GMP實(shí)訓(xùn)教程

前言

　　GMP已經(jīng)成為世界各國制藥行業(yè)通行的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也是我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本法則；它對于制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中防止污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，提高生產(chǎn)效率，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)揮關(guān)鍵作用。　　自1999年我國強(qiáng)制推行GMP以來，整個(gè)制藥行業(yè)投入數(shù)千億的資金，總體上無論是硬件，還是軟件和人員建設(shè)都得到很大提高。遺憾的是，即使是像“齊二藥”、“安徽華源生物”、“廣州佰益”等生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品由SFDA．直接認(rèn)證的企業(yè)還是發(fā)生了嚴(yán)重的藥品質(zhì)量事故，這不能不引起我們對GMP本質(zhì)及實(shí)施效果的思考。

內(nèi)容概要

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《GMP實(shí)訓(xùn)教程》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。　　全書共分9個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目．主要就系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與建立、執(zhí)行、檢查、完善等全過程，結(jié)合具體實(shí)例、填寫真實(shí)表格對學(xué)生進(jìn)行有針對性的訓(xùn)練。　　本書適合醫(yī)藥高職教育及?？啤⒑诤妥詫W(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。

書籍目錄

項(xiàng)目一　GMP概述及理論方法　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容　?。ㄒ唬〨MP概述　　（二）TQM理論、GMP與ISO 9000　?。ㄈ┵|(zhì)量改進(jìn)的方法和工具——PDCA循環(huán)　　（四）質(zhì)量成本和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析的概念　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目二　質(zhì)量系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬┵|(zhì)量系統(tǒng)管理要點(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定　?。ㄈ┵|(zhì)量系統(tǒng)的建立　?。ㄋ模┵|(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行情況的檢查　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目三　人員與機(jī)構(gòu)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬┤藛T與機(jī)構(gòu)管理要點(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定　　（三）組織機(jī)構(gòu)的建立　?。ㄋ模┤藛T的培訓(xùn)設(shè)計(jì)　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目四　廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬S房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)管理要點(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定　?。ㄈS房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)的建立　?。ㄋ模S房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行管理　　（五）系統(tǒng)運(yùn)行情況的檢查　?。S房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目五　物料系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬┪锪瞎芾硪c(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于物料的規(guī)定（除包裝、標(biāo)簽、說明書）　?。ㄈ┪锪舷到y(tǒng)的建立　?。ㄋ模┪锪舷到y(tǒng)的運(yùn)行管理　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目六　生產(chǎn)系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬┥a(chǎn)系統(tǒng)管理要點(diǎn)　　（二）藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)的規(guī)定　?。ㄈ┥a(chǎn)系統(tǒng)的建立　　（四）生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行管理　?。ㄎ澹┥a(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目七　包裝和貼簽系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬┌b和貼簽管理要點(diǎn)　　（二）藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于包裝和貼簽系統(tǒng)的規(guī)定　?。ㄈ┪覈幨路ㄒ?guī)中有關(guān)包裝和貼簽系統(tǒng)規(guī)定的總結(jié)和分析　?。ㄋ模┌b和貼簽系統(tǒng)的建立　　（五）包裝和貼簽系統(tǒng)的運(yùn)行管理　?。┐嬖诘膯栴}及改進(jìn)　?。ㄆ撸┌b和貼簽系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目八　實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　　（一）實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理要點(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的規(guī)定　　（三）實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的建立　?。ㄋ模?shí)驗(yàn)室系統(tǒng)管理　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試項(xiàng)目九　GMP自檢與認(rèn)證　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟　?。ㄒ唬〨MP自檢與認(rèn)證管理要點(diǎn)　?。ǘ┧幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于自檢的規(guī)定　　（三）自檢　?。ㄋ模〨MP認(rèn)證申報(bào)　?。ㄎ澹〨MP認(rèn)證與檢查　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試附錄　附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）　附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄　附錄3　藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)　附錄4　藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）　附錄5　美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（節(jié)選）　附錄6　生物制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄7　粉針劑（凍干）生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄8　小容量注射劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄9　片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄10　片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄11　散劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖　附錄12　細(xì)粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖參考文獻(xiàn)

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