醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)

前言

醫(yī)療器械涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科。隨著現(xiàn)代科技的進(jìn)步和發(fā)展，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，為人類的健康事業(yè)作出了巨大貢獻(xiàn)。我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系自改革開放以來開始逐步建立，監(jiān)管的法律法規(guī)和技術(shù)支持體系初步形成，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍不斷壯大，監(jiān)管工作正在逐步走向法制化、制度化、規(guī)范化。特別是近10年來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了許多寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械監(jiān)管是食品藥品監(jiān)管的重要組成部分。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和能力建設(shè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編撰了《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》一書，得到了有關(guān)專家和相關(guān)單位的大力支持。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來的監(jiān)管實(shí)踐，借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，針對監(jiān)管工作的實(shí)際需要，洋細(xì)闡述了各類醫(yī)療器械技術(shù)要求、發(fā)展趨勢和監(jiān)管重點(diǎn)。對于醫(yī)療器械監(jiān)管人員學(xué)習(xí)和應(yīng)用醫(yī)療器械技術(shù)知識，深入學(xué)習(xí)、實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力和執(zhí)法水平將會(huì)有很大的幫助。我衷心希望從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同志們在實(shí)踐中積極探索，為保障，公眾用械安全有效，維護(hù)公眾健康不懈努力！

內(nèi)容概要

本書為醫(yī)療器械監(jiān)管方面的技術(shù)培訓(xùn)教材，共分四篇、26章。第一篇醫(yī)療器械監(jiān)管的通用技術(shù)基礎(chǔ)、第二篇有源醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、第三篇無源醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、第四篇醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)。全書針對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，從專業(yè)技術(shù)層面介紹了國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)用材料的生物學(xué)評價(jià)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床研究、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理的基本理論和各類醫(yī)療器械的基本原理、預(yù)期用途、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、發(fā)展趨勢和監(jiān)管重點(diǎn)等。　  本書依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)編寫而成，具有內(nèi)容全面、系統(tǒng)，先進(jìn)性、權(quán)威性、實(shí)用性、指導(dǎo)性強(qiáng)的特點(diǎn)，是醫(yī)療器械監(jiān)管人員的案頭工具書。

書籍目錄

第一篇  醫(yī)療器械監(jiān)管的通用技術(shù)基礎(chǔ)　第一章  標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識　第二章  醫(yī)用電氣通用要求　第三章  生物學(xué)評價(jià)　第四章  醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理　第五章  醫(yī)療器械臨床研究　第六章  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系　第七章  無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第二篇  有源醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)　第一章  概述　第二章  電子治療設(shè)備　第三章  生理信息檢測與處理設(shè)備　第四章  醫(yī)用光學(xué)設(shè)備　第五章  醫(yī)用聲學(xué)設(shè)備　第六章  放射診斷設(shè)備　第七章  放射治療設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備　第八章  體外循環(huán)設(shè)備　第九章  其他醫(yī)用電氣設(shè)備　第十章  醫(yī)用軟件標(biāo)準(zhǔn)第三篇  無源醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)　第一章  概述　第二章  眼科光學(xué)　第三章  口腔材料　第四章  外科植入物　第五章  醫(yī)用高分子及其他材料制品　第六章  手術(shù)器械和注射穿刺器械及計(jì)劃生育器具第四篇  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)　第一章  體外診斷系統(tǒng)　第二章  消毒與滅菌　第三章  生物安全柜和其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

章節(jié)摘錄

十三、結(jié)構(gòu)要求 1.元器件和組件（1）元器件的標(biāo)記元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記和另加識別，以便確認(rèn)其標(biāo)稱值。（2）元器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動(dòng)。注意：僅限于活動(dòng)會(huì)引起安全危險(xiǎn)的元器件。（3）電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和絕緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，而松開被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。2.對連接的要求（1）連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體的連接器的連接端及連接器的設(shè)計(jì)和制造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起的安全方面的危險(xiǎn)。細(xì)節(jié)的要求：①連接器的電氣隔離應(yīng)符合GB 9706.1-2007中標(biāo)準(zhǔn)17g）的要求；患者電路導(dǎo)線的插頭應(yīng)設(shè)計(jì)成不能插進(jìn)該沒備上其他用途的插座，如果能夠證明不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，可不采用；③正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體連接頭不得互換。（2）設(shè)備各部分之間的連接各部分之間相互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)達(dá)到即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷，可觸及的導(dǎo)體部分也不會(huì)帶電。（3）電容器的連接這類電容器不能構(gòu)成雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。電容器損壞會(huì)引起可觸及部件變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不得接在未保護(hù)接地的可觸及部件與帶電部件之間。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不得直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。直接接在網(wǎng)電源部分與保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的電容器，應(yīng)符合GB／T14772-1998《電子設(shè)備用固定電容器第14部分：分規(guī)范抑制電源電磁干擾用固定電容器》的要求。電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。3.保護(hù)裝置設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。4.溫度和過載控制裝置 （1）熱安全裝置是否配備熱安全裝置取決于設(shè)備是否有防止工作溫度超過某一限值的需要。禁止選擇“可能影響動(dòng)作值的焊接后才能復(fù)位的具有安全功能的熱斷路器”。（2）熱斷路器熱斷路器動(dòng)作后設(shè)備功能消失導(dǎo)致存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)報(bào)警電路，發(fā)出音響報(bào)警。（3）恒溫器恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用冗余設(shè)計(jì)，采用一只附加的非自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器。附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)設(shè)定為正?？刂蒲b置最大設(shè)定值以上，預(yù)期功能所需安全限值以下。4）熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。

編輯推薦

《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

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