藥品申報(bào)和審批實(shí)用手冊(cè)

書(shū)籍目錄

目錄
一、有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些
二、藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)有哪些它們的
主要職責(zé)是什么
三、新藥申報(bào)與審批的程序是怎樣進(jìn)行的
四、新藥的化學(xué)藥品分為五類(lèi) 如何理解各類(lèi)之
間劃分的概念
五、如何理解新藥中藥分類(lèi)新增加的內(nèi)容
六、什么是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
它有哪些主要內(nèi)容
七、新的《新藥審批辦法》對(duì)臨床試驗(yàn)分期較原
來(lái)的有什么變化
八、什么是臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
九、在新藥的臨床研究中，新藥研制單位和臨床
研究單位的各自有哪些職責(zé)
十、哪些新藥可按加快程序進(jìn)行審評(píng) 如何申報(bào)
十一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究或生
產(chǎn)后，哪種情況下新藥仍可以受理申報(bào)
十二、多家聯(lián)合研制的新藥如何進(jìn)行申報(bào)
十三、沒(méi)有達(dá)到GMP要求的企業(yè)或車(chē)間可否生
產(chǎn)新藥
十四、新藥在試生產(chǎn)期有哪些要求
十五、新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)程序和規(guī)定
有哪些
十六、對(duì)新生物制品為什么要專(zhuān)門(mén)制訂審批辦法
十七、新生物制品的研究 申報(bào)和審批如何進(jìn)行
十八、怎樣辦理審批國(guó)外未上市的藥品在中國(guó)進(jìn)
行多中心臨床研究
十九、對(duì)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中的違規(guī)行為怎
樣處理
二十、在《新藥審批辦法》中 對(duì)新藥多家轉(zhuǎn)
讓行為如何處理
二十一、進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行
的
二十二、在申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)報(bào)送資料中 對(duì)藥
品生產(chǎn)國(guó)出具的證明文件有哪些要求
二十三、仿制藥品需增加規(guī)格的，怎樣申報(bào)
二十四、新藥 進(jìn)口藥和仿制藥品的申報(bào)資料
收審于何處，何時(shí)辦理
二十五、怎樣領(lǐng)取新藥批件證書(shū)需要注意什
么
二十六、新藥、進(jìn)口藥和仿制藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中
的補(bǔ)充資料交于何處，有何要求
二十七、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有何規(guī)定
二十八、如何交納藥品審批費(fèi)
二十九、藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中能否進(jìn)行咨詢(xún)
有何規(guī)定
三十、如何召開(kāi)藥品專(zhuān)家審評(píng)會(huì)
三十一、新規(guī)定中的新藥保護(hù)期較原來(lái)有何變化
三十二、時(shí)間上先后批準(zhǔn)的同品種新藥 保護(hù)
期怎樣計(jì)算
三十三、何種情況下，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再
受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
三十四、是否獲得新藥證書(shū)時(shí) 就可以申請(qǐng)
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
三十五、對(duì)接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)有
哪些要求
三十六、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的程序是怎樣進(jìn)行
三十七、新的藥用輔料如何進(jìn)行審批
三十八、中外合資企業(yè)申報(bào)新藥有何不同的要
求
三十九、對(duì)治療性功能障礙新藥（化學(xué)藥品）的
申報(bào)，國(guó)家有何新的規(guī)定
四十、進(jìn)行新藥研制要有哪些工作思路和安排
四十一、在新藥研究和申報(bào)的選題中 有哪些情
況和做法值得參考
四十二、在藥品申報(bào)與審批中 怎樣理解原則
性與靈活性
四十三申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題有哪些
四十四、在新藥研制和申報(bào)中為何要重視文獻(xiàn)資
料
四十五、如何安排臨床前研究所需藥物的生產(chǎn)和
供應(yīng)
四十六、開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑應(yīng)達(dá)到怎樣的要求才
能獲得通過(guò)
四十七、在美國(guó)申報(bào)新藥注冊(cè)有哪些規(guī)定
四十八、如何合法仿制外國(guó)藥品
四十九、從1999年至2010年 專(zhuān)利期滿(mǎn)的藥品
有哪些
五十、我國(guó)授予行政保護(hù)的國(guó)外藥品有哪些
五十―、國(guó)家對(duì)藥品名稱(chēng)有什么規(guī)范化的要求
五十二、新藥（西藥）的穩(wěn)定性研究是怎樣要求
的，怎樣進(jìn)行
五十三、進(jìn)行新藥的主要藥效學(xué)研究時(shí)如何選擇
動(dòng)物
