藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證

前言

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是我國藥品進(jìn)入世界貿(mào)易市場與國際接軌的必由之路。實(shí)踐證明，GMP總是隨著人類社會的進(jìn)步和醫(yī)藥科技的發(fā)展而在不斷更新完善、不斷增加新的內(nèi)容。在我國實(shí)施GMP的發(fā)展史上，1998年版的GMP首次將“驗(yàn)證”專列一章，這充分說明了實(shí)施驗(yàn)證對保證藥品質(zhì)量具有重要的意義。驗(yàn)證是一個(gè)涉及藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量活動。實(shí)施驗(yàn)證，產(chǎn)品的質(zhì)量不僅要求通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明，而且要求通過嚴(yán)密的生產(chǎn)過程監(jiān)控來保證。驗(yàn)證工作有利于企業(yè)不斷完善質(zhì)量保證體系，有利于提高生產(chǎn)效率，有利于確保藥品質(zhì)量，是制藥企業(yè)投資少、但能見到長期效益的必要手段。我國推行GMP驗(yàn)證已有20余年的歷程，驗(yàn)證技術(shù)正逐步趨向成熟，驗(yàn)證管理規(guī)范正逐步走向完善。通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)已將驗(yàn)證工作作為質(zhì)量保證的基礎(chǔ)工作和常規(guī)工作，要求全員參與質(zhì)量管理。但是，應(yīng)該看到，由于專職從事或兼職從事驗(yàn)證工作的人員匱乏，GMP驗(yàn)證工作在制藥企業(yè)運(yùn)行的廣度、深度不夠，這一矛盾反映了高等藥學(xué)教育與醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的現(xiàn)狀。編者通過一系列的社會調(diào)研，認(rèn)為有必要在高等院校藥學(xué)類專業(yè)增設(shè)《藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證》課程，使藥學(xué)類學(xué)生具備一定的驗(yàn)證技術(shù)知識和驗(yàn)證管理能力，以期達(dá)到培養(yǎng)復(fù)合型、應(yīng)用型技術(shù)人才的目的?！端幤飞a(chǎn)過程驗(yàn)證》的編寫是以藥品生產(chǎn)過程為主線，以過程受控為目的，根據(jù)我國GMP對驗(yàn)證提出的要求，具體討論與生產(chǎn)過程相關(guān)的驗(yàn)證技術(shù)。本教材本著理論與實(shí)踐相結(jié)合、理論夠用簡要、突出驗(yàn)證技術(shù)、面向生產(chǎn)一線的原則，針對性強(qiáng)，有可操作性，可作為本、?？票匦拚n或選修課教材，亦也作為制藥企業(yè)職工培訓(xùn)教材用?！端幤飞a(chǎn)過程驗(yàn)證》是一個(gè)年輕的學(xué)科，加之編者水平有限，缺乏寫作經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)容欠妥以及錯(cuò)誤之處在所難免，歡迎讀者批評指正。

內(nèi)容概要

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，依照教育部[2006]16號文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。全書共分11章，第1章和第2章概述GMP驗(yàn)證的內(nèi)涵及管理；第3章至第7章詳細(xì)討論了藥品生產(chǎn)過程中帶有共性的驗(yàn)證理論和驗(yàn)證技術(shù)；第8章至第11章具體介紹主要藥物劑型的生產(chǎn)過程驗(yàn)證。本書適合醫(yī)藥高職高專教育及專科、函授及自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。

