最新藥品注冊(cè)工作指南

內(nèi)容概要

修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）自2007年10月1日起開始實(shí)施，本書對(duì)于該辦法的主要內(nèi)容和為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)采取的主要措施及辦法修訂前后的主要變化予以闡述。    本書以化學(xué)藥物為主線，以藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫為順序，提供了從化學(xué)藥物的原料合成、制劑研究至臨床研究、綜述資料撰寫等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)的研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為從事藥品研發(fā)、注冊(cè)的人員了解各個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和如何進(jìn)行一個(gè)具體藥品的研發(fā)申報(bào)提供幫助。本書還整理了化學(xué)藥物、中藥、天然藥物處方藥和非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽的書寫格式和內(nèi)容要求，為藥品生產(chǎn)企業(yè)按照局令第24號(hào)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的修改提供幫助。    為了更好地幫助藥品研發(fā)和注冊(cè)人員學(xué)習(xí)理解國(guó)家有關(guān)藥物研究的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求，本書參考了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和藥品審評(píng)中心網(wǎng)站的相關(guān)信息，編輯整理了藥物臨床研究、藥品注冊(cè)和藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書要求的注冊(cè)問答，希望對(duì)相關(guān)人員提供幫助。

書籍目錄

第一章　藥品注冊(cè)管理辦法修訂  第一節(jié)  藥品注冊(cè)管理辦法修訂的主要內(nèi)容    一、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂的重點(diǎn)內(nèi)容    二、修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》采取的措施    三、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂后的主要變化  第二節(jié)  《藥品注冊(cè)管理辦法》內(nèi)容簡(jiǎn)介    一、藥品注冊(cè)的定義      二、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求    三、《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍    四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類    五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理    六、中藥、天然藥物注冊(cè)分類      七、化學(xué)藥品注冊(cè)分類    八、治療用生物制品注冊(cè)分類      九、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類      十、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第二章　藥物的藥學(xué)研究  第一節(jié)  化學(xué)藥物原料藥制備的技術(shù)指導(dǎo)原則      一、概述    二、原料藥制備研究的一般過程    三、原料藥制備研究的一般內(nèi)容    四、名詞解釋    五、工藝數(shù)據(jù)報(bào)告參考格式  第二節(jié)  化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則    一、概述    二、原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的一般過程    三、原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的基本內(nèi)容    四、名詞解釋  第三節(jié)  化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則    一、概述    二、雜質(zhì)的分類    三、分析方法 　 四、雜質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的積累　  五、雜質(zhì)限度的制訂　  六、臨床研究申請(qǐng)與上市生產(chǎn)申請(qǐng)階段的雜質(zhì)研究　  七、結(jié)語(yǔ)　  八、名詞解釋　  九、附錄　第四節(jié)  化學(xué)藥物殘留溶劑的研究技術(shù)指導(dǎo)原則  　  一、概述　  二、殘留溶劑研究的基本原則　  三、研究方法的建立及方法學(xué)驗(yàn)證  　  四、附錄　第五節(jié)  化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則　  一、概述　  二、制劑研究的基本內(nèi)容　  三、劑型的選擇　  四、處方研究　  五、制劑工藝研究  　  六、藥品包裝材料（容器）的選擇  　  七、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究　第六節(jié)  化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則    　一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程  　二、藥品的質(zhì)量研究  　三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂  　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂　第七節(jié)  化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則    　一、方法驗(yàn)證的一般原則  　二、方法驗(yàn)證涉及的三個(gè)主要方面  　三、方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容  　四、方法再驗(yàn)證  　五、對(duì)方法驗(yàn)證的評(píng)價(jià)．　第八節(jié)  化學(xué)藥物的穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則    　一、穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)的要點(diǎn)  　二、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法  　三、穩(wěn)定性研究的結(jié)果  　四、穩(wěn)定性研究報(bào)告的一般內(nèi)容  　五、國(guó)際氣候帶  　六、低溫和凍融試驗(yàn)　第九節(jié)  已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則　……第三章  藥物的藥理毒理研究第四章  藥物的臨床試驗(yàn)第五章  化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則第六章  中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則第七章  藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定和規(guī)范細(xì)則第八章  藥品的申報(bào)與審批第九章  進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第十章  關(guān)于藥品注冊(cè)問答附錄

章節(jié)摘錄

　　第一章　藥品注冊(cè)管理辦法修訂　　2007年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)家局或SFDA）以局令第28號(hào)頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，自2007年10月1日起開始實(shí)施。原局令第17號(hào)同時(shí)廢止?！　〉谝还?jié)　藥品注冊(cè)管理辦法修訂的主要內(nèi)容　　2005年5月113起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第17號(hào)，下簡(jiǎn)稱《辦法》）的實(shí)施對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用。但是，實(shí)施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。該辦法

編輯推薦

　　從2005年3月份以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范藥品研制過程，保證研發(fā)質(zhì)量，發(fā)布了一系列藥品研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，本書針對(duì)化學(xué)藥物以藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫的內(nèi)容和格式指導(dǎo)原則收集介紹了已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，同時(shí)還收集了中藥、天然藥物綜述資料撰寫的內(nèi)容和格式的指導(dǎo)原則，以方便藥品研發(fā)和注冊(cè)人員學(xué)習(xí)查閱。

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