藥事法規(guī)知識(shí)與案例

前言

本書是全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材。該課程作為一門關(guān)于藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的課程，涉及到藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用以及行政監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)，已被教育部列為藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的必修課程。本教材在編寫時(shí)遵循高等職業(yè)教育實(shí)踐性強(qiáng)的特點(diǎn)規(guī)律，結(jié)合高職藥學(xué)專業(yè)藥事法規(guī)課程教學(xué)的需要，針對(duì)職業(yè)技術(shù)院校學(xué)生的實(shí)際情況，以“夠用、實(shí)用、適用”為度，依據(jù)我國(guó)最新頒布的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，精選教學(xué)內(nèi)容，力求做到簡(jiǎn)單、實(shí)用。本教材采用了以實(shí)際案例引入理論講解的模式，將案例分析與法規(guī)理論結(jié)合起來，改變了傳統(tǒng)教材單純進(jìn)行法律條文解釋的形式，使枯燥、抽象的法律條文被還原到實(shí)際生活中，被帶入到特定事件中，從而便于學(xué)生理解、掌握藥事法律法規(guī)，并進(jìn)一步培養(yǎng)其分析問題和解決問題能力，提高其對(duì)理論知識(shí)的感悟水平，為將來更好地適應(yīng)崗位打下良好的基礎(chǔ)。本教材以《藥品管理法》為主線，以案例教學(xué)為基本思路，各院?？梢砸罁?jù)專業(yè)的不同或培訓(xùn)學(xué)員從事工種的不同，對(duì)教材的內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇，從而構(gòu)建具有職業(yè)教育特色的課程體系。本教材由周儉慰任主編，樊迪任副主編。具體分工為：周儉慰編寫第一、二、四、五章；樊迪編寫第三、六章、第七章第二節(jié)和案例分析練習(xí)習(xí)題及答案；丁煒編寫第七章第一節(jié)；王建梅、向敏編寫第八章；盧慶梁編寫第九章；林銳編寫第十章。本書適合于醫(yī)藥高職教育及?？?、函授及自學(xué)高考等相同層次、不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和從業(yè)人員自學(xué)用書。本書在編寫過程中，參考了《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》等報(bào)紙的案例，得到全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材建設(shè)委員會(huì)、各編寫人員所在單位及中國(guó)醫(yī)藥科技出版社的大力支持，在此一并致以衷心的感謝。由于藥事法規(guī)涉及的政策性、實(shí)踐性強(qiáng)，對(duì)許多疑難案件本身就存在著不同的認(rèn)識(shí)，加之編者水平有限，本書難免有謬誤和不當(dāng)之處，敬請(qǐng)專家、學(xué)者不吝賜教。

內(nèi)容概要

　　《全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識(shí)與案例》是全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號(hào)文件要求，結(jié)合我國(guó)高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《藥事法規(guī)》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。全書共分為十章，分別介紹了藥事法規(guī)的主要內(nèi)容：第一章緒論、第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、第五章藥品管理、第六章藥品包裝的管理、第七章藥品價(jià)格和廣告的管理、第八章藥品監(jiān)督、第九章藥品注冊(cè)管理、第十章藥品保護(hù)，書后附有案例分析練習(xí)習(xí)題及答案，供學(xué)生實(shí)訓(xùn)時(shí)使用或者學(xué)習(xí)，以提高學(xué)生分析解決實(shí)際問題的能力?！度珖?guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識(shí)與案例》根據(jù)教學(xué)要求，緊跟國(guó)家藥事法規(guī)的最新發(fā)展，由案例分析引入理論講解，將案例分析與法規(guī)理論相結(jié)合，理論結(jié)合實(shí)踐，文字語言通俗易懂，重點(diǎn)突出，具有內(nèi)容豐富、知識(shí)新穎、針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)。　　《全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識(shí)與案例》適合于醫(yī)藥高職教育及?？?、函授、自學(xué)高考等相同層次，不同辦學(xué)形式教學(xué)使用；也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和從業(yè)人員自學(xué)用書。

