生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南

內(nèi)容概要

　　中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心編著的《生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南》較為全面地介紹了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)，試圖既說(shuō)清楚原理，又講明白如何在實(shí)際工作中用好這一工具。
　　本書的讀者范圍包括微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)科室的工作人員和研究人員，相關(guān)機(jī)構(gòu)的管理人員，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè)人員等。本書還可用作高等教育的補(bǔ)充教材，或用作繼續(xù)教育的培訓(xùn)教材。

書籍目錄

第一章　實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述
　第一節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的基本概念
　　一、術(shù)語(yǔ)和定義
　　二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本概念的理解要點(diǎn)
　第二節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程
　　一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
　　二、風(fēng)險(xiǎn)分析
　　三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
　第三節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策和程序
　　一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策
　　二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序
　　三、記錄
　第四節(jié)　實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求
　　一、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容
　　二、生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
　第五節(jié)　風(fēng)險(xiǎn)控制措施
　　一、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的基本原則
　　二、風(fēng)險(xiǎn)控制措施
第二章　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)
　第一節(jié)　總論
　第二節(jié)　常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)
　　一、頭腦風(fēng)暴法
　　二、情景分析
　　三、預(yù)先危險(xiǎn)分析
　　四、危險(xiǎn)與可操作性分析
　　五、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)法
　　六、保護(hù)層分析
　　七、人因可靠性分析
　　八、根本原因分析
　　九、故障樹分析
　　十、事件樹分析
　　十一、失效模式和影響分析
　第三節(jié)　失效模式和影響分析應(yīng)用實(shí)例
　　一、術(shù)語(yǔ)和定義
　　二、準(zhǔn)備工作
　　三、分析步驟和結(jié)果報(bào)告
第三章　實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)概述
　第一節(jié)　生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作
　　一、生物安全一級(jí)（BSL—1）實(shí)驗(yàn)室
　　二、生物安全二級(jí)（BSL—2）實(shí)驗(yàn)室
　　三、生物安全三級(jí)（BSL—3）實(shí)驗(yàn)室
　　四、生物安全四級(jí)（BSL—4）實(shí)驗(yàn)室
　　五、動(dòng)物生物安全（ABSL）實(shí)驗(yàn)室
　第二節(jié)　實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源
　　一、樣品采集和運(yùn)輸過(guò)程的主要生物風(fēng)險(xiǎn)
　　二、樣品接收過(guò)程的主要生物風(fēng)險(xiǎn)
　　三、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程的主要生物風(fēng)險(xiǎn)
　　四、廢物處置過(guò)程的主要生物風(fēng)險(xiǎn)
　　五、意外事故的主要生物風(fēng)險(xiǎn)
　　六、涉及人員的主要風(fēng)險(xiǎn)
　第三節(jié)　典型的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染案例
　　一、細(xì)菌
　　二、衣原體和立克次體
　　三、病毒
第四章　微生物氣溶膠及其風(fēng)險(xiǎn)控制
　第一節(jié)　微生物氣溶膠的基本特性及其評(píng)價(jià)
　　一、氣溶膠顆粒的大小、形狀和密度
　　二、氣溶膠濃度
　　三、氣溶膠的物理學(xué)特性
　第二節(jié)　影響生物氣溶膠活性的因素
　　一、物理因素
　　二、生物學(xué)因素
　　三、失活機(jī)制
　第三節(jié)　生物安全實(shí)驗(yàn)室微生物氣溶膠的控制策略和措施
　　一、實(shí)驗(yàn)室微生物氣溶膠的產(chǎn)生與擴(kuò)散
　　二、防止微生物氣溶膠產(chǎn)生的安全操作技術(shù)
　　三、防止微生物氣溶膠擴(kuò)散的生物安全措施
第五章　對(duì)已知病原的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　對(duì)已知病原的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　一、相關(guān)背景信息的收集
　　二、暴露評(píng)估
　　三、危害程度評(píng)估
　　四、地理分布
　　五、變異性
　第三節(jié)　涉及已知病原操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
　　一、操作對(duì)象和操作量
　　二、操作過(guò)程
　　三、人員能力和素質(zhì)
第六章　對(duì)未知病原的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
　第一節(jié)　概述
　　一、未知病原
　　二、對(duì)未知病原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則
　第二節(jié)　對(duì)未知病原的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　一、相關(guān)背景信息的收集
　　二、暴露評(píng)估
　　三、劑量—反應(yīng)評(píng)估
　　四、臨床資料
　　五、實(shí)驗(yàn)室檢查
　　六、流行病學(xué)資料
　　七、可能宿主
　　八、傳播途徑
　　九、易感人群
　　十、地理分布
　　十一、流行季節(jié)
　　十二、穩(wěn)定性
　　十三、變異性
　　十四、病原體推測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分
　第三節(jié)　涉及未知病原操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
　　一、操作對(duì)象和操作量
　　二、操作過(guò)程
　　三、人員能力和素質(zhì)
　第四節(jié)　部分高致病性病毒基本特征資料
　　一、披膜病毒科和黃病毒科
　　二、布尼亞病毒科
　　三、絲狀病毒科
　　四、副粘病毒科
　　五、拉沙熱病毒
第七章　基因修飾操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　第一節(jié)　基因修飾操作的生物安全問(wèn)題
　　一、獲得具有抗性的病原微生物
　　二、產(chǎn)生新病原體
　　三、合成基因組和病毒
