最新藥包材注冊(cè)手冊(cè)

內(nèi)容概要

為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱藥包材）的監(jiān)督管理，2001年12月1日起實(shí)施的修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已將藥包材納入藥品監(jiān)督管理的范疇，明確規(guī)定了對(duì)藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年起啟動(dòng)了藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，陸續(xù)頒布了藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2004年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)），對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，取消了原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)對(duì)于藥包材實(shí)行分類管理的規(guī)定，國(guó)家制定藥包材注冊(cè)目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)和進(jìn)口注冊(cè)管理。為了從事藥包材生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)、監(jiān)督等工作的人員更好地了解和掌握國(guó)家對(duì)藥包材的生產(chǎn)、注冊(cè)的監(jiān)督管理法規(guī)，藥包材的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本書(shū)對(duì)于藥包材管理法規(guī)作了全面概述，并收集了已經(jīng)頒布的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，希望對(duì)從事相關(guān)工作有所幫助。由于編者水平有限，書(shū)中定有錯(cuò)誤與不當(dāng)之處，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

書(shū)籍目錄

第一章 藥包材注冊(cè)概述　第一節(jié) 我國(guó)對(duì)藥包材監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)　　一、我國(guó)對(duì)藥包材監(jiān)督管理的歷史　　二、現(xiàn)行的藥包材監(jiān)督管理辦法　第二節(jié) 藥包材分類和質(zhì)量要求　　一、藥包材按材料組成分類　　二、藥包材按形狀分類　　三、藥包材按使用方式分類　　四、理想的藥包材應(yīng)符合的要求　第三節(jié) 藥包材的主要材質(zhì)　　一、塑料作為藥包材使用的材質(zhì)種類和特點(diǎn)　　二、玻璃作為藥包材的使用特點(diǎn)　　三、金屬作為藥包材使用的特點(diǎn)　　四、橡膠作為藥包材使用的特點(diǎn)　第四節(jié) 常見(jiàn)的藥品包裝方式　　一、藥品泡罩包裝　　二、藥品條形包裝　　三、袋包裝　　四、雙鋁包裝　　五、水針劑塑料包裝　　六、軟質(zhì)瓶包裝　第五節(jié) 藥品包裝新趨勢(shì)　　一、“綠色”包裝　　二、環(huán)境調(diào)節(jié) 包裝　　三、少計(jì)量包裝　　四、軟包裝　　五、系列化包裝　　六、高阻隔包裝　　七、無(wú)菌包裝　　八、抗菌包裝　　九、納米包裝第二章 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系　第一節(jié) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系　　一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)廠房與設(shè)施的要求　　三、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)的要求　　四、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求　　五、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料的要求　　六、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的要求　　七、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)衛(wèi)生的要求　　八、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的要求　　九、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)文件的要求　　十、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)管理的要求　　十一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)　第二節(jié) 藥包材對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求　　一、藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的要求　　二、藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞生產(chǎn)潔凈度要求　　三、藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)潔凈度要求　　四、藥用硬片、藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)潔凈度要求　　五、藥用復(fù)合膜（片）、復(fù)合膜（袋）生產(chǎn)潔凈度要求　　六、塑料輸液瓶（袋）生產(chǎn)潔凈度要求　　七、固體、液體藥用塑料瓶生產(chǎn)潔凈度要求　　八、滴眼劑用塑料容器生產(chǎn)潔凈度要求　　九、藥用軟膏管生產(chǎn)潔凈度要求　　十、藥用氣霧劑噴霧閥門生產(chǎn)潔凈度要求　　十一、藥用鋁塑復(fù)合蓋生產(chǎn)潔凈度要求　第三節(jié) 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核　　一、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表　　二、說(shuō)明第三章 藥包材標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)檢驗(yàn)　第一節(jié) 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　　一、藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　　二、藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常包括的項(xiàng)目　第二節(jié) 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)　　一、藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)　　二、藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)　　三、需要進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)　第三節(jié) 藥包材與藥物相容性試驗(yàn)簡(jiǎn)介　　一、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的目的　　二、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的原則　　三、制劑類型與藥包材相容性試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求　　四、藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)常用來(lái)考察的項(xiàng)目第四章 藥包材注冊(cè)程序與資料要求第五章 已經(jīng)頒布的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)附錄

章節(jié)摘錄

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編輯推薦

為了從事藥包材生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)、監(jiān)督等工作的人員更好地了解和掌握國(guó)家對(duì)藥包材的生產(chǎn)、注冊(cè)的監(jiān)督管理法規(guī)，藥包材的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，《最新藥包材注冊(cè)手冊(cè)》對(duì)于藥包材管理法規(guī)作了全面概述，并收集了已經(jīng)頒布的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，希望對(duì)從事相關(guān)工作有所幫助。

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