溶出度試驗技術(shù)

內(nèi)容概要

　　自從《溶出度試驗技術(shù)（第3版）》第二版出版以來，已經(jīng)過去10多年了。在這期間，自動化程度、儀器和方法驗證、特殊藥物制劑的研發(fā)、國際協(xié)調(diào)等方面的進步，已經(jīng)顯著改變了溶出度試驗的方方面面。在《溶出度試驗技術(shù)（第3版）》前兩版的基礎(chǔ)上，對第三版的內(nèi)容進行了擴充，為全球各地的藥品管理機構(gòu)、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)的實驗室提供提高藥品質(zhì)量方面必需的新信息。

作者簡介

　　在過去的12年中，Royal（Roy）Hanson，擔任Hanson Research Corporalion公司的主席和首席執(zhí)行官，這是一家位于加利福尼亞州的溶出儀制造公司。20世紀70年代，Roy就職于Bill Hanson工程實驗室，他參與了本書早期版本中詳細論述過的溶出度試驗。他參與了眾多溶出度試驗儀的設(shè)計工作并擁有多項專利。Roy是美國藥學會（AAPS）會員、控釋制劑協(xié)會會員、USP校正項目審閱組成員。Roy畢業(yè)于華盛頓州貝靈漢的Fairhaven學院獲學士學位、此后獲加利福尼亞州Malibu的Pepperdine大學工商管理碩士學位。作為客座講師和本書作者，Roy在Pharmaceutical TechnoIoqy和Dissolution Technologies上發(fā)表了多篇藥物溶出、營養(yǎng)補充劑和工程應(yīng)用等方面的論文。

書籍目錄

序題獻原序作者寄語第一章　概論為什么要進行溶出度試驗？崩解時限溶出度試驗的早期發(fā)展溶出度標準片的研制校正片溶出度試驗方法溶出度技術(shù)的分類攪動方式規(guī)定一種溶出儀溶出度數(shù)據(jù)的應(yīng)用美國藥典及美國藥典會在溶出度技術(shù)中的地位FDA在溶出度技術(shù)中的地位第二章　溶出度理論溶出速率的定義表面積影響溶出度結(jié)果的因素生物等效性和溶出特性理論概念的小結(jié)未來的溶出度第三章　固體制劑的溶出度試驗當前溶出度方法的介紹籃法（USP第1法）籃法的儀器規(guī)格槳法（USP第2法）槳法的儀器規(guī)格藥典對第1法和第2法裝置的共同規(guī)定往復(fù)筒法（USP第3法）往復(fù)筒法的儀器規(guī)格流池法（USP第4法）流池法的儀器規(guī)格小結(jié)第四章　特殊制劑的溶出度試驗速率限制過程透皮試驗中存在的特殊問題經(jīng)皮吸收試驗的變動因素口服制劑與特殊制劑的溶出度試驗第4法流池法第5法槳碟法第6法轉(zhuǎn)筒法第7法往復(fù)架法立式擴散池軟膏池栓劑籃對特殊制劑的建議口服混懸劑（具有全身作用的藥物）口崩片咀嚼片透皮貼劑半固體外用制劑栓劑軟膠囊咀嚼膠粉末、顆粒、固體溶液和固體分散劑非腸道用藥：埋植劑和微球制劑關(guān)于溶出度試驗的思考特殊制劑釋放席測定用儀器的小結(jié)第五章　變動因素的控制第六章　溶出度試驗的規(guī)范程序第七章　溶出方法的建立和驗證第八章　自動溶出試驗附件　溶出度試驗儀的合格評定（IQ/OQ/PQ）致謝作者簡介

章節(jié)摘錄

　　溶出度標準片的研制　　當溶出度試驗成為法定檢測項目后，來自工業(yè)界、科研機構(gòu)、FDA實驗室的研究資料不斷增加。對多個藥品進行的一系列協(xié)作試驗結(jié)果表明，不同實驗室間結(jié)果的相對標準差（變異系數(shù)）超出了預(yù)期?！　‘斣O(shè)定了一個制劑在規(guī)定時問的最小溶出速率后，所測樣本的溶出度又僅僅高出規(guī)定限度幾個百分點的時候，實驗室間分析結(jié)果的重復(fù)性和較小的相對標準差就非常關(guān)鍵。比如，潑尼松片規(guī)定30min時的溶出量不得低于80％。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)和第三方實驗室的檢測結(jié)果都在84％～88％范圍內(nèi)，但是FDA實驗室的檢測結(jié)果卻是77％～79％，這樣就產(chǎn)生一個嚴重的法律問題，也就是說采納84％～88％的檢測結(jié)果，產(chǎn)品就是合格的，但是采納77％～79％的結(jié)果，同一批產(chǎn)品就是不合格的。　　顯然，雖然兩個實驗室間檢測結(jié)果的絕對差異小于5％，但是檢測結(jié)果分別是高于和低于限度規(guī)定，因此需要精密規(guī)定并控制所有儀器和分析過程的變異。上述問題在美國和加拿大都有真實案例。在20世紀70年代，為確定外部變動因素的影響進行了大量的研究工作。這些研究結(jié)果被發(fā)表并作為溶出度試驗的有價值的參考資料。　　溶出度方法的標準化過程中，校正片的引入是非常重要的。已經(jīng)證實水楊酸片具有顯著的穩(wěn)定并一致的溶出特性，但是水楊酸片為非崩解型片劑。以乳糖和潑尼松為處方，制備了與水楊酸片相對應(yīng)的多批潑尼松片（崩解型）。隨后一些實驗室參與了協(xié)作研究，采用統(tǒng)一的檢測方法和步驟對研制的潑尼松片的溶出特性進行了測定?！　　?/pre>




編輯推薦
　　“…是任何一個從事溶出度研究的實驗室必備的參考書?！薄狶ee Timothy Grady博士，美國藥典會（USP）副總裁兼名譽主任　　《溶出度試驗技術(shù)（第3版）》的第三版內(nèi)容經(jīng)過全面的修訂和更新，內(nèi)容函蓋了過去10年中科學技術(shù)，制藥工業(yè)和藥品管理機構(gòu)的如下進展：　　最新溶出席試驗的標準和要求，來自USP、FDA、FIP和國際協(xié)調(diào)方面的新信息，關(guān)于特殊制劑的全面新信息，溶出度方法的建立和驗證的最新進展，變動因素的控制、校正片的使用、實際問題的解決，溶出試驗的自動化、驗證、聯(lián)邦法規(guī)集第21章第11款以及儀器合格評定的要求，便于使用的圖、表和檢查表。





圖書封面






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