醫(yī)療器械注冊手冊

內(nèi)容概要

本書以醫(yī)療器械注冊為主線，全面梳理了自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以后國家醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊方面的法規(guī)要求和調(diào)整情況。對醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)企、世監(jiān)督以及注冊申報的資料要求、審批流程等關(guān)鍵問題做了介紹，另外還涉及了歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。同時本書收錄了《醫(yī)療器械分類目錄》2002版以及該目錄實施以來國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的內(nèi)容。    本書內(nèi)容豐富、翔實，形式新穎，采用問答的形式言簡意賅地介紹了醫(yī)療器械注冊的相關(guān)知識，便于從事醫(yī)療器械工作的人員及醫(yī)療器械管理人員迅速掌握注冊法規(guī)及要求，確保申報注冊成功。

書籍目錄

第一章　醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述  第一節(jié)  醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)    一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》      二、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》      三、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》      四、《醫(yī)療器械分類目錄》    五、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》    六、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》    七、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》    八、執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項    九、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》    十、《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》    十一、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》    十二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》      十三、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》      十四、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》    十五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》    十六、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》      十七、對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實行強(qiáng)制性認(rèn)證    十八、YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械  風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》      十九、關(guān)于定制式義齒注冊暫行規(guī)定    二十、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題    二十一、關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知    二十二、關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知    二十三、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知    二十四、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知    二十五、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知　第二節(jié)  醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 　 一、醫(yī)療器械的定義是什么  　二、醫(yī)療器械分為哪幾類  　三、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品  　四、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎  　五、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎  　六、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械需要進(jìn)口注冊證嗎  　七、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎  　八、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》嗎  　九、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎  　十、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎  　十一、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些　第三節(jié)  醫(yī)療器械注冊管理辦法 　 一、什么是醫(yī)療器械注冊  　二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊由什么部門審查批準(zhǔn)  　三、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由什么部門批準(zhǔn)  　四、境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊由什么部門批準(zhǔn)  　五、醫(yī)療器械注冊證書有效期限和格式分別是什么  　六、對醫(yī)療器械注冊證書持有人有什么要求  　七、對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有什么規(guī)定　第四節(jié)  醫(yī)療器械分類規(guī)則 　 一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)是什么  　二、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征分為哪幾類  　三、醫(yī)療器械使用形式有哪些  　四、醫(yī)療器械根據(jù)使用狀態(tài)分為哪幾類  　五、醫(yī)療器械按接觸時間分為哪幾類  　六、醫(yī)療器械分類的判定原則是什么  　七、《醫(yī)療器械分類目錄》的最新版本是什么　第五節(jié)  體外診斷試劑注冊管理 　 一、國家對于體外診斷試劑有哪些規(guī)定  　二、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》適用范圍是什么  　三、體外診斷試劑產(chǎn)品分類及命名原則是什么   　 (一)第三類產(chǎn)品包括哪些品種    　(二)第一類產(chǎn)品包括哪些品種    　(三)第二類產(chǎn)品包括哪些品種  　四、體外診斷試劑注冊如何管理　　……第二章　醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析第三章　醫(yī)療器械注冊檢測第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定第五章　醫(yī)療器械臨床試驗第六章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理第七章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系第八章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料第九章　國家對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定第十章　國外醫(yī)療器械監(jiān)督管理簡介附錄

編輯推薦

《醫(yī)療器械注冊手冊》涉及的內(nèi)容是從2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施以后至2007年6月30日這一時期我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)的要求、調(diào)整情況，全面展示了我國醫(yī)療器械注冊管理新體系的最新要求，《醫(yī)療器械注冊手冊》緊緊圍繞《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對涉及醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行梳理，對于相關(guān)技術(shù)要求予以闡述，旨在幫助從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的同行及關(guān)心醫(yī)療器械注冊的讀者做好注冊申報工作。

圖書封面

圖書標(biāo)簽Tags

無

評論、評分、閱讀與下載

---

    醫(yī)療器械注冊手冊 PDF格式下載

---