醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)

內(nèi)容概要

本書以醫(yī)療器械注冊(cè)為主線，全面梳理了自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以后國家醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法規(guī)要求和調(diào)整情況。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)企、世監(jiān)督以及注冊(cè)申報(bào)的資料要求、審批流程等關(guān)鍵問題做了介紹，另外還涉及了歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。同時(shí)本書收錄了《醫(yī)療器械分類目錄》2002版以及該目錄實(shí)施以來國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的內(nèi)容。    本書內(nèi)容豐富、翔實(shí)，形式新穎，采用問答的形式言簡意賅地介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)，便于從事醫(yī)療器械工作的人員及醫(yī)療器械管理人員迅速掌握注冊(cè)法規(guī)及要求，確保申報(bào)注冊(cè)成功。

書籍目錄

第一章　醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)概述  第一節(jié)  醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)    一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》      二、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》      三、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》      四、《醫(yī)療器械分類目錄》    五、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》    六、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測規(guī)定》    七、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》    八、執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)    九、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》    十、《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》    十一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》    十二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》      十三、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》      十四、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》    十五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》    十六、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》      十七、對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證    十八、YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械  風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》      十九、關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定    二十、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題    二十一、關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知    二十二、關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知    二十三、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的通知    二十四、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知    二十五、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知　第二節(jié)  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 　 一、醫(yī)療器械的定義是什么  　二、醫(yī)療器械分為哪幾類  　三、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品  　四、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗(yàn)證嗎  　五、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗(yàn)證嗎  　六、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械需要進(jìn)口注冊(cè)證嗎  　七、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎  　八、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎  　九、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎  　十、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎  　十一、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些　第三節(jié)  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 　 一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)  　二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門審查批準(zhǔn)  　三、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門批準(zhǔn)  　四、境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)由什么部門批準(zhǔn)  　五、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期限和格式分別是什么  　六、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書持有人有什么要求  　七、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有什么規(guī)定　第四節(jié)  醫(yī)療器械分類規(guī)則 　 一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)是什么  　二、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征分為哪幾類  　三、醫(yī)療器械使用形式有哪些  　四、醫(yī)療器械根據(jù)使用狀態(tài)分為哪幾類  　五、醫(yī)療器械按接觸時(shí)間分為哪幾類  　六、醫(yī)療器械分類的判定原則是什么  　七、《醫(yī)療器械分類目錄》的最新版本是什么　第五節(jié)  體外診斷試劑注冊(cè)管理 　 一、國家對(duì)于體外診斷試劑有哪些規(guī)定  　二、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》適用范圍是什么  　三、體外診斷試劑產(chǎn)品分類及命名原則是什么   　 (一)第三類產(chǎn)品包括哪些品種    　(二)第一類產(chǎn)品包括哪些品種    　(三)第二類產(chǎn)品包括哪些品種  　四、體外診斷試劑注冊(cè)如何管理　　……第二章　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理分析第三章　醫(yī)療器械注冊(cè)檢測第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定第五章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第六章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理第七章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系第八章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料第九章　國家對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定第十章　國外醫(yī)療器械監(jiān)督管理簡介附錄

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《醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)》涉及的內(nèi)容是從2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施以后至2007年6月30日這一時(shí)期我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)的要求、調(diào)整情況，全面展示了我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理新體系的最新要求，《醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)》緊緊圍繞《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)涉及醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行梳理，對(duì)于相關(guān)技術(shù)要求予以闡述，旨在幫助從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的同行及關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)的讀者做好注冊(cè)申報(bào)工作。

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