生物安全實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識風險評估技術(shù)指南

內(nèi)容概要

　　中國合格評定國家認可中心編著的《生物安全實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識風險評估技術(shù)指南》較為全面地介紹了風險評估技術(shù)，試圖既說清楚原理，又講明白如何在實際工作中用好這一工具。
　　本書的讀者范圍包括微生物和生物醫(yī)學實驗室、臨床檢驗科室的工作人員和研究人員，相關(guān)機構(gòu)的管理人員，實驗室的設(shè)計和建設(shè)人員等。本書還可用作高等教育的補充教材，或用作繼續(xù)教育的培訓教材。

書籍目錄

第一章　實驗室風險評估概述
　第一節(jié)　風險評估相關(guān)的基本概念
　　一、術(shù)語和定義
　　二、風險評估基本概念的理解要點
　第二節(jié)　風險評估過程
　　一、風險識別
　　二、風險分析
　　三、風險評價
　第三節(jié)　風險評估政策和程序
　　一、風險評估政策
　　二、風險評估程序
　　三、記錄
　第四節(jié)　實驗室生物風險評估要求
　　一、實驗室生物風險評估內(nèi)容
　　二、生物安全實驗室風險評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
　第五節(jié)　風險控制措施
　　一、風險控制措施的基本原則
　　二、風險控制措施
第二章　風險評估技術(shù)
　第一節(jié)　總論
　第二節(jié)　常見的風險評估技術(shù)
　　一、頭腦風暴法
　　二、情景分析
　　三、預先危險分析
　　四、危險與可操作性分析
　　五、危害分析與關(guān)鍵控制點法
　　六、保護層分析
　　七、人因可靠性分析
　　八、根本原因分析
　　九、故障樹分析
　　十、事件樹分析
　　十一、失效模式和影響分析
　第三節(jié)　失效模式和影響分析應(yīng)用實例
　　一、術(shù)語和定義
　　二、準備工作
　　三、分析步驟和結(jié)果報告
第三章　實驗室生物風險概述
　第一節(jié)　生物安全實驗室的工作
　　一、生物安全一級（BSL—1）實驗室
　　二、生物安全二級（BSL—2）實驗室
　　三、生物安全三級（BSL—3）實驗室
　　四、生物安全四級（BSL—4）實驗室
　　五、動物生物安全（ABSL）實驗室
　第二節(jié)　實驗活動的生物風險來源
　　一、樣品采集和運輸過程的主要生物風險
　　二、樣品接收過程的主要生物風險
　　三、實驗操作過程的主要生物風險
　　四、廢物處置過程的主要生物風險
　　五、意外事故的主要生物風險
　　六、涉及人員的主要風險
　第三節(jié)　典型的實驗室相關(guān)感染案例
　　一、細菌
　　二、衣原體和立克次體
　　三、病毒
第四章　微生物氣溶膠及其風險控制
　第一節(jié)　微生物氣溶膠的基本特性及其評價
　　一、氣溶膠顆粒的大小、形狀和密度
　　二、氣溶膠濃度
　　三、氣溶膠的物理學特性
　第二節(jié)　影響生物氣溶膠活性的因素
　　一、物理因素
　　二、生物學因素
　　三、失活機制
　第三節(jié)　生物安全實驗室微生物氣溶膠的控制策略和措施
　　一、實驗室微生物氣溶膠的產(chǎn)生與擴散
　　二、防止微生物氣溶膠產(chǎn)生的安全操作技術(shù)
　　三、防止微生物氣溶膠擴散的生物安全措施
第五章　對已知病原的風險評估原則
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　對已知病原的風險評估
　　一、相關(guān)背景信息的收集
　　二、暴露評估
　　三、危害程度評估
　　四、地理分布
　　五、變異性
　第三節(jié)　涉及已知病原操作的風險評估原則
　　一、操作對象和操作量
　　二、操作過程
　　三、人員能力和素質(zhì)
第六章　對未知病原的風險評估原則
　第一節(jié)　概述
　　一、未知病原
　　二、對未知病原風險評估的基本原則
　第二節(jié)　對未知病原的風險評估
　　一、相關(guān)背景信息的收集
　　二、暴露評估
　　三、劑量—反應(yīng)評估
　　四、臨床資料
　　五、實驗室檢查
　　六、流行病學資料
　　七、可能宿主
　　八、傳播途徑
　　九、易感人群
　　十、地理分布
　　十一、流行季節(jié)
　　十二、穩(wěn)定性
　　十三、變異性
　　十四、病原體推測和風險等級劃分
　第三節(jié)　涉及未知病原操作的風險評估原則
　　一、操作對象和操作量
　　二、操作過程
　　三、人員能力和素質(zhì)
　第四節(jié)　部分高致病性病毒基本特征資料
　　一、披膜病毒科和黃病毒科
　　二、布尼亞病毒科
　　三、絲狀病毒科
　　四、副粘病毒科
　　五、拉沙熱病毒
第七章　基因修飾操作的風險評估
　第一節(jié)　基因修飾操作的生物安全問題
　　一、獲得具有抗性的病原微生物
　　二、產(chǎn)生新病原體
　　三、合成基因組和病毒
　第二節(jié)　基因修飾操作的風險評估
　　一、生物表達系統(tǒng)的風險評估
　　二、對遺傳修飾中載體的風險評估
　　三、對遺傳修飾動植物的風險評估
　　四、對遺傳修飾微生物的風險評估
　　五、遺傳修飾操作的一般原則
　　六、遺傳修飾操作的風險評估主要內(nèi)容
　第三節(jié)　基因修飾操作的生物安全管理
　　一、國際規(guī)范
　　二、國外法規(guī)
　　三、我國對遺傳修飾操作的管理
第八章　實驗動物操作的風險
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　雞胚操作的風險
　　一、接種病毒
　　二、雞胚孵化
　　三、雞胚轉(zhuǎn)移
　　四、雞胚收毒
　第三節(jié)　禽類動物操作的風險
　　一、抓取與保定
　　二、氣管拭子和泄殖腔拭子的采集
　　三、采血
　　四、免疫和攻毒
　　五、采集組織樣本和病理檢查
　　六、尸體和廢物處理
　第四節(jié)　嚙齒類動物操作的風險
　　一、鼠或兔的保定
　　二、靜脈穿刺
　　三、采集組織樣本和病理檢查
　　四、動物尸體處理
　第五節(jié)　大中型動物實驗操作的風險
　　一、飼養(yǎng)
　　二、實驗操作
　　三、尸體處理
附錄　甲型H1N1流感病毒實驗室生物風險評估案例
　　一、背景
　　二、甲型H1N1流感病毒實驗室生物風險評估
參考文獻

