藥事法規(guī)知識與案例

前言

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材。該課程作為一門關(guān)于藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的課程，涉及到藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用以及行政監(jiān)督等各個環(huán)節(jié)，已被教育部列為藥學專業(yè)學生的必修課程。本教材在編寫時遵循高等職業(yè)教育實踐性強的特點規(guī)律，結(jié)合高職藥學專業(yè)藥事法規(guī)課程教學的需要，針對職業(yè)技術(shù)院校學生的實際情況，以“夠用、實用、適用”為度，依據(jù)我國最新頒布的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，精選教學內(nèi)容，力求做到簡單、實用。本教材采用了以實際案例引入理論講解的模式，將案例分析與法規(guī)理論結(jié)合起來，改變了傳統(tǒng)教材單純進行法律條文解釋的形式，使枯燥、抽象的法律條文被還原到實際生活中，被帶入到特定事件中，從而便于學生理解、掌握藥事法律法規(guī)，并進一步培養(yǎng)其分析問題和解決問題能力，提高其對理論知識的感悟水平，為將來更好地適應(yīng)崗位打下良好的基礎(chǔ)。本教材以《藥品管理法》為主線，以案例教學為基本思路，各院?？梢砸罁?jù)專業(yè)的不同或培訓學員從事工種的不同，對教材的內(nèi)容進行適當?shù)倪x擇，從而構(gòu)建具有職業(yè)教育特色的課程體系。本教材由周儉慰任主編，樊迪任副主編。具體分工為：周儉慰編寫第一、二、四、五章；樊迪編寫第三、六章、第七章第二節(jié)和案例分析練習習題及答案；丁煒編寫第七章第一節(jié)；王建梅、向敏編寫第八章；盧慶梁編寫第九章；林銳編寫第十章。本書適合于醫(yī)藥高職教育及專科、函授及自學高考等相同層次、不同辦學形式教學使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓和從業(yè)人員自學用書。本書在編寫過程中，參考了《中國醫(yī)藥報》等報紙的案例，得到全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材建設(shè)委員會、各編寫人員所在單位及中國醫(yī)藥科技出版社的大力支持，在此一并致以衷心的感謝。由于藥事法規(guī)涉及的政策性、實踐性強，對許多疑難案件本身就存在著不同的認識，加之編者水平有限，本書難免有謬誤和不當之處，敬請專家、學者不吝賜教。

內(nèi)容概要

　　《全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識與案例》是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點，根據(jù)《藥事法規(guī)》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。全書共分為十章，分別介紹了藥事法規(guī)的主要內(nèi)容：第一章緒論、第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理、第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、第五章藥品管理、第六章藥品包裝的管理、第七章藥品價格和廣告的管理、第八章藥品監(jiān)督、第九章藥品注冊管理、第十章藥品保護，書后附有案例分析練習習題及答案，供學生實訓時使用或者學習，以提高學生分析解決實際問題的能力?！度珖t(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識與案例》根據(jù)教學要求，緊跟國家藥事法規(guī)的最新發(fā)展，由案例分析引入理論講解，將案例分析與法規(guī)理論相結(jié)合，理論結(jié)合實踐，文字語言通俗易懂，重點突出，具有內(nèi)容豐富、知識新穎、針對性強、實用性強的特點。　　《全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材：藥事法規(guī)知識與案例》適合于醫(yī)藥高職教育及?？?、函授、自學高考等相同層次，不同辦學形式教學使用；也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓和從業(yè)人員自學用書。

