歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南

內(nèi)容概要

　　《歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》是歐洲藥典委員會(huì)頒布的關(guān)于歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，它按照鑒別、檢查、含量測(cè)定等藥品檢測(cè)項(xiàng)目的順序進(jìn)行排列，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草的重要參考工具書(shū)，涉及藥品命名、雜質(zhì)命名、對(duì)照品建立、標(biāo)準(zhǔn)體例，對(duì)舊內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位和人員以及藥品檢驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)人員，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草科學(xué)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有很好的借鑒和參考作用?！　榇耍幷邔?duì)《歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》進(jìn)行翻譯并出版，供國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)及藥品檢驗(yàn)相關(guān)技術(shù)人員參考?！稓W洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南(第4版)(2005年)》并無(wú)附錄，正文中的附錄均指《歐洲藥典》中的附錄，就是指《歐洲藥典》的附錄。

書(shū)籍目錄

1.緒論　1.1 本指南的目的　1.2 測(cè)定方法　1.3 儀器　1.4 供試品數(shù)量　1.5 試劑　1.6 商品名稱(chēng)　1.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.藥用物質(zhì)的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　2.1 定義　　2.1.1 化合物　　2.1.2 含量　2.2 性狀　　2.2.1 外觀　　2.2.2 味道　　2.2.3 氣味　　2.2.4 溶解度　　2.2.5 穩(wěn)定性因素　　2.2.6 引濕性　　2.2.7 固態(tài)性質(zhì)　　2.2.8 其他特性　　2.2.9 溶液的穩(wěn)定性　2.3 鑒別　　2.3.1 一般鑒別　　　2.3.1.1 需要復(fù)雜儀器設(shè)備的鑒別方法　　　2.3.1.2 其他方法　　2.3.2 紅外吸收光譜　　　2.3.2.1 有機(jī)酸（堿）的鹽　　　2.3.2.2 化學(xué)有關(guān)物質(zhì)　　　2.3.2.3 多晶型　　　2.3.2.4 光學(xué)異構(gòu)體　　2.3.3 紫外-可見(jiàn)吸收光譜　　2.3.4 熔點(diǎn)、凝點(diǎn)和沸點(diǎn)　　2.3.5 比旋度　　2.3.6 薄層色譜法　　2.3.7 氣相色譜法和液相色譜法　　2.3.8 化學(xué)反應(yīng)鑒別　2.4 檢查　　2.4.1 一般檢查項(xiàng)目　　2.4.2 檢查項(xiàng)目的名稱(chēng)　　2.4.3 供試品溶液　　2.4.4 溶液的顏色和澄清度檢查　　　2.4.4.1 溶液的澄清度檢查　　　2.4.4.2 溶液的顏色檢查　　2.4.5 pH、酸度/堿度檢查　　2.4.6 旋光度檢查　　2.4.7 吸收光譜（紫外-可見(jiàn)光譜法）　　2.4.8 有關(guān)物質(zhì)　　　　2.4.8.1 薄層色譜法　　　　2.4.8.2 液相色譜法　　　　2.4.8.3 氣相色譜法　　　　2.4.8.4 毛細(xì)管電泳法　　2.4.9 易炭化物　　2.4.10 外來(lái)陽(yáng)離子或陰離子　　2.4.11 重金屬　　2.4.12 干燥失重　　2.4.13 熱重法（附錄2.2.34）　　2.4.14 半微量水分測(cè)定（卡爾費(fèi)休氏法－附錄2.5.12）　　2.4.15 微量水分測(cè)定（附錄2.5.32）  　2.4.16 氣相色譜法測(cè)定水分　……3.分析方法的驗(yàn)證

章節(jié)摘錄

　　1　緒論　　1.1　本指南的目的　　本文件為《（歐洲藥典>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（亦稱(chēng)各論，Monographs）的起草指南，同時(shí)也是與《歐洲藥典》的用戶(hù)，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)以及官方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)0MCL）交流各論起草原則的一種途徑。因?yàn)楦髡撈鸩莸脑瓌t及指南應(yīng)與藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行的原則一致，所以本指南也可作為起草注冊(cè)申請(qǐng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則?！　⌒枰⒁獾氖?，起草的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將作為強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以必須符合歐洲藥典編纂委員會(huì)各成員國(guó)的注冊(cè)要求。因此，各論中檢查和含量測(cè)定項(xiàng)下的測(cè)定方法必須按照起草時(shí)的條件進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證?！　?.2　測(cè)定方法　　藥典原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中選定的鑒別試驗(yàn)、純度檢查和含量測(cè)定方法應(yīng)該是《歐洲藥典》已經(jīng)收載或者采用的方法。本指南中供各論起草單位參考的不僅包括《歐洲藥典》附錄中的檢測(cè)方法，還包括已經(jīng)頒布的類(lèi)似藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述考慮的目的是保證藥典內(nèi)容的合理性、一致性及協(xié)調(diào)性，而且只有檢測(cè)方法適用于指定用途時(shí)，上述原則才適用。盡管如此，還是應(yīng)該致力于建立能顯著改善靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度和選擇性（專(zhuān)屬性）的新方法。　　必須按照本指南方法學(xué)驗(yàn)證及其相關(guān)章節(jié)所述的要求，對(duì)各論中的方法進(jìn)行分析方法的驗(yàn)證。應(yīng)向EDQM提供保密的或者需要向用戶(hù)提供的驗(yàn)證報(bào)告。　　應(yīng)有兩個(gè)以上的實(shí)驗(yàn)室對(duì)各論中的測(cè)定方法進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)向EDQM提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，以便保證未來(lái)的可溯源性。

圖書(shū)封面

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