歐盟藥物警戒體系與法規(guī)

內(nèi)容概要

　　《歐盟藥物警戒體系與法規(guī)》對(duì)法國(guó)、英國(guó)等歐盟國(guó)家的藥物警戒體系進(jìn)行了詳盡的描述，并對(duì)各國(guó)體系之間的異同點(diǎn)進(jìn)行了對(duì)比；同時(shí)提供了英國(guó)、瑞典、西班牙等國(guó)家的法律法規(guī)的譯文。相信此書將有助于讀者充分了解歐盟國(guó)家藥物警戒體系建設(shè)的發(fā)展歷程和體系建設(shè)的概況、機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、工作流程以及對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥企業(yè)的要求等，進(jìn)而為完善我國(guó)藥物警戒的法律法規(guī)提供借鑒，為規(guī)劃我國(guó)藥品不良反應(yīng)體系建設(shè)提供參考。同時(shí)，也將為研究我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)事業(yè)的廣大專業(yè)人員擴(kuò)大視野、豐富知識(shí)、汲取經(jīng)驗(yàn)提供幫助。

書籍目錄

1藥物安全性監(jiān)測(cè)發(fā)展綜述2歐盟藥物警戒監(jiān)測(cè)體系介紹2．1歐洲聯(lián)盟2．2歐洲藥品局2．3歐洲藥物警戒相關(guān)國(guó)際組織2．3．1藥物警戒研究集團(tuán)2．3．2國(guó)際藥物警戒協(xié)會(huì)2．4藥物警戒2．5歐盟藥物警戒法規(guī)適用范圍2．6歐洲藥品局組織結(jié)構(gòu)圖3歐盟藥物警戒監(jiān)測(cè)體系綜述3．1主要機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能3．1．1歐洲委員會(huì)3．1．2歐洲藥品局3．1．3成員國(guó)主管當(dāng)局3．2藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系3．2．1可疑藥物不良反應(yīng)3．2．2嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)3．2．3自發(fā)報(bào)告程序3．2．4世界各地文獻(xiàn)中的案例報(bào)告3．2．5許可后的研究報(bào)告3．2．6藥物不良反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整體安全性產(chǎn)生影響的情況3．3特殊情況下藥品不良反應(yīng)的報(bào)告3．3．1提交上市許可申請(qǐng)到授予上市許可期間的報(bào)告3．3．2妊娠期間用藥的不良反應(yīng)報(bào)告3．3．3來(lái)自其他上市后研究的相關(guān)藥物不良反應(yīng)報(bào)告3．3．4人道主義用藥／指定患者用藥3．3．5藥效不足3．3．6過量用藥和濫用藥物的報(bào)告3．3．7藥物誤用的報(bào)告3．3．8其他不良事件3．4定期安全性更新報(bào)告3．5公司開展的上市后安全研究3．6上市后藥品的持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)一利益評(píng)估4歐盟各國(guó)藥物警戒監(jiān)測(cè)體系特點(diǎn)4．1法國(guó)4．1．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．1．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．1．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．1．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．2英國(guó)4．2．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．2．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．2．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．2．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．3瑞典4．3．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．3．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．3．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．3．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．4西班牙4．4．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．4．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．4．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．4．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．5愛爾蘭4．5．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．5．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．5．3組織結(jié)構(gòu)4．5．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．6荷蘭4．6．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．6．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．6．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．6．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．7比利時(shí)4．7．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．7．