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   實驗室應(yīng)明確風險評估的準則、時機、要求、責任人、工作流程和組織結(jié)構(gòu)，并建立監(jiān)督檢查機制。指定的責任人應(yīng)具有適當?shù)闹R、技術(shù)和足夠的資源，并完全理解和接受其所承擔的任務(wù)。實驗室或其母體組織應(yīng)向負責人員提供足以使其承擔起責任的授權(quán)、時間、培訓、資源和技術(shù)，以保證他們具備完成任務(wù)的條件。實驗室的相關(guān)政策應(yīng)可以提高風險評估的有效性，并以此促進實驗室的持續(xù)改進。 風險評估政策應(yīng)是一個生物安全實驗室管理手冊的重要內(nèi)容之一，是安全管理措施的基礎(chǔ)。過度管理既會增加成本，也會帶來風險，比如可能導致人員產(chǎn)生抵觸情緒，進而責任心下降，使人因失誤增多。 管理手冊通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、方針目標、組織機構(gòu)、管理體系要素描述、支持性資料和附錄等。 管理手冊的核心是方針、目標、組織機構(gòu)及管理體系組成要素描述。管理手冊中的“方針目標”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗室的方針，明確實驗室對質(zhì)量／安全的承諾，概述質(zhì)量／安全目標?！敖M織機構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細闡明各管理、執(zhí)行和檢查部門的職責、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式，這其中包括安全管理職責?！肮芾眢w系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素，風險評估顯然是其中一個重要的涉及安全管理的要素。 二、風險評估程序 對一個生物安全實驗室而言，風險評估大致可以分為四個階段。第一階段是根據(jù)實驗室活動涉及的生物危險因子，確定實驗室設(shè)施和設(shè)備的防護水平；第二階段是對設(shè)施設(shè)備等資源的風險評估，根據(jù)防護水平，評估設(shè)施設(shè)備、管理、人員等資源與國家相關(guān)要求的符合性及可靠性，確定是否具備從事相關(guān)活動的條件；第三階段是根據(jù)實驗室的具體情況，對實驗室活動中可能遇到的風險進行系統(tǒng)的評估，并實施必要的控制措施；第四階段是實驗室運行期間的持續(xù)風險評估，風險評估是動態(tài)的，由于風險具備不確定性和模糊性，而且是伴隨著活動發(fā)生的，因而，實驗室應(yīng)持續(xù)進行評估。第一階段，在一般情況下要依據(jù)國家、地方的法規(guī)和標準來決定。實際上，這是由專家已經(jīng)系統(tǒng)評估過的“總體”風險。第二階段，需要實驗室十分了解國家的法規(guī)、標準，對高級別生物安全實驗室，除了需要實驗室進行自我評估，還需要外部的評價和批準，如環(huán)境評價、建設(shè)工程質(zhì)量評價、生物安全實驗室認可、活動資格審批等。第三階段，由于實驗室的具體實驗活動、設(shè)施設(shè)備、人員能力、管理水平、周圍環(huán)境等的不同，需要實驗室系統(tǒng)地評估“個體”風險。第四階段，實驗室應(yīng)按照風險評估政策和程序，根據(jù)實驗活動的進程和結(jié)果、各種變化、實踐經(jīng)驗等持續(xù)評估。

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