藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

2007年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》已由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，并經(jīng)中華人民共和國人事部審定予以公布。為了適應(yīng)新版大綱變化的需要，適應(yīng)國家執(zhí)業(yè)藥師考試的需要，滿足廣大應(yīng)試人員的需求，我們組織了部分專家、學(xué)者編寫了與新版大綱相配套的國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南。　　本套應(yīng)試指南包括了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類，共7冊(cè)，每一類有4冊(cè)。藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。　　本套書的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點(diǎn)，有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性，既是應(yīng)試人員復(fù)習(xí)備考和各單位開展考前培訓(xùn)的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。本套應(yīng)試指南的編寫，邀請(qǐng)了國家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院、河南中醫(yī)學(xué)院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗(yàn)所等政府部門、高等院校和醫(yī)院機(jī)構(gòu)的資深專家、知名學(xué)者擔(dān)綱撰寫和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。本書疏漏或不當(dāng)之處，敬請(qǐng)廣大應(yīng)試人員和讀者批評(píng)指正。

書籍目錄

第一部分  藥事管理相關(guān)知識(shí)　第一章  國家藥物政策與相關(guān)制度  　第一節(jié)  國家藥物政策與基本藥物    　一、國家藥物政策　    二、國家基本藥物　  第二節(jié)  醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策　    一、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)醫(yī)藥管理的規(guī)定    　　　二、《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定》對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定　  第三節(jié)  城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革　    一、實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理　    二、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理　    三、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度　  第四節(jié)  農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理　    一、農(nóng)村藥品供應(yīng)　    二、農(nóng)村藥品監(jiān)督  　  三、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定　第二章  藥事管理體制  　第一節(jié)  藥事組織　    一、概述  　  二、藥事組織的分類　  第二節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織　    一、藥品監(jiān)督管理組織體系　    二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能　    三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機(jī)構(gòu)　  第三節(jié)  藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門　第三章  藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)　  第一節(jié)  藥品質(zhì)量特性　    一、藥品的含義　    二、藥品的質(zhì)量特性　    三、藥品作為特殊商品的特征　  第二節(jié)  藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)　    一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍　    二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型　第四章  行政法的相關(guān)內(nèi)容　  第一節(jié)  法的基本知識(shí)　    一、法的概念  　  二、法的特征    　三、法律淵源　    四、法律效力  　  五、法律責(zé)任　  第二節(jié)  行政許可　    一、行政許可的含義、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)　    二、行政許可申請(qǐng)與受理　    三、行政許可的費(fèi)用　    四、撤銷行政許可的情形　  第三節(jié)  行政處罰　    一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用　    二、行政處罰的決定及其程序　  第四節(jié)  行政復(fù)議與行政訴訟　    一、行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限　    二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理　第五章  中藥管理　  第一節(jié)  中藥的概念及其作用　    一、中藥的概念   　  二、中藥的作用　  第二節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定　    一、《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)中藥管理的規(guī)定　    二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定　    三、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定　    四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定　    五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定　  第三節(jié)  野生藥材資源保護(hù)管理  　  一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍及原則　    二、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)　    三、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定　    四、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)定　    五、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱　  第四節(jié)  中藥品種保護(hù)　    一、中藥品種保護(hù)的目的和意義　    二、《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍  　  三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分    　四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施　  第五節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  　  一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的    　二、GAP的適用范圍　    三、GAP對(duì)采收與加工的要求  　  四、GAP對(duì)包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的規(guī)定    　五、質(zhì)量管理　    六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證第二部分  藥事管理法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法　中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例　中華人民共和國刑法（節(jié)選）　最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例　關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例　疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定　處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）　非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定　處方管理辦法　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法　藥品注冊(cè)管理辦法　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄　藥品召回管理辦法　藥品經(jīng)營許可證管理辦法　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則　藥品流通監(jiān)督管理辦法　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知　關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法　中華人民共和國廣告法　藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)　藥品廣告審查辦法　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法　中華人民共和國價(jià)格法　中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法　中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法　關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第三部分  藥學(xué)職業(yè)道德　第一章  藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范　  第一節(jié)  職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德  　  一、職業(yè)道德    　二、藥學(xué)職業(yè)道德的意義和特點(diǎn)　    三、藥學(xué)職業(yè)道德的作用　  第二節(jié)  藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范與范疇　    一、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則　    二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范　    三、藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇　第二章  藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求    一、藥學(xué)科研中的道德要求    二、藥品生產(chǎn)中的道德要求    三、藥品經(jīng)營中的道德要求    四、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求　第三章  中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及適用指導(dǎo)  　第一節(jié)  中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則  　第二節(jié)  中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)

章節(jié)摘錄

　　第一部分　藥事管理相關(guān)知識(shí)　　第一章　國家藥物政策與相關(guān)制度　　第一節(jié)　國家藥物政策與基本藥物　　一、國家藥物政策　　（一）國家藥物政策的概念　　國家藥物政策是國家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。有利于政府各部門和社會(huì)各界對(duì)國家醫(yī)藥工作的目標(biāo)、策略有全面的、一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求?！　∷幤逢P(guān)系人民身體健康和生命安全，如何使公眾獲得安全有效的藥品并合理使用，是許多發(fā)展中國家共同面臨的問題。許多國家的經(jīng)驗(yàn)表明，

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