藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

前言

　　藥品作為一種特殊商品可以有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能，具有預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，是一把雙刃劍，用之得當(dāng)，可以防病治??；疏于管理，就可能危及公眾的健康權(quán)益。其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。而藥品生產(chǎn)是一個(gè)嚴(yán)格而又復(fù)雜的過(guò)程，從組織建立、廠房設(shè)施的建設(shè)、設(shè)備的選用、物料的購(gòu)入、倉(cāng)儲(chǔ)至生產(chǎn)出藥品、經(jīng)檢驗(yàn)合格銷售，涉及到人員、軟件、硬件等多個(gè)要素和環(huán)節(jié)，其中任何一個(gè)出現(xiàn)漏洞都會(huì)影響藥品質(zhì)量，也將影響到公眾的生命和健康，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)負(fù)著重大社會(huì)責(zé)任?！　MP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的一個(gè)標(biāo)尺，　同時(shí)結(jié)合了標(biāo)準(zhǔn)化管理的辦法，藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。藥品生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量管理，　以質(zhì)量為中心，對(duì)每一道工序、每一步操作都必須嚴(yán)格控制，使企業(yè)成員全面地參與質(zhì)量管理?！　∪珪?4章，介紹了GMP概念、類型，機(jī)構(gòu)與人員管理，廠房、設(shè)施、設(shè)備管理，物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理；　由于驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)管理中有著重要的作用，特別著重介紹；還介紹了質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回管理，　自檢管理；結(jié)合當(dāng)前GMP認(rèn)證需要，還介紹了認(rèn)證管理；根據(jù)國(guó)家新發(fā)布的《藥品召回管理辦法》和部分省份實(shí)施了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，還專門介紹了藥品召回管理和受權(quán)人管理。本書適于高職高專等高校制藥工程、藥物制劑技術(shù)、藥物分析等專業(yè)使用，也適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理和GMP相關(guān)工作的工程技術(shù)人員參考和培訓(xùn)。　　我們邀請(qǐng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的專家參與本書編寫工作，并提供了寶貴建議，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理具有指導(dǎo)作用。第一章由何思煌編寫，第二章、第五章由張永敬編寫，第三章由施猛編寫，第四章、第九章、第十二章由王健明編寫，第六章、第十章、第十三章由孫春燕編寫，第七章、第十一章由劉莉蘭編寫，第八章、第十四章由馬琳編寫。　　由于水平有限，時(shí)間倉(cāng)促，可能會(huì)存在不少問(wèn)題和疏漏，其中一些規(guī)程可能與企業(yè)現(xiàn)行做法不一致，懇請(qǐng)有關(guān)專家和讀者指正。

內(nèi)容概要

本書是全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，依照教育部[2006]16號(hào)文件要求，結(jié)合我國(guó)高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。    全書共分14章，介紹了GMP概念、類型，機(jī)構(gòu)與人員管理，廠房、設(shè)施、設(shè)備管理，物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理；由于驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)管理中有著重要的作用，特別著重介紹；還介紹了質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回管理，自檢管理；結(jié)合當(dāng)前GMP認(rèn)證需要，還介紹了認(rèn)證管理；根據(jù)國(guó)家新發(fā)布的《藥品召回管理辦法》和部分省份實(shí)施了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，還專門介紹了藥品召回管理和受權(quán)人管理。    本書適合醫(yī)藥高職教育及專科、函授及自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  GMP起源與發(fā)展    一、GMP概念    二、GMP起源與發(fā)展  第二節(jié)  GMP類型及特點(diǎn)    一、GMP類型    二、GMP認(rèn)證與檢查    三、GMP特點(diǎn)  第三節(jié)  GMP實(shí)施三要素    一、人員    二、軟件    三、硬件  第四節(jié)  實(shí)施GMP的意義和基本原則    一、實(shí)施GMP的意義    二、GMP基本原則第二章  機(jī)構(gòu)與人員管理  第一節(jié)  機(jī)構(gòu)與人員管理    一、機(jī)構(gòu)組成    二、各部門及負(fù)責(zé)人職責(zé)  第二節(jié)  人員管理    一、人員管理內(nèi)容    二、質(zhì)量受權(quán)人    三、歐盟GMP對(duì)受權(quán)人的有關(guān)規(guī)定節(jié)選  第三節(jié)  人員培訓(xùn)管理    一、人員培訓(xùn)的意義    二、培訓(xùn)管理內(nèi)容第三章  廠房與設(shè)施管理  第一節(jié)  廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃    一、廠址選擇    二、廠區(qū)規(guī)劃  第二節(jié)  廠房管理    一、廠房設(shè)計(jì)    二、潔凈廠房裝修  第三節(jié)  凈化設(shè)施管理    一、空氣凈化    二、人員凈化設(shè)施管理    三、物料凈化設(shè)施管理第四章  設(shè)備管理  第一節(jié)  設(shè)備管理概述    一、設(shè)備管理方式    二、設(shè)備管理的原則  第二節(jié)  設(shè)備使用管理    一、使用要求    二、清潔管理    三、維護(hù)管理  第三節(jié)  制水設(shè)備管理    一、工藝用水概念與分類    二、工藝用水管理  第四節(jié)  計(jì)量器具的管理    一、計(jì)量機(jī)構(gòu)及職責(zé)    二、計(jì)量器具管理    三、計(jì)量器具檢定管理第五章  物料管理  第一節(jié)  物料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述    一、藥品生產(chǎn)物料    二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  第二節(jié)  倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理  第三節(jié)  物料采購(gòu)管理    一、物料采購(gòu)管理原則    二、物料采購(gòu)管理  第四節(jié)  物料倉(cāng)儲(chǔ)管理    一、驗(yàn)收    二、入庫(kù)    三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)  ……第六章  衛(wèi)生管理第七章  驗(yàn)證管理第八章  文件管理第九章  生產(chǎn)管理第十章  質(zhì)量管理第十一章  產(chǎn)品銷售與收回管理第十二章  投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理第十三章  自檢管理第十四章  GMP認(rèn)證管理附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄附錄3　《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

