醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

內(nèi)容概要

　　為了宣貫GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，1999年全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)組成編委會(huì)編寫了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》（2000年由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）。但是十一年多以來，ISO
10993系列標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作進(jìn)展很快，許多新修訂的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，有的標(biāo)準(zhǔn)還做了多次修訂；同時(shí)又發(fā)布了三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)。由于GB/T
16886（ISO
10993）系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了如此快的變化，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、使用和檢驗(yàn)單位的技術(shù)人員急需要對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)有新的認(rèn)識(shí)和理解，因此全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)決定重新編寫《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》一書。

書籍目錄

緒論
參考文獻(xiàn)
第一章 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容簡(jiǎn)介
第三節(jié) 實(shí)施GB/T 16886.1-2011應(yīng)注意的問題
參考文獻(xiàn)
第二章 動(dòng)物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 要求
參考文獻(xiàn)
第三章 材料化學(xué)表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18：2005)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 基本概念
第三節(jié) 材料的分類
第四節(jié) 表征原則
第五節(jié) 表征步驟
第六節(jié) 組分信息的確認(rèn)
第七節(jié) 數(shù)據(jù)報(bào)告
第八節(jié) 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中所用化學(xué)表征數(shù)據(jù)的產(chǎn)生步驟流程簡(jiǎn)圖
第九節(jié) 化學(xué)表征的信息來源
第十節(jié) 判定毒理學(xué)等同性的原則
參考文獻(xiàn)
第四章 材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS
10993-19：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義及符號(hào)、縮略語
第四節(jié) 材料表征的基本原則
第五節(jié) 材料表征步驟
第六節(jié) 表征參數(shù)和分析方法
參考文獻(xiàn)
第五章 樣品制備和參照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12：2007)
參考文獻(xiàn)
第六章 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 定義和基本概念
第三節(jié) 試驗(yàn)的一般原則與要求
第四節(jié) 試驗(yàn)的基本步驟
第五節(jié) 細(xì)胞毒性的判定與結(jié)果評(píng)價(jià)
第六節(jié) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)報(bào)告
第七節(jié) 常用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
參考文獻(xiàn)
第七章 刺激與皮膚致敏試驗(yàn)(GB/T 16886.10/ISO 10993-10：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 總則與評(píng)價(jià)程序
第五節(jié) 試驗(yàn)前的考慮
第六節(jié) 刺激與致敏試驗(yàn)通用要求
第七節(jié) 刺激試驗(yàn)
第八節(jié) 致敏試驗(yàn)
參考文獻(xiàn)
第八章 全身毒性試驗(yàn)(GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 全身毒性試驗(yàn)方法
參考文獻(xiàn)
第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)( GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3：2003)
第一節(jié) 遺傳毒性試驗(yàn)
第二節(jié) 致癌性試驗(yàn)
第三節(jié) 生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)
參考文獻(xiàn)
第十章 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 植入試驗(yàn)方法通則
第五節(jié) 常用試驗(yàn)方法
參考文獻(xiàn)
第十一章 與血液相互作用試驗(yàn)選擇(GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 與血液接觸的醫(yī)療器械分類
第五節(jié) 試驗(yàn)原則
第六節(jié) 常用的血液相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法及種類
參考文獻(xiàn)
第十二章 潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(GB/T 16886.9/ISO 10993-9：2009)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 降解研究設(shè)計(jì)原則與研究方案
第十三章 聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量(GB/T 16886.13/ISO 10993-13：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 降解試驗(yàn)方法
第十四章 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析(GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 試驗(yàn)的一般原理與要求
參考文獻(xiàn)
第十五章 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量(GB/T 16886.15-2003/ISO 10993-15：2000)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 試驗(yàn)方法
第十六章 可瀝濾物允許限量的建立(GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 醫(yī)療器械化學(xué)可瀝濾物允許限量的建立
參考文獻(xiàn)
第十七章 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T 16886.7/ISO 10993-7：2008)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 基本原理
第四節(jié) EO殘留量的測(cè)定
