百年FDA美國藥品監(jiān)管法律框架

內容概要

本書是由北京大學法學院軟法研究中心根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官方網站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相關文獻編譯而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA監(jiān)管授權、FDA管理委員會與附屬委員會、FDA聽證制度、與FDA有關的重要法律、FDA藥品監(jiān)管法律、人用藥品監(jiān)管專門規(guī)定、FDA軟法規(guī)范等九個專題，較為系統(tǒng)地評介了FDA的組織結構、監(jiān)管體制、法律發(fā)達史，勾勒出FDA現(xiàn)行監(jiān)管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象?！? 本書可作為從事藥品監(jiān)管、生產、建設、管理、服務、研究及相關技術人員的重要參考書。

作者簡介

　　袁曙宏，男，1958年7月7日出生，安徽舒城人。國務院法制辦公室副主任、教授、博士生導師，法學博士。第三屆全國十大杰出中青年法學家。

書籍目錄

第一章　FDA概貌    　FDA簡史        一、起源        二、（1906年聯(lián)邦食品和藥品法》及其實施情況    三、l938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》    四、l938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及其修正案    五、l938年之后對化妝品、醫(yī)療器械和獸藥的監(jiān)管    六、上世紀后25年的發(fā)展趨勢    　FDA的組織結構        一、食品藥品管理局（FDA）        ?。ㄒ唬┩獠恳暯窍碌腇DA　    （二）內部視角下的FDA        二、專員辦公室（OC）      　  （一）全面實施FDA的使命——OC簡介       ?。ǘT辦公室的內設機構   　    （三）專員辦公室的內設機構及其負責人圖表       三、生物制品評估與研究中心（CBER）      　  （一）保護生物制品安全——CBER簡介        ?。ǘ┥镏破吩u估與研究中心內設機構    　    （三）生物制品評估和研究中心內設機構及其負責人圖表    四、醫(yī)療器械與輻射健康中心（CDRH）      　  （一）全面監(jiān)管醫(yī)療器械——CDRH簡介        ?。ǘ┽t(yī)療器械與輻射健康中心內設機構    　    （三）醫(yī)療器械與輻射健康中心內設機構及其負責人圖表    五、藥品評估與研究中心（CDER）      　  （一）公眾健康衛(wèi)士——CDER簡介    　    （二）藥品評估與研究中心內設機構      　  （三）藥品評估與研究中心內設機構及其負責人圖表        六、食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN）        ?。ㄒ唬┦称钒踩煙o旁貸——CFSAN簡介    　    （二）食品安全與應用營養(yǎng)中心內設機構  　  （三）食品安全與應用營養(yǎng)中心內設機構及其負責人圖表    七、獸藥中心（CVM）    ?。ㄒ唬┍Ｗo動物，關愛人類——CVM簡介　    （二）獸藥中心內設機構  　  （三）獸藥中心內設機構及其負責人圖表    八、國家毒理學研究中心（NCTR）    　（一）研發(fā)重任，使命必達——NCTR簡介  　  （二）國家毒理學研究中心的內設機構　　    （三）國家毒理學研究中心內設機構及其負責人圖表    九、監(jiān)管事務辦公室（ORA）      ?。ㄒ唬┚C合監(jiān)管，不遺余力——ORA簡介　    （二）監(jiān)管事務辦公室的內設機構  　  （三）監(jiān)管事務辦公室的內設機構及其負責人圖表第二章　FDA基本法　1906年聯(lián)邦食品和藥品法  　第1條　摻假食品或藥品的生產　  第2條　州際摻假食品貿易　  第3條　規(guī)章及條　例　  第4條　化學檢測　  第5條　法律程序　  第6條　定義　  第7條　摻假物品　  第8條　錯誤標識物品　  第9條　制造商的保證　  第10條　查封原始包裝　  第11條　進口食品與藥品的檢測　  第12條　定義及責任　  第13條　生效日期　  1906年聯(lián)邦食品和藥品法之修正案與補充案　聯(lián)邦食品、藥品和化妝晶法  　第一章：簡稱　  第二章：定義　  第三章：禁止的行為和處罰　    禁止的行為  　  禁令程序　    處罰　……第三章　FDA監(jiān)管授權第四章　FDA管理委員會和附屬委員會第五章　FDA的聽證制度第六章　與FDA有關的重要法律第七章　FDA藥品監(jiān)管法律　第八章　人用藥品監(jiān)管專門規(guī)定第九章　FDA的軟法規(guī)范

章節(jié)摘錄

　　第五章　FDA的聽證制度　　一、行政規(guī)范與程序　　A節(jié)一　總則　　第10.1條　范圍　?。ā）第10部分說明了根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《公共衛(wèi)生服務法》以及食品藥品專員負責執(zhí)行的其他法律規(guī)定，由食品藥品管理局負責的申訴、聽證會和其他行政程序活動的管理措施和步驟?！　。ā）如果第21編其他部分要求與本部分要求不同，則執(zhí)行本部分要求時應注意不與其他要求產生矛盾?！　。ā）如果沒有明確說明，則涉及《聯(lián)邦法規(guī)》監(jiān)管章節(jié)內容的本部分參考和12、13、14、15、16部分均屬于第2

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