書籍目錄

第一章 緒論第一節(jié) 概述案例一 藥店銷售假藥依據(jù)《藥品管理法》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》處理案案例二 《藥品管理法》對(duì)個(gè)人用藥行為不具有約束力案案例三 食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“南京湯山中毒事件”是否有管轄權(quán)案案例四 跨省銷售藥品管轄機(jī)構(gòu)案第二節(jié) 假藥與劣藥的管理案例一 使用假冒品牌藥品案案例二 假藥免于行政處罰案案例三 無證生產(chǎn)假藥案第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第一節(jié) 藥品生產(chǎn)實(shí)行雙重許可制度案例一 藥品生產(chǎn)企業(yè)無證生產(chǎn)藥品案案例二 患者使用無批準(zhǔn)文號(hào)藥品受傷害案案例三 “欣弗”事件案案例四 不合格原料生產(chǎn)合格藥品案第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案例違規(guī)生產(chǎn)維C銀翹片被收回《藥品GMP證書》案第三節(jié) 委托生產(chǎn)藥品案例一 科研單位委托生產(chǎn)藥品糾紛案案例二 擅自委托生產(chǎn)藥品案第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定案例一 藥店擅自改變經(jīng)營(yíng)地址案案例二 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品失誤案案例三 購(gòu)進(jìn)不合格藥品要求免除處罰案案例四 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄不完整行政處罰案案例五 藥店從藥店購(gòu)進(jìn)藥品案第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案例一 藥品零售連鎖門店獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品案案例二 藥品批發(fā)企業(yè)無票據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品案案例三 藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品案案例四 藥品批發(fā)企業(yè)自行分裝中藥飲片案案例五 藥店違規(guī)儲(chǔ)存藥品案案例六 藥店違反GSP規(guī)定被責(zé)令停業(yè)整頓案案例七 黑龍江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證公告第三節(jié) 中藥材、中藥飲片的管理案例一 集市貿(mào)易市場(chǎng)非法出售中藥材案案例二 診所從中藥材集市貿(mào)易市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)黃芪案第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理案例一 藥販子回收藥品案案例二 銷售藥品不出具銷售憑證案案例三 藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售藥品案案例四 藥店擅自超范圍經(jīng)營(yíng)案案例五 買藥品贈(zèng)商品促銷案案例六 藥品現(xiàn)貨銷售案第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的管理案例一 從無證醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)藥品處罰案案例二 個(gè)體診所無購(gòu)藥記錄處罰案第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的管理案例一 無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑處罰案案例二 醫(yī)院銷售自配制劑案第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的管理案例個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品條件不合格案第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分發(fā)藥品的管理案例醫(yī)院違法開具代碼處方案第五章 藥品管理第一節(jié) 特殊管理的藥品案例一 非法種植罌粟案案例二 非法提供麻醉藥品案案例三 非法販賣麻醉藥品和精神藥品案案例四 運(yùn)輸毒品案案例五 麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存案第二節(jié) 處方藥與非處方藥管理案例一 藥店違規(guī)出售處方藥案案例二 藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥案第六章 藥品包裝的管理案例一 擅自更換直接接觸藥品的包裝案案例二 藥店銷售“刮號(hào)”藥品案案例三 藥品包裝標(biāo)簽與說明書不符案案例四 藥品生產(chǎn)企業(yè)私自修改說明書案案例五 藥品名稱不符合規(guī)定案第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第一節(jié) 藥品價(jià)格的管理案例一 藥店擅自提高藥品價(jià)格案案例二 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)串通定價(jià)案第二節(jié) 藥品廣告的管理案例一 偽造廣告審查批準(zhǔn)文件案案例二 處方藥在報(bào)紙刊登廣告案案例三 “中風(fēng)寧顆粒”廣告夸大宣傳案案例四 非藥品廣告涉及藥品宣傳案案例五 網(wǎng)上兜售藥品案第八章 藥品監(jiān)督第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度案例一 藥品不良反應(yīng)賠償案案例二 “亮菌甲素注射液事件”案案例三 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于ADR的通報(bào)案例四 硫普羅寧注射劑與過敏性休克案案例五 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)修改某藥品說明書的通知案例六 藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)修改藥品說明書案第二節(jié) 藥品召回管理辦法案例默克制藥公司召回“普澤欣”案第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品監(jiān)管的職責(zé)案例一 使用檢驗(yàn)不合格藥品處罰案案例二 藥品質(zhì)量公告引發(fā)的處罰糾紛案案例三 藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入案案例四 “左氧氟沙星”案第九章 藥品注冊(cè)管理第一節(jié) 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批案例化學(xué)藥品二類（原）新藥依達(dá)拉奉注射液注冊(cè)案第二節(jié) 仿制藥的申報(bào)與審批案例關(guān)于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件及注銷批準(zhǔn)文號(hào)案第三節(jié) 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批案例進(jìn)口假藥案第十章 藥品保護(hù)第一節(jié) 藥品專利保護(hù)案例一 “達(dá)菲”與公共健康和知識(shí)產(chǎn)權(quán)案案例二 商標(biāo)侵權(quán)案案例三 放大使用標(biāo)志構(gòu)成侵權(quán)案案例四 藥品外包裝侵犯版權(quán)案第二節(jié) 中藥品種保護(hù)管理案例藥品侵權(quán)案第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理案例 非法收購(gòu)野生藥材案案例 分析習(xí)題及答案參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：

編輯推薦

《全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材?藥事法規(guī)知識(shí)與案例》是由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的。

圖書封面

評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載

---

    藥事法規(guī)知識(shí)與案例 PDF格式下載

---