五十四、如何建立主要藥效學(xué)的病理模型
五十五、哪些藥物在主要藥效學(xué)指標(biāo)中要增加免
疫指標(biāo)的檢測(cè)
五十六、對(duì)藥效學(xué)研究中的用藥劑量如何測(cè)定
五十七、如何寫(xiě)作藥效學(xué)研究的申報(bào)資料
五十八、為什么要制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其原則是
什么
五十九、制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)有哪些做法
六十、制訂新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要有哪
些基礎(chǔ)研究工作
六十一、新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)
容有哪些
六十二、為什么要編寫(xiě)新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
起草說(shuō)明，其主要內(nèi)容是什么
六十三、對(duì)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料的總結(jié)整理
有何要求
六十四、如何書(shū)寫(xiě)中藥材申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
案及起草說(shuō)明的內(nèi)容
六十五、如何書(shū)寫(xiě)中藥制劑申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
案及起草說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
六十六、有哪些藥學(xué)研究的專(zhuān)著可供在新藥開(kāi)發(fā)
和申報(bào)工作中參考
六十七、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)怎樣安排 需
做哪些工作
六十八、哪類(lèi)新藥須進(jìn)行人體生物利用度試驗(yàn)
有哪些單位能較好承擔(dān)此項(xiàng)測(cè)試工作
六十九、一般藥理學(xué)研究包括哪幾方面
七十、新藥毒理學(xué)研究有幾個(gè)階段 怎樣進(jìn)
行
七十一、急性毒性試驗(yàn)的基本內(nèi)容和要求有哪
此
七十二、急性毒性試驗(yàn)中LD50計(jì)算方法有哪
些
七十三、急性毒性研究中要注意哪些問(wèn)題
七十四、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的基本要求有哪些
七十五、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)對(duì)受試藥物有哪些要求
七十六、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的劑量選擇有哪些方法
七十七、在何種情況下，可以運(yùn)用文獻(xiàn)資料說(shuō)
明而免做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
七十八、哪些類(lèi)別的新藥要做特殊毒性試驗(yàn) 如
何進(jìn)行
七十九、皮膚給藥毒性試驗(yàn)中要注意哪些問(wèn)題
八十、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥臨床研
究時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
八十一、國(guó)家藥品臨床研究基地有哪些單位
八十二、臨床研究各期的要求是什么
八十三、進(jìn)行新藥臨床研究要遵循哪些原則
八十四、用于臨床研究的對(duì)照試驗(yàn)有哪些
八十五、如何制訂臨床試驗(yàn)方案
八十六、如何書(shū)寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告書(shū)
八十七、在I期臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些
八十八、在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中應(yīng)注意的問(wèn)題
有哪些
八十九、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥證書(shū)生
產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
九十、對(duì)基因工程產(chǎn)品要求提供哪些原材料基礎(chǔ)
資料
九十一、新生物制品在中試中要注意哪些問(wèn)題
九十二、新生物制品制訂試行規(guī)程時(shí)要進(jìn)行哪
些主要項(xiàng)目研究
九十三、新生物制品毒理學(xué)研究有哪些主要內(nèi)容
九十四、生物制品在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中對(duì)動(dòng)物可做
怎樣的選擇
九十五、新生物制品長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的劑量怎樣設(shè)
計(jì)
九十六、生物制品進(jìn)行提純精制應(yīng)注意什么
九十七、中藥新藥使用說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容
九十八、怎樣選擇藥品的包裝材料
九十九、藥品標(biāo)簽應(yīng)怎樣進(jìn)行設(shè)計(jì)
一00、如何制訂藥品的有效期
一0一、仿制藥品怎樣進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)

圖書(shū)封面

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