歐盟藥物警戒體系與法規(guī)

內(nèi)容概要

　　《歐盟藥物警戒體系與法規(guī)》對法國、英國等歐盟國家的藥物警戒體系進行了詳盡的描述，并對各國體系之間的異同點進行了對比；同時提供了英國、瑞典、西班牙等國家的法律法規(guī)的譯文。相信此書將有助于讀者充分了解歐盟國家藥物警戒體系建設(shè)的發(fā)展歷程和體系建設(shè)的概況、機構(gòu)設(shè)置、工作職能、工作流程以及對衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥企業(yè)的要求等，進而為完善我國藥物警戒的法律法規(guī)提供借鑒，為規(guī)劃我國藥品不良反應體系建設(shè)提供參考。同時，也將為研究我國ADR監(jiān)測事業(yè)的廣大專業(yè)人員擴大視野、豐富知識、汲取經(jīng)驗提供幫助。

書籍目錄

1藥物安全性監(jiān)測發(fā)展綜述2歐盟藥物警戒監(jiān)測體系介紹2．1歐洲聯(lián)盟2．2歐洲藥品局2．3歐洲藥物警戒相關(guān)國際組織2．3．1藥物警戒研究集團2．3．2國際藥物警戒協(xié)會2．4藥物警戒2．5歐盟藥物警戒法規(guī)適用范圍2．6歐洲藥品局組織結(jié)構(gòu)圖3歐盟藥物警戒監(jiān)測體系綜述3．1主要機構(gòu)設(shè)置及職能3．1．1歐洲委員會3．1．2歐洲藥品局3．1．3成員國主管當局3．2藥品不良反應報告體系3．2．1可疑藥物不良反應3．2．2嚴重藥物不良反應3．2．3自發(fā)報告程序3．2．4世界各地文獻中的案例報告3．2．5許可后的研究報告3．2．6藥物不良反應對產(chǎn)品整體安全性產(chǎn)生影響的情況3．3特殊情況下藥品不良反應的報告3．3．1提交上市許可申請到授予上市許可期間的報告3．3．2妊娠期間用藥的不良反應報告3．3．3來自其他上市后研究的相關(guān)藥物不良反應報告3．3．4人道主義用藥／指定患者用藥3．3．5藥效不足3．3．6過量用藥和濫用藥物的報告3．3．7藥物誤用的報告3．3．8其他不良事件3．4定期安全性更新報告3．5公司開展的上市后安全研究3．6上市后藥品的持續(xù)性風險一利益評估4歐盟各國藥物警戒監(jiān)測體系特點4．1法國4．1．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．1．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．1．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．1．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．2英國4．2．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．2．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．2．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．2．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．3瑞典4．3．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．3．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．3．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．3．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．4西班牙4．4．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．4．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．4．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．4．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．5愛爾蘭4．5．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．5．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．5．3組織結(jié)構(gòu)4．5．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．6荷蘭4．6．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．6．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．6．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．6．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．7比利時4．7．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．7．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．7．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．7．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．8丹麥4．8．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．8．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．8．3組織結(jié)構(gòu)4．8．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．9意大利4．9．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．9．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．9．3組織結(jié)構(gòu)4．9．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．10德國4．10．1藥物警戒系統(tǒng)簡介4．10．2相關(guān)機構(gòu)設(shè)置4．10．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程4．10．4藥物警戒系統(tǒng)的特點4．11適用歐盟藥物警戒法規(guī)的國家管理機構(gòu)一覽5歐盟各國家藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)的相同點及不同點5．1各國建立藥物警戒系統(tǒng)的時間和主管機構(gòu)5．2各國藥物警戒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)5．3自發(fā)呈報系統(tǒng)中有資格上報人員的標準5．4需要上報的不良反應類型5．5需要上報不良反應的藥品種類5．6不同國家提供的報告途徑5．7需要加速報告的不良反應類型6當前現(xiàn)狀的分析與評論6．1歐洲藥品局6．2藥物警戒工作組6．3特別工作組6．4發(fā)展計劃7歐盟及歐盟部分國家藥物警戒重要文件7．1歐盟：藥物警戒指南第九卷人用藥品7．2歐盟：歐洲共同體指令2001／83／EC7．3歐盟：歐洲經(jīng)濟共同體規(guī)則第2309／93號(EEC)7．4歐盟：歐洲共同體規(guī)則第540／95號(EC)7．5歐盟：歐洲共同體規(guī)則第297／95號(EC)7．6歐盟：歐洲共同體指令2001／20(EC)7．7英國：英國藥物警戒介紹7．8英國：可疑藥物不良反應報告與黃卡系統(tǒng)7．9瑞典：通過EudraVigilance數(shù)據(jù)庫項目加強藥物安全性7．10瑞典：藥物署法規(guī)：ISSN110—52257．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系7．12西班牙：有關(guān)人用藥品藥物警戒第711／2002號《皇家法令》7．13西班牙：人用藥品藥物警戒問題的報告程序第15／2002號通知7．14愛爾蘭：愛爾蘭的藥物警戒指南7．15荷蘭：藥物警戒的介紹及報告程序7．16比利時：SPF公共衛(wèi)生、食物鏈安全和環(huán)境7．17比利時：藥品警戒通報編號IP／PHV／TR7．18丹麥：醫(yī)藥立法7．19意大利：衛(wèi)生部政令對藥物和疫苗不良反應的新通報形式7．20德國：藥物警戒法規(guī)7．21德國：聯(lián)邦司法部公報7．22法國：藥物警戒實踐規(guī)范8附錄8．1歐盟藥物警戒常用術(shù)語中外文對照表8．2藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)術(shù)語表8．3藥物損害重大歷史事件8．3．1國外重大藥物損害事件8．3．2國內(nèi)重大藥物損害事件8．4歐洲部分國家藥物警戒相關(guān)網(wǎng)站8．5歐盟及部分歐盟國家藥物警戒報告／表格形式8．5．1_歐盟8．5．2法國8．5．3英國8．5．4愛爾蘭8．5．5意大利8．5．6丹麥8．5．7西班牙9參考資料

編輯推薦

本書對法國、英國等歐盟國家的藥物警戒體系進行了詳盡的描述，并對各國體系之間的異同點進行了對比；同時提供了英國、瑞典、西班牙等國家的法律法規(guī)的譯文。相信此書將有助于讀者充分了解歐盟國家藥物警戒體系建設(shè)的發(fā)展歷程和體系建設(shè)的概況、機構(gòu)設(shè)置、工作職能、工作流程以及對衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥企業(yè)的要求等，進而為完善我國藥物警戒的法律法規(guī)提供借鑒，為規(guī)劃我國藥品不良反應體系建設(shè)提供參考。同時，也將為研究我國ADR監(jiān)測事業(yè)的廣大專業(yè)人員擴大視野、豐富知識、汲取經(jīng)驗提供幫助。

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