歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南

內(nèi)容概要

　　《歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》是歐洲藥典委員會頒布的關(guān)于歐洲藥典質(zhì)量標準起草的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，它按照鑒別、檢查、含量測定等藥品檢測項目的順序進行排列，是質(zhì)量標準起草的重要參考工具書，涉及藥品命名、雜質(zhì)命名、對照品建立、標準體例，對舊內(nèi)藥品標準起草、復(fù)核單位和人員以及藥品檢驗的相關(guān)技術(shù)人員，規(guī)范藥品標準，起草科學(xué)的藥品質(zhì)量標準有很好的借鑒和參考作用?！　榇?，編者對《歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》進行翻譯并出版，供國內(nèi)藥品研發(fā)及藥品檢驗相關(guān)技術(shù)人員參考?！稓W洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》并無附錄，正文中的附錄均指《歐洲藥典》中的附錄，就是指《歐洲藥典》的附錄。

書籍目錄

1.緒論　1.1 本指南的目的　1.2 測定方法　1.3 儀器　1.4 供試品數(shù)量　1.5 試劑　1.6 商品名稱　1.7 標準物質(zhì)2.藥用物質(zhì)的藥典質(zhì)量標準　2.1 定義　　2.1.1 化合物　　2.1.2 含量　2.2 性狀　　2.2.1 外觀　　2.2.2 味道　　2.2.3 氣味　　2.2.4 溶解度　　2.2.5 穩(wěn)定性因素　　2.2.6 引濕性　　2.2.7 固態(tài)性質(zhì)　　2.2.8 其他特性　　2.2.9 溶液的穩(wěn)定性　2.3 鑒別　　2.3.1 一般鑒別　　　2.3.1.1 需要復(fù)雜儀器設(shè)備的鑒別方法　　　2.3.1.2 其他方法　　2.3.2 紅外吸收光譜　　　2.3.2.1 有機酸（堿）的鹽　　　2.3.2.2 化學(xué)有關(guān)物質(zhì)　　　2.3.2.3 多晶型　　　2.3.2.4 光學(xué)異構(gòu)體　　2.3.3 紫外-可見吸收光譜　　2.3.4 熔點、凝點和沸點　　2.3.5 比旋度　　2.3.6 薄層色譜法　　2.3.7 氣相色譜法和液相色譜法　　2.3.8 化學(xué)反應(yīng)鑒別　2.4 檢查　　2.4.1 一般檢查項目　　2.4.2 檢查項目的名稱　　2.4.3 供試品溶液　　2.4.4 溶液的顏色和澄清度檢查　　　2.4.4.1 溶液的澄清度檢查　　　2.4.4.2 溶液的顏色檢查　　2.4.5 pH、酸度/堿度檢查　　2.4.6 旋光度檢查　　2.4.7 吸收光譜（紫外-可見光譜法）　　2.4.8 有關(guān)物質(zhì)　　　　2.4.8.1 薄層色譜法　　　　2.4.8.2 液相色譜法　　　　2.4.8.3 氣相色譜法　　　　2.4.8.4 毛細管電泳法　　2.4.9 易炭化物　　2.4.10 外來陽離子或陰離子　　2.4.11 重金屬　　2.4.12 干燥失重　　2.4.13 熱重法（附錄2.2.34）　　2.4.14 半微量水分測定（卡爾費休氏法－附錄2.5.12）　　2.4.15 微量水分測定（附錄2.5.32）  　2.4.16 氣相色譜法測定水分　……3.分析方法的驗證

章節(jié)摘錄

　　1　緒論　　1.1　本指南的目的　　本文件為《（歐洲藥典>質(zhì)量標準》（亦稱各論，Monographs）的起草指南，同時也是與《歐洲藥典》的用戶，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊管理機構(gòu)以及官方藥品檢驗機構(gòu)（簡稱0MCL）交流各論起草原則的一種途徑。因為各論起草的原則及指南應(yīng)與藥品注冊管理機構(gòu)執(zhí)行的原則一致，所以本指南也可作為起草注冊申請用質(zhì)量標準的指導(dǎo)原則?！　⌒枰⒁獾氖?，起草的藥品質(zhì)量標準將作為強制執(zhí)行標準，所以必須符合歐洲藥典編纂委員會各成員國的注冊要求。因此，各論中檢查和含量測定項下的測定方法必須按照起草時的條件進行方法學(xué)驗證?！　?.2　測定方法　　藥典原料藥質(zhì)量標準中選定的鑒別試驗、純度檢查和含量測定方法應(yīng)該是《歐洲藥典》已經(jīng)收載或者采用的方法。本指南中供各論起草單位參考的不僅包括《歐洲藥典》附錄中的檢測方法，還包括已經(jīng)頒布的類似藥物的質(zhì)量標準。上述考慮的目的是保證藥典內(nèi)容的合理性、一致性及協(xié)調(diào)性，而且只有檢測方法適用于指定用途時，上述原則才適用。盡管如此，還是應(yīng)該致力于建立能顯著改善靈敏度、精密度、準確度和選擇性（專屬性）的新方法?！　”仨毎凑毡局改戏椒▽W(xué)驗證及其相關(guān)章節(jié)所述的要求，對各論中的方法進行分析方法的驗證。應(yīng)向EDQM提供保密的或者需要向用戶提供的驗證報告?！　?yīng)有兩個以上的實驗室對各論中的測定方法進行確認，應(yīng)向EDQM提供經(jīng)過確認的實驗報告，以便保證未來的可溯源性。

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