《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》培訓(xùn)教材

內(nèi)容概要

《 培訓(xùn)教材》內(nèi)容分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件、藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展概況、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的實(shí)施及附篇四大部分。

書(shū)籍目錄

第一篇 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定第二篇 藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展概況1 藥品臨床試驗(yàn)管理世界發(fā)展概況2 中國(guó)新藥管理與GCP發(fā)展概況3 人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）第三篇 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的實(shí)施1 藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理   1.1 藥品臨床試驗(yàn)的視察  1.2 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)及審批程序與新藥注冊(cè)2 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)  2.1 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性  2.2 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的一般概念  2.3 各期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)  2.4 藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定3 臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施  3.1 臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的制定  3.2 研究者在臨床試驗(yàn)中職責(zé)  3.3 多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及組織管理  3.4 國(guó)際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)范例4 倫理委員會(huì)  4.1 倫理委員會(huì)的組成及工作程序  4.2 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查  4.3 保護(hù)受試者權(quán)益5 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析  5.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法與臨床試驗(yàn)方案  5.2 數(shù)據(jù)錄入及分析的質(zhì)量控制  5.3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析要點(diǎn)  5.4 國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的比較與發(fā)展6 申辦者在臨床試驗(yàn)中的作用  6.1 申辦者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任  6.2 監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)  6.3 合同研究組織在臨床試驗(yàn)中的作用7 受試者信息在臨床試驗(yàn)中的規(guī)范管理  7.1 受試者病史的記錄  7.2 受試者儾使用試驗(yàn)用藥品的記錄  7.3 受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)  7.4 受試者在不良事件的記錄8 臨床試驗(yàn)的文件和要求  8.1 原始文件  8.2 病例報(bào)告表  8.3 知情同意過(guò)程和簽署知情同意書(shū)  8.4 試驗(yàn)藥品的藥檢證明和核對(duì)記錄  8.5 不良事件和嚴(yán)重不良事件9 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  9.1 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制  9.2 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查  9.3 臨床試驗(yàn)的籠查附篇

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè):第一章 總則第一條 為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第三條 凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾產(chǎn)基宣言》（附錄一）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參與臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第五條 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮譔試驗(yàn)的目的。要解決的問(wèn)題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

編輯推薦

《培訓(xùn)教材》由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版。

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