醫(yī)療器械生物學評價

內容概要

　　為了宣貫GB/T16886系列標準，1999年全國醫(yī)療器械生物學評價標準技術委員會組成編委會編寫了《醫(yī)療器械生物學評價標準實施指南》（2000年由中國標準出版社出版）。但是十一年多以來，ISO
10993系列標準制修訂工作進展很快，許多新修訂的標準轉化為我國國家標準：有16個標準進行了修訂，有的標準還做了多次修訂；同時又發(fā)布了三個新標準。由于GB/T
16886（ISO
10993）系列標準發(fā)生了如此快的變化，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、使用和檢驗單位的技術人員急需要對這些標準有新的認識和理解，因此全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會決定重新編寫《醫(yī)療器械生物學評價》一書。

書籍目錄

緒論
參考文獻
第一章 風險管理過程中的評價與試驗(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 標準內容簡介
第三節(jié) 實施GB/T 16886.1-2011應注意的問題
參考文獻
第二章 動物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 要求
參考文獻
第三章 材料化學表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18：2005)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 基本概念
第三節(jié) 材料的分類
第四節(jié) 表征原則
第五節(jié) 表征步驟
第六節(jié) 組分信息的確認
第七節(jié) 數據報告
第八節(jié) 毒理學風險評定中所用化學表征數據的產生步驟流程簡圖
第九節(jié) 化學表征的信息來源
第十節(jié) 判定毒理學等同性的原則
參考文獻
第四章 材料的物理化學、形態(tài)學和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS
10993-19：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義及符號、縮略語
第四節(jié) 材料表征的基本原則
第五節(jié) 材料表征步驟
第六節(jié) 表征參數和分析方法
參考文獻
第五章 樣品制備和參照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12：2007)
參考文獻
第六章 體外細胞毒性試驗(GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 定義和基本概念
第三節(jié) 試驗的一般原則與要求
第四節(jié) 試驗的基本步驟
第五節(jié) 細胞毒性的判定與結果評價
第六節(jié) 細胞毒性試驗報告
第七節(jié) 常用的細胞毒性試驗方法
參考文獻
第七章 刺激與皮膚致敏試驗(GB/T 16886.10/ISO 10993-10：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 總則與評價程序
第五節(jié) 試驗前的考慮
第六節(jié) 刺激與致敏試驗通用要求
第七節(jié) 刺激試驗
第八節(jié) 致敏試驗
參考文獻
第八章 全身毒性試驗(GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 全身毒性試驗方法
參考文獻
第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗( GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3：2003)
第一節(jié) 遺傳毒性試驗
第二節(jié) 致癌性試驗
第三節(jié) 生殖和發(fā)育毒性試驗
參考文獻
第十章 植入后局部反應試驗(GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 植入試驗方法通則
第五節(jié) 常用試驗方法
參考文獻
第十一章 與血液相互作用試驗選擇(GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 與血液接觸的醫(yī)療器械分類
第五節(jié) 試驗原則
第六節(jié) 常用的血液相容性評價試驗方法及種類
參考文獻
第十二章 潛在降解產物的定性和定量框架(GB/T 16886.9/ISO 10993-9：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 降解研究設計原則與研究方案
第十三章 聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量(GB/T 16886.13/ISO 10993-13：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 降解試驗方法
第十四章 陶瓷降解產物的定性與定量分析(GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 試驗的一般原理與要求
參考文獻
第十五章 金屬與合金降解產物的定性與定量(GB/T 16886.15-2003/ISO 10993-15：2000)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 試驗方法
第十六章 可瀝濾物允許限量的建立(GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術語和定義
第三節(jié) 醫(yī)療器械化學可瀝濾物允許限量的建立
參考文獻
第十七章 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T 16886.7/ISO 10993-7：2008)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術語和定義
第三節(jié) 基本原理
第四節(jié) EO殘留量的測定
第五節(jié) 產品放行
參考文獻
第十八章 降解產物與可瀝濾物的毒代動力學研究設計(GB/T 16886.16/ISO 10993-16：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術語和定義
第三節(jié) 降解產物和可瀝濾物的毒代動力學研究實驗設計
第四節(jié) 毒代動力學實驗的實施
參考文獻
第十九章 醫(yī)療器械免疫毒性試驗原則和方法(GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 總則
第五節(jié) 風險評定與風險管理
第六節(jié) 危害的判定
第七節(jié) 免疫毒性評定方法
第八節(jié) 免疫毒理學實驗設計
第九節(jié) 免疫毒性試驗簡介
參考文獻
第二十章 口腔醫(yī)療器械生物學評價
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 口腔醫(yī)療器械分類
第五節(jié) 生物學評價步驟
第六節(jié) 生物學試驗內容
第七節(jié) 口腔材料生物學試驗試樣制備
第八節(jié) 口腔材料專用試驗方法
參考文獻

