢查  第四課 GMP中潔凈室(區(qū))塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測    第一節(jié) 知識準(zhǔn)備      一、有關(guān)概念和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)      二、空氣潔凈度的測試方法    第二節(jié) 實踐練習(xí)      GMP車間潔凈室(或無菌室)的沉降菌測試第三單元 藥品安呈性檢查第四單元 生掬統(tǒng)計和藥品生掬效價測定參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：（1）新購的玻璃器皿先用肥皂水洗刷，再用自來水沖洗，然后用1％～2％的鹽酸（工業(yè)用）液浸泡4h以上，除去游離堿質(zhì)，再用流水沖洗，最后用蒸餾水或純化水涮洗2-3次，待干備用。（2）用過的玻璃器皿未被病原微生物污染的器皿，可直接按常規(guī)清洗。已被病原微生物污染的器皿，需經(jīng)過滅菌處理后再按常法洗滌，具體處理方法如下。試管及培養(yǎng)皿、培養(yǎng)瓶：先正放或直立于高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，經(jīng)121℃滅菌30min，趁熱倒出培養(yǎng)物，再以清水或用毛刷及肥皂水刷洗，最后以清水洗凈。吸管：直立全部浸沒于3％煤酚皂溶液的長筒形容器中，筒底應(yīng)襯有棉或橡皮墊，以防管尖損壞。24h后，逐支用流水反復(fù)沖洗，干后包扎、滅菌，備用。載、蓋玻片：分別浸泡于3％煤酚皂溶液12～24h，取出后用流水沖洗，放人3％一5％肥皂水或5％碳酸鈉溶液內(nèi)煮沸10～15min，待自然冷卻后，再用流水沖洗，瀝干后置95％乙醇中浸泡，拭干備用。注射器：用后立即在盛有2％煤酚皂溶液的容器中，反復(fù)抽吸洗滌，再煮沸15min，自然冷卻后取出，用肥皂水及流水洗凈，用純化水涮洗，晾干，并檢查針頭配套與否、通暢與否，然后再按配套的標(biāo)記將注射器筒及注射器芯、針頭分開包扎，滅菌備用。含油脂的器皿：應(yīng)與其他器皿分開，以免污染油脂，單獨(dú)高壓蒸汽滅菌后，趁熱倒去污物，倒置于鋪有粗吸水紙的鐵絲管筐內(nèi)，置100~C烤箱0.5h，取出后再用5％的碳酸鈉溶液連續(xù)煮兩次，再用肥皂水涮洗干凈，最后用清水沖洗，待干備用。

編輯推薦

《藥品生物檢定技術(shù)》是由中國醫(yī)藥科技出版社出版的。

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