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．7．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．7．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．8丹麥4．8．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．8．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．8．3組織結(jié)構(gòu)4．8．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．9意大利4．9．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．9．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．9．3組織結(jié)構(gòu)4．9．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．10德國(guó)4．10．1藥物警戒系統(tǒng)簡(jiǎn)介4．10．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置4．10．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．10．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)4．11適用歐盟藥物警戒法規(guī)的國(guó)家管理機(jī)構(gòu)一覽5歐盟各國(guó)家藥物警戒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的相同點(diǎn)及不同點(diǎn)5．1各國(guó)建立藥物警戒系統(tǒng)的時(shí)間和主管機(jī)構(gòu)5．2各國(guó)藥物警戒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)5．3自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)中有資格上報(bào)人員的標(biāo)準(zhǔn)5．4需要上報(bào)的不良反應(yīng)類型5．5需要上報(bào)不良反應(yīng)的藥品種類5．6不同國(guó)家提供的報(bào)告途徑5．7需要加速報(bào)告的不良反應(yīng)類型6當(dāng)前現(xiàn)狀的分析與評(píng)論6．1歐洲藥品局6．2藥物警戒工作組6．3特別工作組6．4發(fā)展計(jì)劃7歐盟及歐盟部分國(guó)家藥物警戒重要文件7．1歐盟：藥物警戒指南第九卷人用藥品7．2歐盟：歐洲共同體指令2001／83／EC7．3歐盟：歐洲經(jīng)濟(jì)共同體規(guī)則第2309／93號(hào)(EEC)7．4歐盟：歐洲共同體規(guī)則第540／95號(hào)(EC)7．5歐盟：歐洲共同體規(guī)則第297／95號(hào)(EC)7．6歐盟：歐洲共同體指令2001／20(EC)7．7英國(guó)：英國(guó)藥物警戒介紹7．8英國(guó)：可疑藥物不良反應(yīng)報(bào)告與黃卡系統(tǒng)7．9瑞典：通過EudraVigilance數(shù)據(jù)庫(kù)項(xiàng)目加強(qiáng)藥物安全性7．10瑞典：藥物署法規(guī)：ISSN110—52257．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系7．12西班牙：有關(guān)人用藥品藥物警戒第711／2002號(hào)《皇家法令》7．13西班牙：人用藥品藥物警戒問題的報(bào)告程序第15／2002號(hào)通知7．14愛爾蘭：愛爾蘭的藥物警戒指南7．15荷蘭：藥物警戒的介紹及報(bào)告程序7．16比利時(shí)：SPF公共衛(wèi)生、食物鏈安全和環(huán)境7．17比利時(shí)：藥品警戒通報(bào)編號(hào)IP／PHV／TR7．18丹麥：醫(yī)藥立法7．19意大利：衛(wèi)生部政令對(duì)藥物和疫苗不良反應(yīng)的新通報(bào)形式7．20德國(guó)：藥物警戒法規(guī)7．21德國(guó)：聯(lián)邦司法部公報(bào)7．22法國(guó)：藥物警戒實(shí)踐規(guī)范8附錄8．1歐盟藥物警戒常用術(shù)語(yǔ)中外文對(duì)照表8．2藥物警戒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)表8．3藥物損害重大歷史事件8．3．1國(guó)外重大藥物損害事件8．3．2國(guó)內(nèi)重大藥物損害事件8．4歐洲部分國(guó)家藥物警戒相關(guān)網(wǎng)站8．5歐盟及部分歐盟國(guó)家藥物警戒報(bào)告／表格形式8．5．1_歐盟8．5．2法國(guó)8．5．3英國(guó)8．5．4愛爾蘭8．5．5意大利8．5．6丹麥8．5．7西班牙9參考資料

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本書對(duì)法國(guó)、英國(guó)等歐盟國(guó)家的藥物警戒體系進(jìn)行了詳盡的描述，并對(duì)各國(guó)體系之間的異同點(diǎn)進(jìn)行了對(duì)比；同時(shí)提供了英國(guó)、瑞典、西班牙等國(guó)家的法律法規(guī)的譯文。相信此書將有助于讀者充分了解歐盟國(guó)家藥物警戒體系建設(shè)的發(fā)展歷程和體系建設(shè)的概況、機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、工作流程以及對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥企業(yè)的要求等，進(jìn)而為完善我國(guó)藥物警戒的法律法規(guī)提供借鑒，為規(guī)劃我國(guó)藥品不良反應(yīng)體系建設(shè)提供參考。同時(shí)，也將為研究我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)事業(yè)的廣大專業(yè)人員擴(kuò)大視野、豐富知識(shí)、汲取經(jīng)驗(yàn)提供幫助。

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