中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

內(nèi)容概要

《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》附錄中收載的劑型和有關(guān)的檢測(cè)方法而編寫(xiě)，基本上包涵了2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》一部、二部附錄中的相關(guān)內(nèi)容。唯生物制品，因其固有特性及檢驗(yàn)方法的專門(mén)要求頗有不同于藥品檢驗(yàn)之處，故本版《規(guī)范》暫不列入。由于藥物分析學(xué)科的發(fā)展和檢驗(yàn)要求的提高，《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版新增了15個(gè)檢測(cè)方法，包括制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法；高效液相-質(zhì)譜聯(lián)用法；電感耦合等離子體-質(zhì)譜聯(lián)用法；過(guò)敏反應(yīng)檢查法；β-內(nèi)酰胺抗生素高分子雜質(zhì)測(cè)定法等。同時(shí)修訂了65個(gè)附錄中的檢測(cè)方法。在殘留溶劑測(cè)定法中，參照了人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議有關(guān)殘留溶劑的限度要求，增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑和多種亞類劑型和片劑中的可溶片、陰道泡騰片、膠囊劑中的緩釋膠囊、控釋膠囊等的檢驗(yàn)要求。為統(tǒng)一中藥檢驗(yàn)的操作，《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版對(duì)中藥檢驗(yàn)的方法補(bǔ)充了15個(gè)檢驗(yàn)方法和13種制劑的檢驗(yàn)要求。如煎膏劑、酒劑、膏藥等。結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用和實(shí)踐中評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量之必需，采用了電感耦合等離子體-質(zhì)譜法和原子吸收分光光度法測(cè)定重金屬和有害元素的檢驗(yàn)方法等?！吨袊?guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版的編撰中注重了與國(guó)際接軌以及與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 　　本《規(guī)范》中凡2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》未作修改的內(nèi)容，操作規(guī)范也未作修改，署名與2000年版《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》一致。凡是本版藥典修改的劑型和方法，《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版也相應(yīng)作了修改，在署名上只署修改人。凡是新增加的方法，均署明起草人和復(fù)核人并經(jīng)專業(yè)會(huì)議定稿?！　”緯?shū)可謂是幾十年來(lái)藥品檢驗(yàn)幾代專業(yè)人員的藥品檢驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)積累而成的結(jié)晶，是執(zhí)行中國(guó)藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補(bǔ)充。內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性均強(qiáng)，是一部能正確指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作的工具書(shū)。也適用于藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和進(jìn)行藥品研究、生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)、醫(yī)院制劑室的質(zhì)檢人員使用。

書(shū)籍目錄

片劑注射劑酊劑栓劑膠囊劑軟膏劑 乳膏劑 糊劑眼用制劑丸劑植入劑糖漿劑氣霧劑粉霧劑噴霧劑膜劑顆粒劑口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑散劑耳用制劑鼻用制劑洗劑 沖洗劑 灌腸劑搽劑 涂劑 涂膜劑凝膠劑貼劑一般鑒別試驗(yàn)紫外-可見(jiàn)分光光度法紅外分光光度法原子吸收分光光度法熒光分析法火焰光度法紙色譜法薄層色譜法柱色譜法高效液相色譜法高效液相色譜法氣相色譜法電泳法毛細(xì)管電泳法分子排阻色譜法高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法電感耦合等離子體-質(zhì)譜聯(lián)用法色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)相對(duì)密度測(cè)定法鎦程測(cè)定法熔點(diǎn)測(cè)定法凝點(diǎn)測(cè)定法旋光度測(cè)定法拆光率測(cè)定法……中藥補(bǔ)充部分

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