章節(jié)摘錄

　　第一章　緒論　　第一節(jié)　GMP起源與發(fā)展　　一、GMP概念　　GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的縮寫，直譯為“良好的藥品生產(chǎn)實(shí)踐”。在我國(guó)，GMP被稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”?！　《MP起源與發(fā)展　　世界上第一部GMP是在美國(guó)誕生的。美國(guó)國(guó)會(huì)1963年首次頒布了GMP，經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐，逐漸在世界范圍內(nèi)得到推廣應(yīng)用。GMP的管理理念在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中產(chǎn)生了積極作用并逐漸被各國(guó)政府所接受?！　?0世紀(jì)，世界醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)，阿司匹林、青霉素、胰島素、避孕藥的發(fā)現(xiàn)、發(fā)明和應(yīng)用，都具有劃時(shí)代的意義，在人類的醫(yī)療保健方面發(fā)揮了巨大的作用，同時(shí)也因不良反應(yīng)付出了慘痛的代價(jià)?！　?906年，美國(guó)通過(guò)了第一部《聯(lián)邦食品和藥品法案》，由當(dāng)時(shí)的化學(xué)局負(fù)責(zé)執(zhí)行。該法案主要針對(duì)當(dāng)時(shí)存在的嚴(yán)重食品不衛(wèi)生、變質(zhì)、甚至含有有害的化學(xué)物質(zhì)，劣質(zhì)的食品和藥品日益充斥市場(chǎng)等情況，給人們的健康帶來(lái)極不安全的問(wèn)題。法案明確禁止銷售標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或摻假的食品和藥品，允許查封或沒(méi)收違法產(chǎn)品，懲處違法犯罪。該法案雖然只強(qiáng)調(diào)事后抽驗(yàn)，但畢竟是美國(guó)藥政管理上的一個(gè)里程碑。1933年投入市場(chǎng)的減肥藥二硝基酚在美國(guó)使用后，卻由此引發(fā)白內(nèi)障、骨髓抑制，導(dǎo)致177人死亡。1937年，美國(guó)一家公司的主任藥師為使小兒服用方便，用二甘醇代替乙醇作溶劑，配制出色香味俱全的口服液體制劑，用于治療感染性疾病，稱為磺胺酏劑。由于當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律允許新藥未經(jīng)臨床試驗(yàn)便可進(jìn)入市場(chǎng)銷售，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠未做安全試驗(yàn)便投產(chǎn)，產(chǎn)品全部進(jìn)入市場(chǎng)。在1937年的9～10月間，美國(guó)南方一些地方開始出現(xiàn)大量患腎功能衰竭的病人，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人，其中大多數(shù)為兒童，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)被氧化成草酸所致。這些皆因未進(jìn)行任何動(dòng)物毒性試驗(yàn)就用于臨床造成。1938年，美國(guó)通過(guò)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》，藥品等管理更趨完善。此后雖停止了上述二硝基酚等藥物的使用，增加了一些禁令，但只是片面強(qiáng)調(diào)安全性?！　　?/pre>








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