藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

　　《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)用書》自2007年面世以來(lái)，由于編寫體例科學(xué)，內(nèi)容實(shí)用，適考性強(qiáng)，得到了廣大考生的一致好評(píng)。2009年版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)用書》在上一版的基礎(chǔ)上，對(duì)體例各板塊進(jìn)行了完善和補(bǔ)充，對(duì)部分試題進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)原書存在的疏漏進(jìn)行了訂正，圖書質(zhì)量進(jìn)一步得到提升。相信新修訂的輔導(dǎo)用書一定是考生備考的好幫手。

書籍目錄

第一篇　復(fù)習(xí)指導(dǎo)與應(yīng)試技巧第二篇　學(xué)科精講　大單元一　藥事管理相關(guān)知識(shí)　　小單元一　國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度　　小單元二　藥事管理體制　　小單元三　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)　　小單元四　行政法的相關(guān)內(nèi)容　　小單元五　中藥管理　大單元二　藥事管理法規(guī)　　小單元一　藥品管理法　　小單元二　藥品管理法實(shí)施條例　　小單元三　刑法（節(jié)選）　　小單元四　高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋　　小單元五　麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例　　小單元六　關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知　　小單元七　麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定　　小單元八　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　　小單元九　易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例　　小單元十　疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例　　小單元十一　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定　　小單元十二　處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）　　小單元十三　非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）　　小單元十四　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定　　小單元十五　處方管理辦法　　小單元十六　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法　　小單元十七　藥品注冊(cè)管理辦法　　小單元十八　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　　小單元十九　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附則　　小單元二十　藥品召回管理辦法　　小單元二十一　藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法　　小單元二十二　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　　小單元二十三　藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則　　小單元二十四　藥品流通監(jiān)督管理辦法　　小單元二十五　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定　　小單元二十六　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定　　小單元二十七　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）　　小單元二十八　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）　　小單元二十九　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）　　小單元三十　藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定　　小單元三十一　化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則　　小單元三十二　中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則　　小單元三十三　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法　　小單元三十四　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法　　小單元三十五　中華人民共和國(guó)廣告法藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法　　小單元三十六　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法　　小單元三十七　中華人民共和國(guó)價(jià)格法　　小單元三十八　中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法　　小單元三十九　中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法　　小單元四十　關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定　大單元三　藥學(xué)職業(yè)道德　　小單元一　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范　　小單元二　藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求　　小單元三　中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求第三篇　仿真試卷及答案　仿真試卷　仿真試卷二　仿真試卷三參考答案

