醫(yī)院新仿制劑研制規(guī)程

內(nèi)容概要

《醫(yī)院藥學系列叢書——制劑崗位標準操作規(guī)程》一書，主要介紹了：各種制劑崗位操作規(guī)程；生產(chǎn)質(zhì)檢儀器設(shè)備操作規(guī)程與檢校規(guī)程；環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程；工藝設(shè)備驗證規(guī)程；標簽與說明書設(shè)計規(guī)程?！　≡摃鴩@醫(yī)院制劑的GPP管理進行全面系統(tǒng)、科學規(guī)范、切合實際地闡述，是一本醫(yī)院制劑必不可少的實用型工具書。本書適用于各類醫(yī)院的藥學人員和制劑人員，各藥廠的生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員，藥品檢驗、監(jiān)督管理人員及藥品研究部門；也是大中專藥學院（校）師生和廣大藥學工作者必備的參考書。

作者簡介

楊茂春（曾用名楊茂椿）男，1950年12月生，湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師。1976年畢業(yè)于同濟醫(yī)科大學藥學院。曾任襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師，中國藥學會襄樊分會藥物分析主任委員，中國軟科學學會襄樊分會理事，中國醫(yī)藥數(shù)學學會衛(wèi)生管理專業(yè)委員，中國醫(yī)學家學會付會長。在從事23年藥品監(jiān)督檢驗工作中，他潛心研究博采眾長，設(shè)計的《我國藥檢質(zhì)量管理模式》、《我國藥品抽驗辦法》和《基層藥品監(jiān)督管理模式與綜合效益考評》等成果，經(jīng)市科委和省衛(wèi)生廳鑒定一項國內(nèi)先進水平兩項國內(nèi)領(lǐng)先水平。獲省醫(yī)藥衛(wèi)生科技進步二等獎一項，獲市科技進步三等獎一項，獲市優(yōu)秀社會科學成果三等獎三項，優(yōu)秀獎三項。主編有《藥品檢驗管理學》和《假醫(yī)假藥紀實與剖析》等著作。在《藥物分析雜志》和《中國藥事》等國家級雜志上發(fā)表論文30多篇。在省以上全國學術(shù)會議上交流論文40多篇。獲省人事廳，省科委和省科協(xié)優(yōu)秀自然科學論文獎三等獎一篇，獲省藥學會優(yōu)秀論文二等獎一篇，優(yōu)秀獎二篇，獲市科協(xié)優(yōu)秀論文一、二、三等獎八篇。曾被省衛(wèi)生廳授予執(zhí)法先進工作者。他還從事過BC369抗癌生物制劑和茶色素的臨床用藥研究。具有豐富的實驗室設(shè)計、管理和科研知識。

書籍目錄

第一章 新仿制研制的指導原則  一 中藥新藥研究的技術(shù)要求  二 藥品命名原則  三 中藥命名的技術(shù)要求  四 新藥（中藥）臨床研究的技術(shù)要求  五 新藥（西藥）臨床研究的技術(shù)要求  六 新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求  七 中藥新藥藥理研究的技術(shù)要求  八 中藥新藥毒理研究的技術(shù)要求  九 中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求  十 中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求  十一 藥物穩(wěn)定性試驗指導原則  十二 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則  十三 緩釋、控釋制劑指導原則  十四 微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導原則第二章 新仿制劑的研制方法 第一節(jié) 新仿制劑基礎(chǔ)研究  一 處方篩選  二 劑量篩選  三 劑型篩選  四 工藝篩選  五 輔料篩選  六 包裝篩選  七 制劑方法篩選 第二節(jié) 藥理研究  一 藥效學研究  二 實驗動物選擇    三 藥物對照選擇  四 各類病癥用中藥的藥效學指導原則  五 各類疾病用西藥效學指導原則…… 第三節(jié) 毒理研究 第四節(jié) 制劑質(zhì)量標準制訂 第五節(jié) 臨床研究 第六節(jié) 新藥的臨床研究 第七節(jié) 臨床試驗與臨床驗證第三章 新藥（制劑）申報程序第四章 新藥（制劑）管理

媒體關(guān)注與評論

書評主要內(nèi)容為：新制劑研制的各種工作程序與規(guī)程；各類新制劑申報的有關(guān)規(guī)定與工作程序；各類病癥用藥的藥效學指標；中西新藥的臨床研究指導原則；新制劑研究、申報實例。    書內(nèi)容比較全面，例證充實，資料詳盡，格式規(guī)范，通俗易懂，容易掌握，適合廣大醫(yī)院藥學人員使用，也適合廣大藥學研究和教學科研人員參考。

圖書封面

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