醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)

內(nèi)容概要

本書匯編了我國《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和與之相配套的法規(guī)，并且介紹了醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)價(jià)，同時(shí)也介紹了美國、歐共體、日本及澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)。本書內(nèi)容豐富，材料翔實(shí)，可供從事醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理人員參考。

書籍目錄

第一章　醫(yī)療器械監(jiān)督管理第一節(jié)　國內(nèi)篇第二節(jié)　國際篇第二章　醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)第一節(jié)　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析第二節(jié)　醫(yī)療器械功能和安全性基本要求第三節(jié)　醫(yī)療器械電器安全性評(píng)價(jià)要求第四節(jié)　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第五節(jié)　醫(yī)療器械滅菌第三章　醫(yī)療器械臨床研究第一節(jié)　美國醫(yī)療器械臨床研究管理第二節(jié)　歐共體對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的要求和管理現(xiàn)狀第三節(jié)　日本醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范第四節(jié)　醫(yī)療器械臨床研究標(biāo)準(zhǔn)（ISO　14155－1996）第四章　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)　國內(nèi)篇第二節(jié)　國際篇第五章　醫(yī)療器械質(zhì)量體系第一節(jié)　概論第二節(jié)　醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基本內(nèi)容第三節(jié)　質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié)　美國FDA的質(zhì)量體系規(guī)范第六章　醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件第一節(jié)　國內(nèi)篇第二節(jié)　國際篇

編輯推薦

本書匯編了我國《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和與之相配套的法規(guī)，并且介紹了醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)價(jià)，同時(shí)也介紹了美國、歐共體、日本及澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)。本書內(nèi)容豐富，材料翔實(shí)，可供從事醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理人員參考。

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