世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第39次技術(shù)報告

前言

1948年第一次世界衛(wèi)生大會批準(zhǔn)建立了統(tǒng)一藥典的專家委員會（Expert Committee on the Unification of Pharmacopoeias),1951年更名為國際藥典專家委員會（Expert Committee on the International Pharmacopoeia)，1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations)，該委員會最初的作用是起草和編纂國際藥典。

內(nèi)容概要

本報告介紹了由WHO召集國際專家組就藥品質(zhì)量保證和原料藥及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題的建議。特別是與藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)密切相關(guān)的建議、國際藥典收載的抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、抗結(jié)核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、青蒿素衍生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、國際參考物質(zhì)的質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查、藥品分銷和貿(mào)易等藥品質(zhì)量保證體系的其他方面以及法律法規(guī)方面的問題，本報告都進(jìn)行了論述。　　本報告附有5個附錄，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂、關(guān)于起始物料抽樣要求的主要原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用注射用水的指導(dǎo)原則，藥品及其相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則、固定劑量復(fù)方藥品的注冊指導(dǎo)原則草案。

書籍目錄

序1.前言2.一般政策  2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問題  2.2 藥典討論小組  2.3 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）  2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國際會議（ICDRA）   2.5 假藥3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法  3.1 國際藥典  3.2 抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.3 放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  3.5 國際藥典中青蒿素類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂  3.6 對抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥物的篩查檢測方法  3.7 對抗結(jié)核藥物的篩查檢測方法4.質(zhì)量控制——國際參考物質(zhì)  4.1 國際化學(xué)對照品5.質(zhì)量控制——國家實驗室  5.1 外部質(zhì)量保證評價行動計劃6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  6.1 起始物料的抽樣概念  6.2 供熱、通風(fēng)和空調(diào)  6.3 植物藥的生產(chǎn)  6.4 驗證  6.5 制藥用水7.質(zhì)量保證——檢查  7.1 藥品和相關(guān)物料的抽樣  7.2 GMP檢查員的培訓(xùn)模式8.與分銷和貿(mào)易相關(guān)的質(zhì)量保證體系  8.1 藥用起始物料的分銷與貿(mào)易的質(zhì)量管理規(guī)范（GTDP）  8.2 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證行動計劃  8.3 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥用起始物料質(zhì)量的認(rèn)證行動計劃  8.4 藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范9.質(zhì)量保證——風(fēng)險分析  9.1 GMP生產(chǎn)和檢查的新思路10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性  10.1 穩(wěn)定性試驗條件11.質(zhì)量保證——藥品供應(yīng)  11.1 由WHO實施的預(yù)認(rèn)證計劃  11.2 質(zhì)量檢測實驗室和采購機(jī)構(gòu)的預(yù)認(rèn)證  11.3 預(yù)認(rèn)證程序的更新12.關(guān)于多來源藥品互換性的管理原則  12.1 關(guān)于互換性的主要指導(dǎo)原則  12.2 免作體內(nèi)生物等效性研究的藥品資格審核  12.3 溶出度試驗  12.4 對照藥品目錄13.高傳染性疾病的固定劑量復(fù)方制劑  13.1 固定劑量復(fù)方制劑的注冊指導(dǎo)原則14.國際非專利名稱15.小結(jié)和建議  15.1 批準(zhǔn)并建議使用的新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則  15.2 應(yīng)繼續(xù)工作并在下次專家委員會會議上報告進(jìn)展情況的內(nèi)容  15.3 新工作領(lǐng)域的建議附錄1 國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜附錄2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：起始物料抽樣要求（修訂）附錄3 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水附錄4 WHO關(guān)于藥品和相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則附錄5 固定劑量復(fù)方制劑注冊指導(dǎo)原則

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