書籍目錄

第一章 緒論第一節(jié) 概述案例一 藥店銷售假藥依據(jù)《藥品管理法》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》處理案案例二 《藥品管理法》對個人用藥行為不具有約束力案案例三 食品藥品監(jiān)督管理局對“南京湯山中毒事件”是否有管轄權(quán)案案例四 跨省銷售藥品管轄機構(gòu)案第二節(jié) 假藥與劣藥的管理案例一 使用假冒品牌藥品案案例二 假藥免于行政處罰案案例三 無證生產(chǎn)假藥案第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第一節(jié) 藥品生產(chǎn)實行雙重許可制度案例一 藥品生產(chǎn)企業(yè)無證生產(chǎn)藥品案案例二 患者使用無批準文號藥品受傷害案案例三 “欣弗”事件案案例四 不合格原料生產(chǎn)合格藥品案第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案例違規(guī)生產(chǎn)維C銀翹片被收回《藥品GMP證書》案第三節(jié) 委托生產(chǎn)藥品案例一 科研單位委托生產(chǎn)藥品糾紛案案例二 擅自委托生產(chǎn)藥品案第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第一節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定案例一 藥店擅自改變經(jīng)營地址案案例二 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品失誤案案例三 購進不合格藥品要求免除處罰案案例四 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄不完整行政處罰案案例五 藥店從藥店購進藥品案第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案例一 藥品零售連鎖門店獨立購進藥品案案例二 藥品批發(fā)企業(yè)無票據(jù)購進藥品案案例三 藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品案案例四 藥品批發(fā)企業(yè)自行分裝中藥飲片案案例五 藥店違規(guī)儲存藥品案案例六 藥店違反GSP規(guī)定被責令停業(yè)整頓案案例七 黑龍江省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證公告第三節(jié) 中藥材、中藥飲片的管理案例一 集市貿(mào)易市場非法出售中藥材案案例二 診所從中藥材集市貿(mào)易市場購進黃芪案第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理案例一 藥販子回收藥品案案例二 銷售藥品不出具銷售憑證案案例三 藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售藥品案案例四 藥店擅自超范圍經(jīng)營案案例五 買藥品贈商品促銷案案例六 藥品現(xiàn)貨銷售案第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的管理案例一 從無證醫(yī)藥公司購進藥品處罰案案例二 個體診所無購藥記錄處罰案第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的管理案例一 無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑處罰案案例二 醫(yī)院銷售自配制劑案第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的管理案例個體診所儲存藥品條件不合格案第四節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)分發(fā)藥品的管理案例醫(yī)院違法開具代碼處方案第五章 藥品管理第一節(jié) 特殊管理的藥品案例一 非法種植罌粟案案例二 非法提供麻醉藥品案案例三 非法販賣麻醉藥品和精神藥品案案例四 運輸毒品案案例五 麻醉藥品和精神藥品儲存案第二節(jié) 處方藥與非處方藥管理案例一 藥店違規(guī)出售處方藥案案例二 藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥案第六章 藥品包裝的管理案例一 擅自更換直接接觸藥品的包裝案案例二 藥店銷售“刮號”藥品案案例三 藥品包裝標簽與說明書不符案案例四 藥品生產(chǎn)企業(yè)私自修改說明書案案例五 藥品名稱不符合規(guī)定案第七章 藥品價格和廣告的管理第一節(jié) 藥品價格的管理案例一 藥店擅自提高藥品價格案案例二 藥品經(jīng)營企業(yè)串通定價案第二節(jié) 藥品廣告的管理案例一 偽造廣告審查批準文件案案例二 處方藥在報紙刊登廣告案案例三 “中風寧顆?！睆V告夸大宣傳案案例四 非藥品廣告涉及藥品宣傳案案例五 網(wǎng)上兜售藥品案第八章 藥品監(jiān)督第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告制度案例一 藥品不良反應(yīng)賠償案案例二 “亮菌甲素注射液事件”案案例三 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于ADR的通報案例四 硫普羅寧注射劑與過敏性休克案案例五 國家食品藥品監(jiān)督管理局對修改某藥品說明書的通知案例六 藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時修改藥品說明書案第二節(jié) 藥品召回管理辦法案例默克制藥公司召回“普澤欣”案第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門對藥品監(jiān)管的職責案例一 使用檢驗不合格藥品處罰案案例二 藥品質(zhì)量公告引發(fā)的處罰糾紛案案例三 藥品市場準入案案例四 “左氧氟沙星”案第九章 藥品注冊管理第一節(jié) 新藥申請的申報與審批案例化學藥品二類（原）新藥依達拉奉注射液注冊案第二節(jié) 仿制藥的申報與審批案例關(guān)于撤銷藥品批準證明文件及注銷批準文號案第三節(jié) 進口藥品的申報與審批案例進口假藥案第十章 藥品保護第一節(jié) 藥品專利保護案例一 “達菲”與公共健康和知識產(chǎn)權(quán)案案例二 商標侵權(quán)案案例三 放大使用標志構(gòu)成侵權(quán)案案例四 藥品外包裝侵犯版權(quán)案第二節(jié) 中藥品種保護管理案例藥品侵權(quán)案第三節(jié) 野生藥材資源保護管理案例 非法收購野生藥材案案例 分析習題及答案參考文獻

章節(jié)摘錄

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《全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材?藥事法規(guī)知識與案例》是由中國醫(yī)藥科技出版社出版的。

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