最新藥品注冊(cè)實(shí)操

內(nèi)容概要

2005年2月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，自2005年5月1日起施行。本書緊緊聯(lián)系《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料各部分的要求，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)研究指導(dǎo)原則，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目資料進(jìn)行了詳細(xì)闡述和疑難解答，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)與審批的流程、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、取得進(jìn)口許可的藥品進(jìn)口時(shí)的備案進(jìn)行了言簡(jiǎn)意賅的介紹，使藥品注冊(cè)相關(guān)人員注冊(cè)申報(bào)時(shí)，能夠明確相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作，準(zhǔn)備有關(guān)資料，確保申報(bào)注冊(cè)成功。    中國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，藥品的上市和流通不只局限于國(guó)內(nèi)，因此本書還詳細(xì)介紹了原料藥美國(guó)FDA的注冊(cè)申請(qǐng)文件(DMF)要求、歐洲藥典適用性證書(CEP)、歐洲藥物檔案(EDMF)申請(qǐng)的規(guī)定，并對(duì)國(guó)際上的藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站等也做了相應(yīng)的介紹。    本書集政策性、技術(shù)性、指導(dǎo)性、技巧性于一體，是針對(duì)制藥企業(yè)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員實(shí)際工作設(shè)計(jì)編寫的藥品注冊(cè)工作手冊(cè)，還可供關(guān)心藥品注冊(cè)問(wèn)題的藥品監(jiān)督管理人員、高等院校師生閱讀。

書籍目錄

第一章  藥品注冊(cè)管理法規(guī)概述  第一節(jié)  藥品注冊(cè)管理法規(guī)  第二節(jié)  《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要變化  第三節(jié)  《藥品注冊(cè)管理辦法》概述  第四節(jié)  藥品注冊(cè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題第二章  藥物的藥學(xué)研究  第一節(jié)  藥物臨床前研究的一般要求  第二節(jié)  化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證的研究  第三節(jié)  藥物的制劑研究  第四節(jié)  藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定  第五節(jié)  化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證  第六節(jié)  化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則  第七節(jié)  化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則  第八節(jié)  藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)  第九節(jié)  藥品說(shuō)明書的內(nèi)容、格式要求  第十節(jié)  藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則第三章  藥物的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究  第一節(jié)  主要藥效學(xué)研究  第二節(jié)  一般藥理學(xué)研究  第三節(jié)  非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究  第四節(jié)  藥物急性毒性試驗(yàn)  第五節(jié)  藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)  第六節(jié)  藥物特殊毒性試驗(yàn)  第七節(jié)  化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究第四章  藥物的臨床試驗(yàn)  第一節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)的分期及要求  第二節(jié)  藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定與管理  第三節(jié)  中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)具體要求  第四節(jié)  化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)具體要求  第五節(jié)  進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)具體要求  第六節(jié)  生物制品臨床試驗(yàn)具體要法語(yǔ)  第七節(jié)  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)具體要求  第八節(jié)  化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究具體要求  第九節(jié)  化學(xué)藥物劑人體生物利用度和生物等效性研究  第十節(jié)  臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容與要求第五章  藥品的申報(bào)與審批  ……第六章  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第七章  藥品進(jìn)口管理佃法第八章  藥品國(guó)際注冊(cè)簡(jiǎn)介第九章  藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站第十章  藥品注冊(cè)問(wèn)答附錄

圖書封面

評(píng)論、評(píng)分、閱讀與下載

---

    最新藥品注冊(cè)實(shí)操 PDF格式下載

---