藥品技術評價文集（第一輯）

內(nèi)容概要

自藥品審評中心在網(wǎng)站上開設“電子刊物”欄目以來，受到注冊申請人的廣泛關注和歡迎。我們認為，“電子刊物”上發(fā)表的文章之所以受到關注和歡迎，一個重要的原因是這些文章來自審評實踐，因此更加切合我國藥品研發(fā)之實際狀況，也更加具有針對性的借鑒意義。    電子性質介質具有其特有的傳播和利用方式。為了豐富傳播和利用的形式，我們認為有必要把經(jīng)典的傳播方式加以利用，以擴增交流的平臺。這就是我們編輯出版《藥品技術評價文集》的基本考慮。    《藥品技術評價文集》第一輯出版了。本輯的文章是從既往的“電子刊物”中精選出來的。我們期望這個紙質的交流平臺能夠持續(xù)不斷地被維護和發(fā)展下去，也期望大家能夠提出寶貴的意見。

書籍目錄

中藥、天然藥物篇　(一)中藥、天然藥物質量控制　　1．200個中藥新藥品種概況及補充通知中常見工藝問題分析　　2．試談中藥制劑工藝研究中評價指標的選擇　　3．超臨界二氧化碳萃取技術在中藥新藥中的應用　　4．淺談中藥制劑含量測定及其限度制定　　5．大孔吸附樹脂在中藥質量分析研究中的應用前景　　6．試談中藥制劑研究中殘留溶劑檢查　　7. 中藥新藥研究?軟膠囊的崩解時限延遲現(xiàn)象分析　　8．對“蓮必治”化學結構修正的建議．　　9．淺談治療消化性潰瘍中藥質量標準中的制酸力檢查．　　10．淺談多糖類中藥有效部位新藥的藥學研究　　11. 以提取物為原料的中藥制劑提高質量標準需注意的問題　　12．重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項的研究　　13．淺談苦參堿與氧化苦參堿的相互轉化及其在中藥質控中的意義　　]4. 對礦物藥研究中相關問題的思考　　15. 淺談中藥、天然藥物第8、9類注冊申請藥學資料中的常見問題　　16．淺談對照提取物在中藥有效?位新藥鑒別研究中的應用　(二)中藥、天然藥物非臨床安全性　　17．結合中藥特點進行胸痹心痛證的藥效學評價　　18．從抗腫瘤中藥新藥的長毒高發(fā)補率看中藥的安全性評價　　19．中藥注射劑與變態(tài)反應一一關注臨床前安全性評價　　20．關于中藥注射液安全性試驗中的被動皮膚過敏試驗　　21．治療老年性癡呆中藥的藥效學研究評價探討　　22．中藥新藥長期毒性試驗研究結果與評價　　23．關注中藥注射劑非臨床制劑安全性研究　　24．關于盆腔炎動物模型選擇問題的探討　　25．中藥新藥一般藥理學研究技?要求和常見問題分析　(三)中藥、天然藥物臨床研究　　26．有關中藥新藥非臨床與．臨床安全性評價的幾點考慮　　27.中藥新藥臨床研究及其總結報告中安全性方面常見問題分析　　28．應重視中藥注射劑的立題研究　　29．淺談中藥新藥工期臨床試驗要點和實施中存在的問題　　30．促孕、保胎、催乳相關中藥品種申報中要重視生殖、遺傳毒性的研究　　31．用于心臟神經(jīng)癥的中藥新藥有效性評價方法的探討　　32．中藥新藥臨床試驗報告常見問題分析　(四)中藥、天然藥物綜合評價　　33．對于中藥新藥研究中若干問題的看法　　34. 變更藥品有效期補充申請中的若干問題　　35．對含有處于瀕危狀態(tài)藥材藥品注冊的思考　　36．再談質量標準與說明書的確認與校核　　37．加強藥物毒性認識  注重安全性研究——淺析馬兜鈴酸腎毒性及含馬兜鈴酸中藥研發(fā)中應關注的問題　　38．淺談申請生產(chǎn)已有國家標準中藥注射劑的相關問題　　39．抗腫瘤轉移藥物研究進展與中藥化學藥物篇　(一)化學藥物質量控制　　40.國外上市口腔崩解片劑特性及相關文獻分析　　41．有關“晶型”問題的藥學技術審評要點　　42.手性藥物藥學申報資料及審評要點　　43．進口藥質量標準的有關事宜　　44．關于HPLC主成分自身對照法檢查有關物質時檢測波長確定的討論　　45．關于進口化學藥品質量研究和質量標準資料的幾點建議    ……?。ǘ┗瘜W藥物非臨床安全性  （三）化學藥物臨床研究生物制品篇綜合管理篇

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