章節(jié)摘錄

　　第二篇　學(xué)科精講　　大單元一　藥事管理相關(guān)知識(shí)　　小單元一　國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度　　內(nèi)容精要　　一、國(guó)家藥物政策與基本藥物　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥物政策　　1.國(guó)家藥物政策的概念　　國(guó)家藥物政策是國(guó)家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。　　2.國(guó)家藥物政策的目標(biāo)　?。?）基本藥物的可獲得性　保證供應(yīng)、公平獲得及價(jià)格可承受?！　。?）保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品　運(yùn)用法律的、行政的方法保證安全有效的合格藥品供應(yīng)?！　。?）合理用藥　防止藥物濫用、運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論提高用藥經(jīng)濟(jì)性?！　?.國(guó)家藥物政策的內(nèi)容　　國(guó)家藥物政策主要包括：基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥等內(nèi)容。　?。ǘ┗舅幬铩　』舅幬锸侵改軡M足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?！　?.基本藥物制定的目的　　加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求?！　。?）保障全體人民的身體健康；　?。?）規(guī)范合理用藥；　?。?）促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革；　?。?）正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。　　2.基本藥物的遴選原則　?。?）臨床必需；　　（2）安全有效；　?。?）價(jià)格合理；　?。?）使用方便；　?。?）中西藥并重?！　《?、醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策　?。ㄒ唬┬l(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針　　1.衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)　　到2010年，在全國(guó)建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國(guó)民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國(guó)家的先進(jìn)水平?！　?.衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)　　政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。政府應(yīng)努力增加衛(wèi)生投入、廣泛籌集發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)的資金，增加公民個(gè)人對(duì)自身醫(yī)療保健的投入?！　?.衛(wèi)生事業(yè)的方針　　以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)?！　。ǘ┘訌?qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求　　1.加強(qiáng)藥品管理的要求　?。?）依法監(jiān)管藥品　依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，切實(shí)保證人民用藥安全有效。　?。?）建立藥物制度　建立并完善基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度?！　。?）改革管理體制　積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制?！　。?）藥品價(jià)格管理　改進(jìn)和加強(qiáng)藥品價(jià)格管理：①國(guó)家制定藥品價(jià)格政策，實(shí)行分類管理；②限定最高價(jià)格，控制利潤(rùn)率；③對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵(lì)生產(chǎn)流通的政策；④加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的審批與價(jià)格管理?！　。?）藥品流通管理　整頓與規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、銷售的管理：①嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為；②堅(jiān)決取締非法藥品市場(chǎng)和商業(yè)營(yíng)銷點(diǎn)；③堅(jiān)決制止藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予和收受回扣等違法行為?！　。?）醫(yī)藥企業(yè)管理?、偌訌?qiáng)宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。②國(guó)有大中型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度，并形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)。③嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加快醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食業(yè)的技術(shù)改造，加強(qiáng)科學(xué)管理。④鼓勵(lì)和支持新藥研究與開發(fā)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。　　2.促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求　?。?）制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃　使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展?！　。?）促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展　重視并積極支持醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)與使用的監(jiān)督、管理?！　。ㄈ┙⑨t(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義　　我國(guó)1999年5月1日正式實(shí)施《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，建立了醫(yī)師資格考試、注冊(cè)制度。1994年，建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，現(xiàn)行的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》于1999年4月公布實(shí)施。醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義。　?。?）有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高?！　。?）有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位?！　。?）有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量?！　。ㄋ模┘訌?qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的規(guī)定　　2006年10月11日頒布的《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定》對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)作出了規(guī)定?！　?.提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)　　堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化政府責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。　　2.健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系　　健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障措施?！　?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理　　推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營(yíng)利性與非營(yíng)利性分開。強(qiáng)化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向?！　?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辦政策　　嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)準(zhǔn)入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導(dǎo)社會(huì)資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)，方便群眾就醫(yī)。　　5.藥品管理政策　　藥品建立國(guó)家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥?！　?.中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展政策　　大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展。7.食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管政策加強(qiáng)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全。三、城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革　?。ㄒ唬┽t(yī)藥分開核算、分別管理　　實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理。解決當(dāng)前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營(yíng)銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系?！　。?）在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算、照章納稅?！　。?）對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財(cái)政專戶管理，合理返還，主要用于彌補(bǔ)醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)、預(yù)防保健等其他衛(wèi)生事業(yè)?！　。ǘ┙⒔∪鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)，加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理　　1.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的分工與作用　　建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院合理分工的醫(yī)療服務(wù)體系。形成規(guī)范的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織和綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院雙向轉(zhuǎn)診制度?！　。?）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織任務(wù)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織主要從事預(yù)防、保健、健康教育、計(jì)劃生育和常見病、多發(fā)病、診斷明確的慢性病的治療和康復(fù)?！　。?）綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院任務(wù)綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院主要從事疾病診治，其中大型醫(yī)院主要從事急危重癥、疑難病癥的診療，并結(jié)合臨床開展教育、科研工作?！　?.醫(yī)療服務(wù)體系的建立　　（1）保障廣大群眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)的選擇權(quán)。職工可以選擇基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)、購(gòu)藥，也可持醫(yī)生開具的處方選擇基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店購(gòu)藥。　?。?）位于城市的企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要逐步移交地方政府統(tǒng)籌管理，納入城鎮(zhèn)醫(yī)療服務(wù)體系?！　?.衛(wèi)生資源配置管理　　加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置宏觀管理。加快實(shí)施區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，采取多種措施調(diào)整和控制衛(wèi)生資源的存量和增量。　?。ㄈ┥鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織和個(gè)體診所經(jīng)銷藥品的限制　　社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織和個(gè)體診所除可經(jīng)銷藥品經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。　?。ㄋ模┏擎?zhèn)職工醫(yī)療保障制度　?。?）醫(yī)療保險(xiǎn)制度　建立社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，逐步擴(kuò)大覆蓋面，為城鎮(zhèn)全體勞動(dòng)者提供基本醫(yī)療保障?！　。?）保險(xiǎn)費(fèi)的負(fù)擔(dān)　由國(guó)家、用人單位和職工個(gè)人三方面合理負(fù)擔(dān)。　?。?）實(shí)行屬地管理　職工社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行屬地管理?！　∷?、農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理　?。ㄒ唬┺r(nóng)村藥品供應(yīng)　　1.農(nóng)村藥品供應(yīng)的總目標(biāo)　　農(nóng)村藥品供應(yīng)應(yīng)當(dāng)注重市場(chǎng)對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價(jià)格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實(shí)惠。　　2.藥品連鎖企業(yè)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用　　國(guó)家政策鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送。　　3.農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的管理　　逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道?！　?.農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存的管理　　加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件建設(shè)的管理?！　?.農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)　　積極鼓勵(lì)在農(nóng)村開設(shè)藥品零售網(wǎng)點(diǎn)?！　。ǘ┺r(nóng)村藥品監(jiān)督　　農(nóng)村是我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)地區(qū)，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證。農(nóng)村藥品監(jiān)督的主要包括四個(gè)方面。

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