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   （2）在沒有可以不采用活體動物，而又合理可行的科學有效的方法的情況下； （3）當已經確定并實現了有關的“減少”和“優(yōu)化”的策略，甚至已獲得了來自制造和供應商的試驗數據以及毒性和生物相容性資料的文獻調查。 標準認為，在采用動物試驗（用于評價醫(yī)療器械的材料的生物相容性）之前，應采用關于試驗材料性能的有用的文獻回顧、有關資訊材料，并建檔。包括應采取的合理步驟使數據能夠分享，以避免不必要的重復。 標準認為，只有當存在以下情況時，才可進行動物試驗： （1）已經顯示對動物試驗所承擔的目的是有關的和可靠的； （2）預期動物試驗的結果數據可基本正確地表證和評價用于醫(yī)療器械的試驗材料； （3）沒有可以不采用有生命的動物，而又合理并實際可行的其他方法； （4）已經確定并實現了使引起動物疼痛、痛苦或持續(xù)損害減到最少的有關合理策略。 三、試驗人員的資格 動物試驗應由能勝任設計、實施并解釋的人員來履行相應的責任。 動物試驗應和獸醫(yī)學、實驗動物科學和動物管理方面的專家一起設計和實施。 確保參加人員具有良好的素質，并接受過有關動物管理、法規(guī)及實驗技術等方面的培訓（包括專業(yè)繼續(xù)教育）。情況符合要求并應記錄在案。 GB/T 16886.2對試驗人員未規(guī)定具體要求，重要的是在進行動物試驗時要愛護并尊重所用動物，即對動物采用適宜的“文明飼養(yǎng)”。 四、動物試驗計劃與實施 （一）總則 動物試驗的選擇與設計應符合研究的具體科學目的，同時將可能對實驗動物造成的疼痛、痛苦和持續(xù)損害降至最低程度。 只能在需要的信息對于表征試驗材料是必不可少的、試驗數據不是其他方式可得到的，而且在沒有經科學確認過、適宜、合理并實用、不涉及使用活體動物的試驗方法時，才應進行動物試驗。 GB/T 16886.2—2000和GB/T 16886.2—2011都認為：為了達到減少動物試驗和最終廢除動物試驗的目標，在正式試驗前，應考慮先做預試驗。如在一個動物體上使用傷害最小的試驗方法和對同類動物通過用傷害較小的方法來減少動物試驗。在預試驗中得出的最小動物數目，也是試驗中優(yōu)先考慮的數目。 GB/T 16886標準中要求告知動物試驗種屬范圍、進展階段或動物數目的選擇，這種選擇應維護試驗的有效性，并將所用動物的疼痛、痛苦和持續(xù)損害降至最低程度。選擇原則應形成文件。 GB/T 16886.2—2000提出：應進行小規(guī)模試驗來確定能夠提供所需結果的最少試驗次數。如果在一個標準的試驗中已規(guī)定了所需動物的最少數量，應優(yōu)先選用此數量。

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