第五節(jié) 產(chǎn)品放行
參考文獻(xiàn)
第十八章 降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)(GB/T 16886.16/ISO 10993-16：2010)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 降解產(chǎn)物和可瀝濾物的毒代動(dòng)力學(xué)研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
第四節(jié) 毒代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施
參考文獻(xiàn)
第十九章 醫(yī)療器械免疫毒性試驗(yàn)原則和方法(GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20：2006)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 總則
第五節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)管理
第六節(jié) 危害的判定
第七節(jié) 免疫毒性評(píng)定方法
第八節(jié) 免疫毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
第九節(jié) 免疫毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介
參考文獻(xiàn)
第二十章 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 口腔醫(yī)療器械分類
第五節(jié) 生物學(xué)評(píng)價(jià)步驟
第六節(jié) 生物學(xué)試驗(yàn)內(nèi)容
第七節(jié) 口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)試樣制備
第八節(jié) 口腔材料專用試驗(yàn)方法
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   （2）在沒有可以不采用活體動(dòng)物，而又合理可行的科學(xué)有效的方法的情況下； （3）當(dāng)已經(jīng)確定并實(shí)現(xiàn)了有關(guān)的“減少”和“優(yōu)化”的策略，甚至已獲得了來自制造和供應(yīng)商的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及毒性和生物相容性資料的文獻(xiàn)調(diào)查。 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，在采用動(dòng)物試驗(yàn)（用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的材料的生物相容性）之前，應(yīng)采用關(guān)于試驗(yàn)材料性能的有用的文獻(xiàn)回顧、有關(guān)資訊材料，并建檔。包括應(yīng)采取的合理步驟使數(shù)據(jù)能夠分享，以避免不必要的重復(fù)。 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，只有當(dāng)存在以下情況時(shí)，才可進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)： （1）已經(jīng)顯示對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)所承擔(dān)的目的是有關(guān)的和可靠的； （2）預(yù)期動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)可基本正確地表證和評(píng)價(jià)用于醫(yī)療器械的試驗(yàn)材料； （3）沒有可以不采用有生命的動(dòng)物，而又合理并實(shí)際可行的其他方法； （4）已經(jīng)確定并實(shí)現(xiàn)了使引起動(dòng)物疼痛、痛苦或持續(xù)損害減到最少的有關(guān)合理策略。 三、試驗(yàn)人員的資格 動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)由能勝任設(shè)計(jì)、實(shí)施并解釋的人員來履行相應(yīng)的責(zé)任。 動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)和獸醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)和動(dòng)物管理方面的專家一起設(shè)計(jì)和實(shí)施。 確保參加人員具有良好的素質(zhì)，并接受過有關(guān)動(dòng)物管理、法規(guī)及實(shí)驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)（包括專業(yè)繼續(xù)教育）。情況符合要求并應(yīng)記錄在案。 GB/T 16886.2對(duì)試驗(yàn)人員未規(guī)定具體要求，重要的是在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)要愛護(hù)并尊重所用動(dòng)物，即對(duì)動(dòng)物采用適宜的“文明飼養(yǎng)”。 四、動(dòng)物試驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施 （一）總則 動(dòng)物試驗(yàn)的選擇與設(shè)計(jì)應(yīng)符合研究的具體科學(xué)目的，同時(shí)將可能對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物造成的疼痛、痛苦和持續(xù)損害降至最低程度。 只能在需要的信息對(duì)于表征試驗(yàn)材料是必不可少的、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不是其他方式可得到的，而且在沒有經(jīng)科學(xué)確認(rèn)過、適宜、合理并實(shí)用、不涉及使用活體動(dòng)物的試驗(yàn)方法時(shí)，才應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。 GB/T 16886.2—2000和GB/T 16886.2—2011都認(rèn)為：為了達(dá)到減少動(dòng)物試驗(yàn)和最終廢除動(dòng)物試驗(yàn)的目標(biāo)，在正式試驗(yàn)前，應(yīng)考慮先做預(yù)試驗(yàn)。如在一個(gè)動(dòng)物體上使用傷害最小的試驗(yàn)方法和對(duì)同類動(dòng)物通過用傷害較小的方法來減少動(dòng)物試驗(yàn)。在預(yù)試驗(yàn)中得出的最小動(dòng)物數(shù)目，也是試驗(yàn)中優(yōu)先考慮的數(shù)目。 GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)中要求告知?jiǎng)游镌囼?yàn)種屬范圍、進(jìn)展階段或動(dòng)物數(shù)目的選擇，這種選擇應(yīng)維護(hù)試驗(yàn)的有效性，并將所用動(dòng)物的疼痛、痛苦和持續(xù)損害降至最低程度。選擇原則應(yīng)形成文件。 GB/T 16886.2—2000提出：應(yīng)進(jìn)行小規(guī)模試驗(yàn)來確定能夠提供所需結(jié)果的最少試驗(yàn)次數(shù)。如果在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)中已規(guī)定了所需動(dòng)物的最少數(shù)量，應(yīng)優(yōu)先選用此數(shù)量。

編輯推薦

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》的出版能夠幫助讀者正確理解GB/T16886/ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)工作深入開展，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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