美國(guó)藥品申報(bào)與法規(guī)管理

內(nèi)容概要

本書(shū)系統(tǒng)介紹了美國(guó)醫(yī)藥管理體系的總體結(jié)構(gòu)，并在各章按照重點(diǎn)作了較詳細(xì)的論述，包括美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)近年來(lái)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。各章又分別介紹了與本章內(nèi)容有關(guān)的FDA法規(guī)文件和參閱網(wǎng)站，外加附錄提供的英文版原文FDA圖表以協(xié)助有興趣的讀者進(jìn)行深入了解的需要。全書(shū)共分為7章：    第一章介紹美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)管理的起源和發(fā)展，著重描述醫(yī)藥管理的三個(gè)重要里程碑；并對(duì)美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)管理的組織結(jié)構(gòu)和各層次頒布的法案、法規(guī)政策和指導(dǎo)文件進(jìn)行了解剖分析。    第二章介紹臨床研究的有關(guān)問(wèn)題及其法規(guī)管理事項(xiàng)。包括申請(qǐng)臨床試驗(yàn)(IND)的前期新藥研發(fā)、非臨床實(shí)驗(yàn)、臨床研究申請(qǐng)程序和內(nèi)容要求，以及FDA對(duì)臨床研究的審批和管理制度。    第三章創(chuàng)新藥的申報(bào)和審批主要采用FDA評(píng)審流程圖形式表達(dá)，為讀者提供一個(gè)易理解的創(chuàng)新藥申報(bào)和評(píng)審輪廓概念。    第四章仿制藥較詳細(xì)地介紹了仿制藥上市的具體要求，并以生動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)例子強(qiáng)調(diào)指出仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與法規(guī)政策的緊密關(guān)聯(lián)。    第五章“非處方藥"介紹美國(guó)的特殊管理系統(tǒng)——“專(zhuān)論"。不僅詳細(xì)論述了非處方藥上市的各種途徑，并比較其利弊和難度。    第六章“藥物檔案"(DMF)介紹美國(guó)DMF管理體系，并對(duì)原料藥DMF問(wèn)題作了重點(diǎn)論述。    第七章“植物藥"按照美國(guó)觀點(diǎn)“中藥是植物藥的一部分"的邏輯排列，在法規(guī)管理上首先介紹了與植物藥有關(guān)的保健品(飲食補(bǔ)充劑)、然后介紹植物藥上市審批政策，最后引入中藥問(wèn)題。在中藥問(wèn)題上解釋了東西方概念的差異，以及利用中醫(yī)優(yōu)勢(shì)和不拘一格的方式打破中藥向世界發(fā)展的傳統(tǒng)思維。    本書(shū)深入淺出，以生動(dòng)的例子和清晰的圖表協(xié)助讀者理解美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)管理制度，并提供法規(guī)淵源，使讀者可以對(duì)感興趣的問(wèn)題順藤摸瓜進(jìn)行深入研究。因此，本書(shū)即可以作為醫(yī)藥領(lǐng)域工作者了解美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)管理的專(zhuān)業(yè)科普讀物，也可以作為初探醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)(Regulatory fairs)專(zhuān)業(yè)人員的參考工具書(shū)，更可以作為大專(zhuān)院校和咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)藥管理授課的輔助教材。

作者簡(jiǎn)介

王建英女士畢業(yè)于中國(guó)華南理工大學(xué)化工系，1994年獲得英國(guó)愛(ài)丁堡商學(xué)院工商管理碩士(MBA) 學(xué)位。王建英女士現(xiàn)任加拿大某制藥公司醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部(Regulatory Affairs)美國(guó)處經(jīng)理。王女士就職的公司是世界最大的仿制藥制造集團(tuán)Teva Pharmaceutical Industries Ltd在加拿大的分

