百年FDA美國(guó)藥品監(jiān)管法律框架

內(nèi)容概要

本書(shū)是由北京大學(xué)法學(xué)院軟法研究中心根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）官方網(wǎng)站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相關(guān)文獻(xiàn)編譯而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA監(jiān)管授權(quán)、FDA管理委員會(huì)與附屬委員會(huì)、FDA聽(tīng)證制度、與FDA有關(guān)的重要法律、FDA藥品監(jiān)管法律、人用藥品監(jiān)管專(zhuān)門(mén)規(guī)定、FDA軟法規(guī)范等九個(gè)專(zhuān)題，較為系統(tǒng)地評(píng)介了FDA的組織結(jié)構(gòu)、監(jiān)管體制、法律發(fā)達(dá)史，勾勒出FDA現(xiàn)行監(jiān)管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。　  本書(shū)可作為從事藥品監(jiān)管、生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)、研究及相關(guān)技術(shù)人員的重要參考書(shū)。

作者簡(jiǎn)介

　　袁曙宏，男，1958年7月7日出生，安徽舒城人。國(guó)務(wù)院法制辦公室副主任、教授、博士生導(dǎo)師，法學(xué)博士。第三屆全國(guó)十大杰出中青年法學(xué)家。

書(shū)籍目錄

第一章　FDA概貌    　FDA簡(jiǎn)史        一、起源        二、（1906年聯(lián)邦食品和藥品法》及其實(shí)施情況    三、l938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》    四、l938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及其修正案    五、l938年之后對(duì)化妝品、醫(yī)療器械和獸藥的監(jiān)管    六、上世紀(jì)后25年的發(fā)展趨勢(shì)    　FDA的組織結(jié)構(gòu)        一、食品藥品管理局（FDA）        ?。ㄒ唬┩獠恳暯窍碌腇DA　    （二）內(nèi)部視角下的FDA        二、專(zhuān)員辦公室（OC）      　  （一）全面實(shí)施FDA的使命——OC簡(jiǎn)介       ?。ǘ?zhuān)員辦公室的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)   　    （三）專(zhuān)員辦公室的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表       三、生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）      　  （一）保護(hù)生物制品安全——CBER簡(jiǎn)介        ?。ǘ┥镏破吩u(píng)估與研究中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)    　    （三）生物制品評(píng)估和研究中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表    四、醫(yī)療器械與輻射健康中心（CDRH）      　  （一）全面監(jiān)管醫(yī)療器械——CDRH簡(jiǎn)介        ?。ǘ┽t(yī)療器械與輻射健康中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)    　    （三）醫(yī)療器械與輻射健康中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表    五、藥品評(píng)估與研究中心（CDER）      　  （一）公眾健康衛(wèi)士——CDER簡(jiǎn)介    　    （二）藥品評(píng)估與研究中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)      　  （三）藥品評(píng)估與研究中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表        六、食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）        ?。ㄒ唬┦称钒踩?，責(zé)無(wú)旁貸——CFSAN簡(jiǎn)介    　    （二）食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)  　  （三）食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表    七、獸藥中心（CVM）    ?。ㄒ唬┍Ｗo(hù)動(dòng)物，關(guān)愛(ài)人類(lèi)——CVM簡(jiǎn)介　    （二）獸藥中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)  　  （三）獸藥中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表    八、國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）    　（一）研發(fā)重任，使命必達(dá)——NCTR簡(jiǎn)介  　  （二）國(guó)家毒理學(xué)研究中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)　　    （三）國(guó)家毒理學(xué)研究中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表    九、監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）      ?。ㄒ唬┚C合監(jiān)管，不遺余力——ORA簡(jiǎn)介　    （二）監(jiān)管事務(wù)辦公室的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)  　  （三）監(jiān)管事務(wù)辦公室的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人圖表第二章　FDA基本法　1906年聯(lián)邦食品和藥品法  　第1條　摻假食品或藥品的生產(chǎn)　  第2條　州際摻假食品貿(mào)易　  第3條　規(guī)章及條　例　  第4條　化學(xué)檢測(cè)　  第5條　法律程序　  第6條　定義　  第7條　摻假物品　  第8條　錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)物品　  第9條　制造商的保證　  第10條　查封原始包裝　  第11條　進(jìn)口食品與藥品的檢測(cè)　  第12條　定義及責(zé)任　  第13條　生效日期　  1906年聯(lián)邦食品和藥品法之修正案與補(bǔ)充案　聯(lián)邦食品、藥品和化妝晶法  　第一章：簡(jiǎn)稱(chēng)　  第二章：定義　  第三章：禁止的行為和處罰　    禁止的行為  　  禁令程序　    處罰　……第三章　FDA監(jiān)管授權(quán)第四章　FDA管理委員會(huì)和附屬委員會(huì)第五章　FDA的聽(tīng)證制度第六章　與FDA有關(guān)的重要法律第七章　FDA藥品監(jiān)管法律　第八章　人用藥品監(jiān)管專(zhuān)門(mén)規(guī)定第九章　FDA的軟法規(guī)范

章節(jié)摘錄

　　第五章　FDA的聽(tīng)證制度　　一、行政規(guī)范與程序　　A節(jié)一　總則　　第10.1條　范圍　?。ā）第10部分說(shuō)明了根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《公共衛(wèi)生服務(wù)法》以及食品藥品專(zhuān)員負(fù)責(zé)執(zhí)行的其他法律規(guī)定，由食品藥品管理局負(fù)責(zé)的申訴、聽(tīng)證會(huì)和其他行政程序活動(dòng)的管理措施和步驟。　?。ā）如果第21編其他部分要求與本部分要求不同，則執(zhí)行本部分要求時(shí)應(yīng)注意不與其他要求產(chǎn)生矛盾?！　。ā）如果沒(méi)有明確說(shuō)明，則涉及《聯(lián)邦法規(guī)》監(jiān)管章節(jié)內(nèi)容的本部分參考和12、13、14、15、16部分均屬于第2

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