藥品技術(shù)評價文集（第二輯）

內(nèi)容概要

自藥品審評中心在網(wǎng)站上開設(shè)“電子刊物”欄目以來，受到注冊申請人的廣泛關(guān)注和歡迎。我們認(rèn)為，“電子刊物”上發(fā)表的文章之所以受到關(guān)注和歡迎，一個重要的原因是這些文章來自審評實(shí)踐，因此更加切合我國藥品研發(fā)之實(shí)際狀況，也更加具有針對性的借鑒意義。        電子性質(zhì)的介質(zhì)具有其特有的傳播和利用方式。為了豐富傳播和利用的形式，我們認(rèn)為有必要把經(jīng)典的傳播方式加以利用，以擴(kuò)增交流的平臺。這就是我們編輯出版《藥品技術(shù)評價文集》的基本考慮。    繼去年的《藥品技術(shù)評價文集》第一輯出版后，我們又對藥品審評中心網(wǎng)站2006年“電子刊物”進(jìn)行了再次精選，編輯出版了《藥品技術(shù)評價文集》第二輯。我們期望這個紙質(zhì)的交流平臺能夠持續(xù)不斷地維護(hù)和發(fā)展下去，也期望大家能夠提出寶貴的意見。    需要特別說明的是，該文集中的文章直接反映了我們對現(xiàn)實(shí)問題的思考和考慮，僅供大家思考和參考，其性質(zhì)和定位與中心網(wǎng)站的“電子刊物”欄目是相同的。我們將繼續(xù)努力，并將通過不斷擴(kuò)大的交流與開放，切實(shí)推動我國藥品的研究與評價水平，造福于全國人民。

書籍目錄

中藥、天然藥物篇　（一）中藥、天然藥物質(zhì)量控制　  1.中藥外用制劑改劑型時應(yīng)關(guān)注的幾個問題　  2.中藥復(fù)方分離純化選用大孔吸附樹脂應(yīng)慎重　  3.中藥劑型改變合理性的幾點(diǎn)考慮　  4.中藥口腔崩解片研究需注意的一些問題　  5.淺談中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制中含量測定指標(biāo)的選擇思路　  6.談中藥劑型的選擇　  7.中藥眼用制劑研究中建議關(guān)注的幾個問題　  8.中藥外用制劑研制及藥學(xué)評價中應(yīng)注意的問題（二）中藥、天然藥物非臨床評價　  9.在新藥研究實(shí)驗(yàn)中如何正確選擇實(shí)驗(yàn)動物——從新藥注冊資料中的實(shí)驗(yàn)動物問題引出的討論　  10.從白癜風(fēng)基礎(chǔ)研究現(xiàn)狀談中藥新藥的有效性評價　  11.銀屑病藥效學(xué)動物模型及其在中藥新藥研究中應(yīng)用的思考　  12.藥物長期毒性試驗(yàn)中不同給藥周期試驗(yàn)淺析　  13.對子宮內(nèi)膜異位癥動物模型的認(rèn)識　  14.關(guān)于經(jīng)口給藥制劑刺激性試驗(yàn)的一點(diǎn)建議　  15.中藥新藥有效性的立題依據(jù)　  16.中藥治療急、慢性咽炎的臨床前有效性研究及評價的幾點(diǎn)思考    17.老年性癡呆中藥新藥有效性研究和評價的思考?。ㄈ┲兴?、天然藥物臨床研究　　18.急毒試驗(yàn)最大給藥量和最大耐受量辨析　　19.中藥新藥臨床研究部分常見問題思考　　20.糖化血紅蛋白和糖化血清蛋白對糖尿病中藥新藥臨床研究設(shè)計的作用　　21.從臨床角度看臨床前中藥新藥適應(yīng)癥的定位　　22.淺析糖尿病中藥臨床試驗(yàn)設(shè)計中的幾個誤區(qū)　　23.婦科陰道用中藥新藥制劑安全性試驗(yàn)常見問題淺析　　24.骨質(zhì)疏松中藥新藥臨床評價關(guān)注點(diǎn)探討　　25.量表在中藥新藥有效性評價中的研究現(xiàn)狀及思考　　26.關(guān)于含毒性藥材中藥新藥研制中需關(guān)注的問題化學(xué)藥物篇?。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制　　27.結(jié)構(gòu)確證中應(yīng)注意氘代試劑的選擇　　28.含量測定分析方法驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡介　　29.有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡介　　30.鹽酸丙帕他莫及其制劑研發(fā)中應(yīng)注意的幾點(diǎn)問題　　31.局部麻醉藥的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與質(zhì)量控制　　32.FDA關(guān)于仿制藥申請中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）介紹　　33.關(guān)于注射劑析晶處理方法的思考　　34.難溶性藥物制備凍干制劑的處方工藝研究的幾點(diǎn)思考　　35.淺談強(qiáng)制降解試驗(yàn)　　36.關(guān)于呼吸系統(tǒng)藥物復(fù)方制劑質(zhì)量研究的幾點(diǎn)考慮　　37.熱分析法在藥物結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)量控制中的應(yīng)用　　38.帕米膦酸鈉注射劑質(zhì)量控制方面應(yīng)注意的幾個問題　　39.制劑研究申報中微生物限度檢查及無菌檢查有關(guān)問題　　40.已有國家標(biāo)準(zhǔn)原料藥中試放大中需要注意的幾個方面　　41.關(guān)于WHO“事先認(rèn)可”計劃的介紹　　42.由WHO“事先認(rèn)可”計劃所引發(fā)的思考　　43.滲透壓摩爾濃度檢查中的一個特殊現(xiàn)象及原因分析　　44.原料藥質(zhì)量研究中無機(jī)雜質(zhì)的控制　　45.去甲斑蝥酸鈉注射劑質(zhì)量控制方面應(yīng)注意的幾點(diǎn)問題　　46.發(fā)酵來源的化學(xué)藥物的工藝研究　　47.原料藥申報中幾點(diǎn)藥學(xué)共性問題的思考　　48.藥物晶型的分析方法介紹　　49.關(guān)于按化學(xué)藥品管理的植物提取藥質(zhì)量控制的思考生物制品篇綜合管理篇

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《藥品技術(shù)評價文集(第2輯)》由國醫(yī)藥科技出版社出版。

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