書籍目錄

第一章 緒論　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概述　　一、GMP實(shí)施簡史　　二、GMP的分類　　三、實(shí)施GMP目標(biāo)的要素　第二節(jié) 中國GMP的主要內(nèi)容　第三節(jié) GMP驗(yàn)證　　一、驗(yàn)證的定義　　二、驗(yàn)證的意義　　三、過程驗(yàn)證的內(nèi)涵第二章 驗(yàn)證管理　第一節(jié) 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)及其職能　　一、常設(shè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及其職能　　二、臨時(shí)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及其職能　　三、設(shè)計(jì)咨詢單位及其職能　　四、制藥企業(yè)各部門在驗(yàn)證中的職責(zé)　第二節(jié) 驗(yàn)證的分類　　一、按驗(yàn)證方式分類　　二、按驗(yàn)證對象分類　第三節(jié) 實(shí)施驗(yàn)證的程序　　一、實(shí)施驗(yàn)證的必要條件　　二、驗(yàn)證的基本程序　　三、設(shè)定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)　第四節(jié) 驗(yàn)證文件　　一、驗(yàn)證文件的分類　　二、驗(yàn)證文件的標(biāo)識　　三、驗(yàn)證文件的管理程序　　四、驗(yàn)證文件舉例第三章 滅菌工藝驗(yàn)證　第一節(jié) 滅菌與無菌保證　　一、滅菌法分類　　二、滅菌方法的選擇　　三、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)　　四、生物指示劑　　五、無菌保證　第二節(jié) 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證　　一、濕熱滅菌工藝　　二、濕熱滅菌器的類型　　三、濕熱滅菌設(shè)備的驗(yàn)證　　四、驗(yàn)證示例快冷式滅菌器的驗(yàn)證　第三節(jié) 干熱滅菌工藝的驗(yàn)證　　一、干熱滅菌設(shè)備　　二、干熱滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)　　三、隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證示例　第四節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證　　一、環(huán)氧乙烷的特性　　二、環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用范圍　　三、環(huán)氧乙烷滅菌程序　　四、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)　　五、滅菌程序的生物指示劑試驗(yàn)第四章 過濾除菌工藝驗(yàn)證　第一節(jié) 過濾介質(zhì)與過濾器　　一、過濾機(jī)制　　二、過濾介質(zhì)與過濾器　　三、過濾除菌系統(tǒng)的配置　第二節(jié) 過濾除菌系統(tǒng)的驗(yàn)證　　一、微孔濾膜過濾器的完整性試驗(yàn)　　二、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)　　三、除菌過濾器截留微生物能力的驗(yàn)證　　四、除菌過濾器結(jié)構(gòu)的滅菌驗(yàn)證第五章 潔凈廠房環(huán)境驗(yàn)證　第一節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)　　一、空氣過濾　　二、室內(nèi)氣流組織與換氣　　三、靜壓控制　　四、綜合凈化措施　第二節(jié) 潔凈室環(huán)境控制參數(shù)　　一、空氣潔凈度級別　　二、換氣次數(shù)　　三、工作區(qū)截面風(fēng)速　　四、靜壓差　　五、溫度與濕度　　六、照度　　七、新風(fēng)量　　八、噪聲　第三節(jié) 潔凈室的受控環(huán)境驗(yàn)證　　一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)　　二、潔凈度級別驗(yàn)證　第四節(jié) 環(huán)境消毒效果的驗(yàn)證　　一、環(huán)境消毒措施　　二、環(huán)境消毒效果的驗(yàn)證　　三、消毒效果驗(yàn)證實(shí)例　第五節(jié) 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證的周期　　一、確定潔凈室環(huán)境驗(yàn)證周期的原則　　二、定期測試的項(xiàng)目第六章 清潔驗(yàn)證　第一節(jié) 清潔方法與清潔程序　　一、清潔方法　　二、清潔程序　　三、清潔劑的選擇原則　第二節(jié) 清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)　　一、確定最難清潔物質(zhì)　　二、確定最難清潔部位和采樣點(diǎn)　　三、確定殘留量限度　　四、確定微生物污染限度　第三節(jié) 采樣與采樣方法的驗(yàn)證　　一、擦拭采樣　　二、最終淋洗水采樣　第四節(jié) 清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施與再驗(yàn)證　　一、清潔驗(yàn)證方案　　二、清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施　　三、清潔規(guī)程的再驗(yàn)證第七章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證　第一節(jié) 制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及其選用　　一、制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)　　二、制藥用水的選用　第二節(jié) 制藥用水的制備　　一、水凈化技術(shù)的處理對象　　二、水凈化技術(shù)　　三、制水系統(tǒng)的單元配置　第三節(jié) 制水系統(tǒng)的消毒與滅菌　　一、微生物污染的來源　　二、消毒與滅菌方法　　三、消毒滅菌的頻率　第四節(jié) 制水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證　　一、制水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)　　二、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的實(shí)施過程　　三、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目　　四、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)第八章 注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證　第一節(jié) 小容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證　　一、生產(chǎn)過程管理要點(diǎn)　　二、工藝流程　　三、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證　　四、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證　　五、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證　　六、產(chǎn)品驗(yàn)證　　七、清潔驗(yàn)證　第二節(jié) 大容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證　　一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制　　二、生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作要點(diǎn)　　三、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證　　四、產(chǎn)品驗(yàn)證　　五、在線清潔與在線滅菌驗(yàn)證　　六、驗(yàn)證實(shí)例大容量注射劑在線清潔驗(yàn)證方案示例第九章 粉針劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證　第一節(jié) 概述　　一、工藝流程　　二、生產(chǎn)管理的特殊要求　　三、質(zhì)量控制要點(diǎn)　　四、主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄　第二節(jié) 生產(chǎn)過程驗(yàn)證要點(diǎn)　　一、廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證　　二、滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證　　三、分裝設(shè)備驗(yàn)證　　四、無菌環(huán)境保持系統(tǒng)的驗(yàn)證　　五、清洗過程的驗(yàn)證　　三、制水系統(tǒng)的單元配置　第三節(jié) 制水系統(tǒng)的消毒與滅菌　　一、微生物污染的來源　　二、消毒與滅菌方法　　三、消毒滅菌的頻率  第四節(jié) 制水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證　　一、制水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)　　二、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的實(shí)施過程　　三、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目　　四、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)第八章 注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證  第一節(jié) 小容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證　　一、生產(chǎn)過程管理要點(diǎn)　　二、工藝流程　　三、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證　　四、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證　　五、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證　　六、產(chǎn)品驗(yàn)證　　七、清潔驗(yàn)證  第二節(jié) 大容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證　　一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制　　二、生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作要點(diǎn)　　三、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證　　四、產(chǎn)品驗(yàn)證　　五、在線清潔與在線滅菌驗(yàn)證　　六、驗(yàn)證實(shí)例大容量注射劑在線清潔驗(yàn)證方案示例第九章 粉針劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證  第一節(jié) 概述　　一、工藝流程　　二、生產(chǎn)管理的特殊要求　　三、質(zhì)量控制要點(diǎn)　　四、主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄　第二節(jié) 生產(chǎn)過程驗(yàn)證要點(diǎn)　　一、廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證　　二、滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證　　三、分裝設(shè)備驗(yàn)證　　四、無菌環(huán)境保持系統(tǒng)的驗(yàn)證　　五、清洗過程的驗(yàn)證

章節(jié)摘錄

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《全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材·藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證》由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

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