健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)手冊(cè)

內(nèi)容概要

為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，我國(guó)于2003年8月發(fā)布了《中華人民共和國(guó)行政許可法》，為了切實(shí)貫徹實(shí)施這一法律，衛(wèi)生部發(fā)布了《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》等規(guī)章和規(guī)定，形成了一套完整的健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、受理、審評(píng)、審批工作機(jī)制，使得健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作公開、公平、公正。    健康相關(guān)產(chǎn)品是指化妝品、消毒劑、消毒器械、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、新資源食品及食品添加劑等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。本書對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可的法律法規(guī)、申報(bào)要求、審批要求等做全面闡述，為健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)工作提供幫助。

書籍目錄

第一章  健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定與程序  第一節(jié)  健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可相關(guān)的法律、法規(guī)與規(guī)章    一、《中華人民共和國(guó)行政許可法》    二、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》    三、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》    四、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》    五、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定    六、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》  第二節(jié)  健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序    一、國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品）    二、國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（食品添加劑）    三、進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品、食品添加劑）    四、健康相關(guān)產(chǎn)品新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（包括新資源食品）    五、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更程序    六、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)程序    七、健康相關(guān)產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)程序    八、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可用戶名和密碼申請(qǐng)表    九、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)流程說明    十、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)間  第三節(jié)  健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核    一、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的范圍    二、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的方式    三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容    四、現(xiàn)場(chǎng)采樣、封樣的要求  第四節(jié)  衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)    一、健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)    二、樣品送檢    三、樣品接收    四、樣品檢驗(yàn)    五、檢驗(yàn)報(bào)告  第五節(jié)  健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)材料的要求    一、申報(bào)材料的一般要求    二、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合的要求    三、委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合的要求    四、在華責(zé)任單位授權(quán)書的要求    五、健康相關(guān)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)還需提交的材料  第六節(jié)  《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》    一、健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則    二、健康相關(guān)產(chǎn)品名稱應(yīng)符合的要求    三、健康相關(guān)產(chǎn)品命名時(shí)禁止使用的內(nèi)容第二章  化妝品衛(wèi)生行政許可  第一節(jié)  化妝品衛(wèi)生行政許可相關(guān)法規(guī)和規(guī)范    一、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》    二、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》    三、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案    四、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》    五、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）    六、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》（2007年版）    七、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）    八、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》    九、衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可有關(guān)事宜的公告  第二節(jié)  《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》    一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求    二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求    三、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求    四、成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求  ……第三章  消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可第四章  涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可第五章  新資源食品衛(wèi)生行政許可第六章  食品添加劑衛(wèi)生行政許可附錄

章節(jié)摘錄

五、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更程序　被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對(duì)配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)被許可單位提出的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做出是否受理的決定，并進(jìn)行審查。對(duì)符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件。衛(wèi)生行政許可證明文件上應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)做相應(yīng)說明，原批準(zhǔn)文號(hào)不變。對(duì)不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)做出不予變更行政許可的書面決定，出具《不予變更／延續(xù)行政許可決定書》，并說明理由。被許可單位申請(qǐng)變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，需要對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。六、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)程序　被許可單位申請(qǐng)延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時(shí)限內(nèi)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并按照要求提交有關(guān)材料。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)接到延續(xù)申請(qǐng)后，組織專家對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！∑摺⒔】迪嚓P(guān)產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)程序?yàn)榱朔奖闫髽I(yè)進(jìn)行健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可的申請(qǐng)，加強(qiáng)衛(wèi)生行政許可規(guī)范化管理，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心于2008年7月7日開始，全面開始試運(yùn)行新的“衛(wèi)生行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”，適用的業(yè)務(wù)范圍包括健康相關(guān)產(chǎn)品（化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、新資源食品、食品添加劑）的首次申報(bào)、更改批件、換發(fā)批件、補(bǔ)發(fā)批件、備案、備案憑證變更、備案憑證延續(xù)等業(yè)務(wù)。

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《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)手冊(cè)》由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版。

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