世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第39次技術(shù)報(bào)告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會(huì)（Expert Committee on the Unification of Pharmacopoeias),1951年更名為國際藥典專家委員會(huì)（Expert Committee on the International Pharmacopoeia)，1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations)，該委員會(huì)最初的作用是起草和編纂國際藥典。

內(nèi)容概要

本報(bào)告介紹了由WHO召集國際專家組就藥品質(zhì)量保證和原料藥及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題的建議。特別是與藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)密切相關(guān)的建議、國際藥典收載的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、抗結(jié)核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、青蒿素衍生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、國際參考物質(zhì)的質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查、藥品分銷和貿(mào)易等藥品質(zhì)量保證體系的其他方面以及法律法規(guī)方面的問題，本報(bào)告都進(jìn)行了論述。　　本報(bào)告附有5個(gè)附錄，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂、關(guān)于起始物料抽樣要求的主要原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用注射用水的指導(dǎo)原則，藥品及其相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則、固定劑量復(fù)方藥品的注冊(cè)指導(dǎo)原則草案。

書籍目錄

序1.前言2.一般政策  2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問題  2.2 藥典討論小組  2.3 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）  2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國際會(huì)議（ICDRA）   2.5 假藥3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法  3.1 國際藥典  3.2 抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.3 放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.5 國際藥典中青蒿素類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂  3.6 對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥物的篩查檢測方法  3.7 對(duì)抗結(jié)核藥物的篩查檢測方法4.質(zhì)量控制——國際參考物質(zhì)  4.1 國際化學(xué)對(duì)照品5.質(zhì)量控制——國家實(shí)驗(yàn)室  5.1 外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)行動(dòng)計(jì)劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  6.1 起始物料的抽樣概念  6.2 供熱、通風(fēng)和空調(diào)  6.3 植物藥的生產(chǎn)  6.4 驗(yàn)證  6.5 制藥用水7.質(zhì)量保證——檢查  7.1 藥品和相關(guān)物料的抽樣  7.2 GMP檢查員的培訓(xùn)模式8.與分銷和貿(mào)易相關(guān)的質(zhì)量保證體系  8.1 藥用起始物料的分銷與貿(mào)易的質(zhì)量管理規(guī)范（GTDP）  8.2 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證行動(dòng)計(jì)劃  8.3 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥用起始物料質(zhì)量的認(rèn)證行動(dòng)計(jì)劃  8.4 藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風(fēng)險(xiǎn)分析  9.1 GMP生產(chǎn)和檢查的新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性  10.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件11.質(zhì)量保證——藥品供應(yīng)  11.1 由WHO實(shí)施的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃  11.2 質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室和采購機(jī)構(gòu)的預(yù)認(rèn)證  11.3 預(yù)認(rèn)證程序的更新12.關(guān)于多來源藥品互換性的管理原則  12.1 關(guān)于互換性的主要指導(dǎo)原則  12.2 免作體內(nèi)生物等效性研究的藥品資格審核  12.3 溶出度試驗(yàn)  12.4 對(duì)照藥品目錄13.高傳染性疾病的固定劑量復(fù)方制劑  13.1 固定劑量復(fù)方制劑的注冊(cè)指導(dǎo)原則14.國際非專利名稱15.小結(jié)和建議  15.1 批準(zhǔn)并建議使用的新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則  15.2 應(yīng)繼續(xù)工作并在下次專家委員會(huì)會(huì)議上報(bào)告進(jìn)展情況的內(nèi)容  15.3 新工作領(lǐng)域的建議附錄1 國際化學(xué)對(duì)照品和國際紅外對(duì)照光譜附錄2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：起始物料抽樣要求（修訂）附錄3 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水附錄4 WHO關(guān)于藥品和相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則附錄5 固定劑量復(fù)方制劑注冊(cè)指導(dǎo)原則

圖書封面

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