　第二節(jié)　基因修飾操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　一、生物表達(dá)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　二、對(duì)遺傳修飾中載體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　三、對(duì)遺傳修飾動(dòng)植物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　四、對(duì)遺傳修飾微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　五、遺傳修飾操作的一般原則
　　六、遺傳修飾操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要內(nèi)容
　第三節(jié)　基因修飾操作的生物安全管理
　　一、國(guó)際規(guī)范
　　二、國(guó)外法規(guī)
　　三、我國(guó)對(duì)遺傳修飾操作的管理
第八章　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物操作的風(fēng)險(xiǎn)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　雞胚操作的風(fēng)險(xiǎn)
　　一、接種病毒
　　二、雞胚孵化
　　三、雞胚轉(zhuǎn)移
　　四、雞胚收毒
　第三節(jié)　禽類動(dòng)物操作的風(fēng)險(xiǎn)
　　一、抓取與保定
　　二、氣管拭子和泄殖腔拭子的采集
　　三、采血
　　四、免疫和攻毒
　　五、采集組織樣本和病理檢查
　　六、尸體和廢物處理
　第四節(jié)　嚙齒類動(dòng)物操作的風(fēng)險(xiǎn)
　　一、鼠或兔的保定
　　二、靜脈穿刺
　　三、采集組織樣本和病理檢查
　　四、動(dòng)物尸體處理
　第五節(jié)　大中型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)
　　一、飼養(yǎng)
　　二、實(shí)驗(yàn)操作
　　三、尸體處理
附錄　甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例
　　一、背景
　　二、甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)則、時(shí)機(jī)、要求、責(zé)任人、工作流程和組織結(jié)構(gòu)，并建立監(jiān)督檢查機(jī)制。指定的責(zé)任人應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)、技術(shù)和足夠的資源，并完全理解和接受其所承擔(dān)的任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)向負(fù)責(zé)人員提供足以使其承擔(dān)起責(zé)任的授權(quán)、時(shí)間、培訓(xùn)、資源和技術(shù)，以保證他們具備完成任務(wù)的條件。實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)政策應(yīng)可以提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效性，并以此促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)改進(jìn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策應(yīng)是一個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)的重要內(nèi)容之一，是安全管理措施的基礎(chǔ)。過(guò)度管理既會(huì)增加成本，也會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，比如可能導(dǎo)致人員產(chǎn)生抵觸情緒，進(jìn)而責(zé)任心下降，使人因失誤增多。 管理手冊(cè)通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、管理體系要素描述、支持性資料和附錄等。 管理手冊(cè)的核心是方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及管理體系組成要素描述。管理手冊(cè)中的“方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量／安全的承諾，概述質(zhì)量／安全目標(biāo)?！敖M織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明各管理、執(zhí)行和檢查部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式，這其中包括安全管理職責(zé)。“管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估顯然是其中一個(gè)重要的涉及安全管理的要素。 二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序 對(duì)一個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室而言，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估大致可以分為四個(gè)階段。第一階段是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的生物危險(xiǎn)因子，確定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的防護(hù)水平；第二階段是對(duì)設(shè)施設(shè)備等資源的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)防護(hù)水平，評(píng)估設(shè)施設(shè)備、管理、人員等資源與國(guó)家相關(guān)要求的符合性及可靠性，確定是否具備從事相關(guān)活動(dòng)的條件；第三階段是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，并實(shí)施必要的控制措施；第四階段是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間的持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是動(dòng)態(tài)的，由于風(fēng)險(xiǎn)具備不確定性和模糊性，而且是伴隨著活動(dòng)發(fā)生的，因而，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)進(jìn)行評(píng)估。第一階段，在一般情況下要依據(jù)國(guó)家、地方的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)決定。實(shí)際上，這是由專家已經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估過(guò)的“總體”風(fēng)險(xiǎn)。第二階段，需要實(shí)驗(yàn)室十分了解國(guó)家的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室，除了需要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)估，還需要外部的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)，如環(huán)境評(píng)價(jià)、建設(shè)工程質(zhì)量評(píng)價(jià)、生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、活動(dòng)資格審批等。第三階段，由于實(shí)驗(yàn)室的具體實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、人員能力、管理水平、周圍環(huán)境等的不同，需要實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)地評(píng)估“個(gè)體”風(fēng)險(xiǎn)。第四階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策和程序，根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的進(jìn)程和結(jié)果、各種變化、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等持續(xù)評(píng)估。

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