書(shū)籍目錄

第一章 美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)發(fā)展及管理結(jié)構(gòu)　第一節(jié) 美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)的百年變遷　　一、法規(guī)前的歷史背景　　二、美國(guó)第一個(gè)醫(yī)藥法-1906年 《純凈食品和藥品法》誕生前后　　三、藥品安全性證據(jù)-1938年《食品、藥品和化妝品法》　　四、藥品效益證據(jù)-1962年《Kefauver-Harris修正案》　　五、美國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域大事紀(jì)年歷表　第二節(jié) 美國(guó)醫(yī)藥管理組織結(jié)構(gòu)　　一、美國(guó)政府組織結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介　　二、食品和藥品管理局(FDA)　　三、美國(guó)醫(yī)藥法規(guī)解剖第二章 調(diào)研性新藥(IND)　第一節(jié) 臨床前研究　　一、分子篩選、合成和純化　　二、藥理學(xué)研究　　三、毒理學(xué)研究　　四、藥物臨床前研究的局限性　第二節(jié) 臨床研究　　一、FDA對(duì)IND的分類(lèi)　　二、商業(yè)性IND的階段性　　三、臨床研究的設(shè)計(jì)　第三節(jié) 保護(hù)受試者利益　　一、紐倫堡公約　　二、赫爾辛基宣言　　　三、美國(guó)貝爾蒙報(bào)告　　四、倫理委員會(huì)　　五、知情同意書(shū)　　六、良好操作規(guī)范(GCP)及參與人員的職責(zé)　第四節(jié) 臨床研究申請(qǐng)(IND)　　一、IND申請(qǐng)形式和內(nèi)容　　二、IND資料的維持和更新　　三、IND撤回　　四、IND終止　　五、IND的閑置狀態(tài)　第五節(jié) IND審批　　一、FDA結(jié)論　　二、與FDA會(huì)晤　　三、有關(guān)臨床研究的法規(guī)和文件第三章 創(chuàng)新藥(NDA)　第一節(jié) 申報(bào)NDA　　一、NDA申報(bào)前　　二、NDA申報(bào)格式和內(nèi)容　　三、協(xié)助新藥申請(qǐng)(NDA) 的法規(guī)和FDA指導(dǎo)文件　第二節(jié) NDA評(píng)審　　一、NDA審批運(yùn)作和政策　　二、NDA評(píng)審過(guò)程第四章 仿制藥(ANDA)　第一節(jié) 美國(guó)仿制藥工業(yè)的發(fā)展歷史　　一、從寬松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》　　二、1984年仿制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)——《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期修正案》　　三、1989年仿制藥丑聞　　四、修改法案——《仿制藥實(shí)施法》　第二節(jié) 仿制藥的法規(guī)管理　　一、仿制藥管理要點(diǎn)　　二、有關(guān)仿制藥的法規(guī)和指導(dǎo)文件　　三、醫(yī)藥報(bào)銷(xiāo)與仿制藥的關(guān)系　第三節(jié) 仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)及發(fā)展趨勢(shì)　　一、仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略——向?qū)＠魬?zhàn)提早上市　　二、仿制藥行業(yè)的下一個(gè)浪潮——生物藥品　第四節(jié) ANDA內(nèi)容和形式要求　　一、ANDA申請(qǐng)格式　　二、生物利用度/生物等效性　　三、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定　第五節(jié) 仿制藥(ANDA)的審批　　一、FDA仿制藥辦公室的組織結(jié)構(gòu)　　二、ANDA審批過(guò)程　　三、FDA 電話(huà)詢(xún)問(wèn)及回答　　四、修改、補(bǔ)充及其審批時(shí)間第五章 非處方藥 (OTC)　第一節(jié) OTC藥品法規(guī)管理的發(fā)展　　一、1972年前的OTC藥品管理 　　二、1972年OTC藥品大審核——持續(xù)到如今　　三、其他法規(guī)對(duì)OTC藥品的影響　第二節(jié) OTC藥的管理體系　　一、OTC專(zhuān)論 (Monographs)　　二、Rx/OTC轉(zhuǎn)換機(jī)制　　三、實(shí)際使用的自然性研究　　四、OTC藥品的標(biāo)簽規(guī)定　　五、OTC藥品的上市途徑第六章 藥物檔案 (DMF)第七章 植物藥術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)稱(chēng)(中英文對(duì)照)附錄一 FDA歷年來(lái)確認(rèn)為治療“罕見(jiàn)病”的藥品附錄二 醫(yī)藥評(píng)審與研究中心(CDER)指導(dǎo)文件匯總

編輯推薦

　　《美國(guó)藥品申報(bào)與法規(guī)管理》(精裝)深入淺出地對(duì)中國(guó)各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的操作方式進(jìn)行了較全面的介紹，同時(shí)還詳細(xì)討論了中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的潛在機(jī)遇和取得成功的關(guān)鍵要素。為我們?nèi)媪私饷绹?guó)醫(yī)藥法規(guī)管理、運(yùn)作、申報(bào)和審批程序的基本內(nèi)容和具體要求，正確認(rèn)識(shí)FDA對(duì)各類(lèi)藥品的特殊管理規(guī)則和特定形勢(shì)下的變通，了解FDA各項(xiàng)具體的指導(dǎo)文件及其細(xì)節(jié)規(guī)定對(duì)預(yù)期申報(bào)藥品做好有的放矢地申報(bào)前基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作，給中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了啟迪。

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