GMP教程

內(nèi)容概要

　　根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的最新精神，尤其是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1998年版GMP的要求，我們組織了各界教授、專家和學(xué)者編寫(xiě)了這部教材。教材條理清晰、文字精煉、內(nèi)容由淺入深、通俗易懂，特別適合于醫(yī)藥類院校?？粕?、本科生和研究生使用，也適合藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各層次員工培訓(xùn)使用。同時(shí)，我們相信這部教材的編寫(xiě)和出版發(fā)行會(huì)對(duì)醫(yī)藥類院校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)、科研和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP會(huì)有一定的幫助。

書(shū)籍目錄

第一章　概論　第一節(jié)　GMP的產(chǎn)生與發(fā)展　　一、GMP的類型　　二、GMP的內(nèi)容和特點(diǎn)　　三、制藥企業(yè)實(shí)施GMP的三要素　　四、國(guó)際上推行GMP的趨勢(shì)　第二節(jié)　實(shí)施GMP的迫切性和重要性　　一、我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)概況簡(jiǎn)述　　二、我國(guó)實(shí)施GMP的迫切性和重要性　　三、認(rèn)真實(shí)施藥品GMP才能確保人民用藥安全　第三節(jié)　我國(guó)GMP發(fā)展和實(shí)施情況　　一、我國(guó)藥品GMP制度的產(chǎn)生和發(fā)展　　二、我國(guó)現(xiàn)行GMP的基本情況和特點(diǎn)　　三、我國(guó)實(shí)施GMP的主要規(guī)定　　四、藥品GMP認(rèn)證　第四節(jié)　實(shí)施藥品GMP的策略和重點(diǎn)　　一、我國(guó)推廣實(shí)施GMP的具體策略　　二、實(shí)施GMP的重點(diǎn)　　三、中成藥生產(chǎn)實(shí)施GMP的對(duì)策　　四、加速實(shí)施GMP與中國(guó)加入WTO　第二章　機(jī)構(gòu)與人員　第一節(jié)　人員管理是GMP實(shí)施和管理的重點(diǎn)　　一、人力資源的含義與特點(diǎn)　　二、人力資源開(kāi)發(fā)與管理的含義　　三、人力資源開(kāi)發(fā)與管理的基本原理　　四、人力資源管理任務(wù)、內(nèi)容和流程　　五、人力資源管理的新趨勢(shì)　　六、抓好藥廠人員管理的關(guān)鍵　第二節(jié)　國(guó)外有關(guān)國(guó)家GMP對(duì)人員的要求　　一、美國(guó)GMP對(duì)人員的要求　　二、歐共體GMP對(duì)人員的要求　　三、WHO的GMP對(duì)人員的要求　第三節(jié)　我國(guó)GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求　　一、我國(guó)GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員方面的要求　　二、我國(guó)GMP認(rèn)證對(duì)人員和組織機(jī)構(gòu)的要求　　三、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)制訂的機(jī)構(gòu)與人員方面的規(guī)程　　四、我國(guó)藥廠實(shí)施GMP在人員資力方面應(yīng)注意的問(wèn)題　第四節(jié)　人員的教育和培訓(xùn)　　一、培訓(xùn)的意義　　二、培訓(xùn)的原則　　三、培訓(xùn)的體系　　四、培訓(xùn)內(nèi)容及類型　　五、培訓(xùn)方法　　六、培訓(xùn)效果評(píng)估　第五節(jié)　組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置　　一、組織設(shè)置的原則　　二、GMP的組織機(jī)構(gòu)體系　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)設(shè)置　　四、藥廠各相關(guān)部門(mén)的職能　　五、制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的趨勢(shì)第三章　廠房與設(shè)施　第一節(jié)　廠房設(shè)施建設(shè)與改造的法律法規(guī)依據(jù)　　一、我國(guó)GMP（1998年版）對(duì)廠房與設(shè)施要求的內(nèi)容　　二、相關(guān)的其他法律法規(guī)對(duì)廠房與設(shè)施的要求　第二節(jié)　廠址選擇和廠區(qū)布置　　一、廠址的選擇　　二、廠址選擇的步驟　　三、廠區(qū)布置　第三節(jié)　廠房和廠房?jī)?nèi)布局　　一、廠房設(shè)計(jì)需要的參考資料和標(biāo)準(zhǔn)　　二、確定廠房?jī)?nèi)車(chē)間布局的程序　　三、潔凈室（區(qū)）的裝修　第四節(jié)　設(shè)施　　一、空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)　　二、公用設(shè)施　　三、防止交叉污染設(shè)施　　四、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施　　……第四章　設(shè)備第五章　物料第六章　衛(wèi)生第七章　驗(yàn)證第八章　文件第九章　生產(chǎn)管理第十章　質(zhì)量管理第十一章　產(chǎn)品的銷售與收回第十二章　投訴與不良瓜報(bào)告第十三章　自檢第十四章　認(rèn)證第十五章　附錄參考文獻(xiàn)

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