《藥品臨床試驗管理規(guī)范》培訓教材

內(nèi)容概要

《 培訓教材》內(nèi)容分國家藥品監(jiān)督管理局文件、藥品臨床試驗管理發(fā)展概況、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的實施及附篇四大部分。

書籍目錄

第一篇 國家藥品監(jiān)督管理局文件藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第二篇 藥品臨床試驗管理發(fā)展概況1 藥品臨床試驗管理世界發(fā)展概況2 中國新藥管理與GCP發(fā)展概況3 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（ICH）第三篇 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的實施1 藥品臨床試驗的規(guī)范化管理   1.1 藥品臨床試驗的視察  1.2 新藥臨床試驗的申報及審批程序與新藥注冊2 臨床試驗方案設(shè)計  2.1 臨床試驗方案設(shè)計的重要性  2.2 臨床試驗方案設(shè)計的一般概念  2.3 各期臨床試驗方案設(shè)計要點  2.4 藥品臨床試驗標準操作規(guī)程的制定3 臨床試驗的組織實施  3.1 臨床試驗實施計劃的制定  3.2 研究者在臨床試驗中職責  3.3 多中心臨床試驗的特點及組織管理  3.4 國際大規(guī)模多中心臨床試驗范例4 倫理委員會  4.1 倫理委員會的組成及工作程序  4.2 倫理委員會對臨床試驗方案的審查  4.3 保護受試者權(quán)益5 臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析  5.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法與臨床試驗方案  5.2 數(shù)據(jù)錄入及分析的質(zhì)量控制  5.3 臨床試驗數(shù)據(jù)分析要點  5.4 國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計的比較與發(fā)展6 申辦者在臨床試驗中的作用  6.1 申辦者在臨床試驗中的責任  6.2 監(jiān)查員在臨床試驗中的職責  6.3 合同研究組織在臨床試驗中的作用7 受試者信息在臨床試驗中的規(guī)范管理  7.1 受試者病史的記錄  7.2 受試者儾使用試驗用藥品的記錄  7.3 受試者在試驗過程中的臨床評價  7.4 受試者在不良事件的記錄8 臨床試驗的文件和要求  8.1 原始文件  8.2 病例報告表  8.3 知情同意過程和簽署知情同意書  8.4 試驗藥品的藥檢證明和核對記錄  8.5 不良事件和嚴重不良事件9 臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證  9.1 臨床試驗質(zhì)量控制  9.2 臨床試驗的監(jiān)查  9.3 臨床試驗的籠查附篇

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁:第一章 總則第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。第二章 臨床試驗前的準備與必要條件第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾產(chǎn)基宣言》（附錄一）和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參與臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮譔試驗的目的。要解決的問題，預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

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《培訓教材》由中國醫(yī)藥科技出版社出版。

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