藥事管理學(xué)

前言

2006年8月《藥事管理學(xué)》第二版出版以來，我國藥事管理工作取得了較大的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理部門按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，提出了科學(xué)監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，加快了藥品監(jiān)管法規(guī)的建設(shè)步伐，制定、修訂、發(fā)布、實施了一批藥事管理的規(guī)章和規(guī)范性文件，使藥品監(jiān)管工作進入了一個新的發(fā)展時期?！端幨鹿芾韺W(xué)》教材與國家藥品監(jiān)管工作聯(lián)系密切，在此背景下，重新修訂《藥事管理學(xué)》教材尤為必要和緊迫。在全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材編委會的領(lǐng)導(dǎo)下，編者對二版教材進行了修訂，編寫了《藥事管理學(xué)》（第三版）?！端幨鹿芾韺W(xué)》（第三版）編寫的總體原則是，反映最新學(xué)科發(fā)展水平，提供準確的藥事管理資訊，以增加教材的新穎性、獨特性、系統(tǒng)性和適用性。第三版教材新增了“社會與行為藥學(xué)”一章，本章主要闡明用藥的社會與行為因素；介紹藥學(xué)實踐中的溝通交流知識與技能，并通過實例來說明如何在藥學(xué)實踐中進行有效的溝通交流。另外，將二版教材第五章“藥品的法律法規(guī)”、第九章“藥品價格和廣告的管理”的有關(guān)內(nèi)容重新組合，并加入了互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)信息服務(wù)的內(nèi)容，合并為新的一章“藥品信息管理”。、依據(jù)國家施行的藥品監(jiān)管的新法規(guī)，參考2007年修訂的國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱和2008年3月出版的應(yīng)試指南對教材內(nèi)容進行了修訂。第三版教材更新了藥事管理法規(guī)政策，補充了2006年8月以來，我國頒布實施的藥事管理規(guī)章、規(guī)范性文件。如：增加了《藥品召回管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》的新規(guī)定；更新了《藥品注冊管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）》、《藥品GMP認證檢查評定標準》等法規(guī)要點。近二年，藥品監(jiān)督管理部門還出臺了一些監(jiān)管藥品的文件，在編寫過程中，編者采用了這些最新文件和規(guī)定。對第二版教材中涉及的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)、藥學(xué)教育機構(gòu)、藥學(xué)學(xué)術(shù)團體、藥品管理立法、藥事組織、藥品知識產(chǎn)權(quán)、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的有關(guān)數(shù)據(jù)進行了更改，對附錄的英文閱讀材料和模擬測試題作了調(diào)整。

內(nèi)容概要

　　《藥事管理學(xué)（第3版）》反映了最新學(xué)科發(fā)展水平，提供準確的藥事管理資訊，教材具有新穎性、獨特性、系統(tǒng)性和適用性等特點。適用于本科教學(xué)，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，及其他相關(guān)層次不同辦學(xué)形式的教學(xué)使用。是廣大藥學(xué)從業(yè)人員的重要參考讀物。

書籍目錄

第一章 緒論第一節(jié) 藥學(xué)事業(yè)與藥事管理一、藥學(xué)事業(yè)二、藥事管理第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展一、藥事管理學(xué)科的形成二、國外藥事管理學(xué)課程的開設(shè)三、我國藥事管理學(xué)學(xué)科的形成與發(fā)展第三節(jié) 藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容一、藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)二、藥事管理學(xué)的學(xué)科地位三、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容第四節(jié) 藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能一、藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論二、基本知識三、基本技能第五節(jié) 藥事管理學(xué)教學(xué)要求、教學(xué)方法與學(xué)習(xí)建議一、藥事管理學(xué)教學(xué)要求二、藥事管理學(xué)教學(xué)方法三、對學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)課程的建議四、教學(xué)學(xué)時五、主要參考資料第六節(jié) 藥事管理學(xué)的研究方法一、社會調(diào)查研究的概念二、社會調(diào)查研究的一般程序三、研究過程舉例第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu)第一節(jié) 組織及組織機構(gòu)一、組織的概念、作用及類型二、組織結(jié)構(gòu)第二節(jié) 我國藥事管理體制一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變二、我國藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)三、藥學(xué)教育、科研機構(gòu)及學(xué)術(shù)團體第三節(jié) 我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機構(gòu)一、我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機構(gòu)概述二、我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機構(gòu)職能第四節(jié) 國外藥事管理體制一、美國的藥事管理體制二、日本藥事管理體制三、世界衛(wèi)生組織第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德第一節(jié) 藥師的含義與功能一、藥師的含義二、藥師的分布三、藥師的職責(zé)和功能第二節(jié) 藥師法一、藥師法的由來和發(fā)展二、美、日藥師法和藥師制度簡介三、我國藥師立法工作的發(fā)展第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰七、我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢第四節(jié) 臨床藥師一、臨床藥師的概念及在我國的發(fā)展二、臨床藥師的資格和條件要求三、臨床藥師的功能與作用四、臨床藥師的活動內(nèi)容和工作職責(zé)第五節(jié) 藥師的職業(yè)道德規(guī)范一、藥學(xué)職業(yè)道德的含義二、藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準則三、國際藥學(xué)聯(lián)合會的《藥學(xué)道德準則》四、美國藥學(xué)會制定的“藥師職業(yè)道德規(guī)范”五、我國藥師的職業(yè)道德規(guī)范第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理第一節(jié) 藥品的定義與概念一、藥品的定義二、藥品的分類三、藥品的特殊性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的及意義二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類三、我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義二、我國藥品分類管理的狀況三、處方藥的管理四、非處方藥的管理五、處方藥與非處方藥分類管理辦法第五節(jié) 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄二、國家基本藥物的遴選原則第六節(jié) 藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級二、主動召回和責(zé)令召回三、法律責(zé)任第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理一、中藥的概念二、《藥品管理法》及《實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定三、中藥新藥研制的管理規(guī)定四、中藥品種保護五、野生藥材資源保護六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五章 藥品管理的法律法規(guī)第一節(jié) 法學(xué)概要一、法律的概念二、法律淵源三、法律的制定四、法律的實施第二節(jié) 我國藥品管理立法的發(fā)展一、1911～1949年制定頒布的藥政法規(guī)二、1949～1983年新中國藥政法規(guī)規(guī)章的建設(shè)三、1984～2007年制定實施藥品管理法律，依法管理藥品第三節(jié) 中華人民共和國藥品管理法一、《藥品管理法》的法律框架二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容第四節(jié) 中華人民共和國藥品管理法實施條例一、目的意義二、起草過程三、主要內(nèi)容第五節(jié) 國外藥品管理的法律、法規(guī)一、美國藥事法規(guī)二、日本藥事法規(guī)三、英國藥事法規(guī)四、歐盟的藥品法規(guī)第六章 藥物研究與開發(fā)的管理第一節(jié) 藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀、未來趨勢及立法管理一、藥物研究開發(fā)的意義及特點二、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀三、藥物研究開發(fā)的未來趨勢四、藥物的管理立法第二節(jié) 藥品注冊的定義、分類和藥品命名一、藥品注冊的定義二、藥品注冊的分類三、新藥的命名四、藥品商品名稱的命名五、藥品廣告規(guī)范使用藥品名稱第三節(jié) 藥物的上市前研究一、藥物的臨床前研究二、藥物的臨床試驗第七章 藥品生產(chǎn)管理

章節(jié)摘錄

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編輯推薦

《藥事管理學(xué)(第3版)》由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

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