藥品GMP文件化教程

內(nèi)容概要

本書是為適應制紅企業(yè)GMP的實施與認證及建立健全文件系統(tǒng)的需要，以我國GMP（1998年修訂）為基準，以ISO 9000族國際標準與ISO14000系列標準為指導，理論聯(lián)系實際地為制藥企業(yè)職工、特別是編制文件的骨干，提供一個GMP培訓教材。全書分緒論篇、理論篇、實踐篇三大部分，圍繞GMP文件編制的主題，分15章進行了詳細論述，內(nèi)容豐富，資料翔實。醫(yī)院制劑室可參照使用，醫(yī)療器械、食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可參考使用。

書籍目錄

緒論篇 第一章 概論   第一節(jié) GMP概述   第二節(jié) ISO 9000族國際標準概述   第三節(jié) ISO 14000環(huán)境管理毓標準概述   第四節(jié) 對三種標準的比較評價理論篇 第二章 基本術(shù)語及概念   第一節(jié) 質(zhì)量術(shù)語標準與定義   第二節(jié) GMP術(shù)語與定義   第三節(jié) ISO 14000術(shù)語與定義 第三章 質(zhì)量體系及其文件化   第一節(jié) 質(zhì)量體系及其要素   第二節(jié) 質(zhì)量體系要素及其控制要點   第三節(jié) 制藥企業(yè)質(zhì)量體系要符合GMP要求   第四節(jié) 質(zhì)量體系文件比 第四章 GMP文件化   第一節(jié) GMP文件的概念及文件管理的目的   第二節(jié) GMP文件的分類與構(gòu)成   第三節(jié) 制定文件的程序和要求   第四節(jié) 文件的管理與使用   第五節(jié) GMP對文件的要求   第六節(jié) 有關GMP認證與檢查評審標準對文件的要求 第五章 ISO 14001環(huán)境管理體系要求   第一節(jié)  SIO14001標準概述   第二節(jié) 環(huán)境管理體系模式及要求   第三節(jié) ISO 140001標準要求與理解要點   第四節(jié) 環(huán)境因素   第五節(jié) ISO 14001標準要素間的系統(tǒng)化實踐篇 第六章 制藥企業(yè)文件目錄的編排 第七章 機械與人員管理文件的編制 第八章 廠房與設施管理文件的編制 第九章 設備管理文件的編制 第十章 物料管理文件的編制 第十一章 衛(wèi)生管理文件的編制 第十二章 驗證管理文件的編制 第十三章 生產(chǎn)管理文件的編制 第十四章 質(zhì)量管理文件的編制 第十五章 銷售管理文件的編制參考文獻附件一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄二 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準后記

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