良好實驗室規(guī)范

前言

本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（0ECD）良好實驗室規(guī)范（GLP）原則和符合性監(jiān)督系列文件No.1：《OECD GLP原則》[ENV／MC／CHEM（98）17]。本標準做了下列編輯性修改：——刪除了原文中的：（1）OECD的背景介紹；（2）前言和引言；（3）第2部分：與GLP原則及符合性監(jiān)督有關(guān)的OECD理事會法案。本標準由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會（SAC／TC 251）提出并歸口。本標準的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。本標準的主要起草人：張少巖、陶強、劉學惠、由瑞華、車禮東、萬敏、黃紅花。

內(nèi)容概要

本書共分兩部分，第一部分收入了包括良好實驗室規(guī)范原則、實施要求、建議性文件、監(jiān)督部門指南等GLP有關(guān)國家標準及其他相關(guān)標準共18項；第二部分收入了《實驗室和檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等有關(guān)法規(guī)文件14項。

書籍目錄

一、國家標準  GB／T 22278．2008  良好實驗室規(guī)范原則  GB／T 22275．1—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第1部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范  GB／T 22275．2—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第2部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責  GB／T 22275．3  2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第3部分：實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況  GB／T 22275．4—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第4部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應用  GB／T 22275．5—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第5部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用  GB／T 22275．6—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第6部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應用  GB／T 22275．7—2008  良好實驗室規(guī)范實施要求  第7部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應用  GB／T 22272  2008  良好實驗室規(guī)范建議性文件  建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的 檔案  GB／T 22273  2008  良好實驗室規(guī)范建議性文件  良好實驗室規(guī)范原則在體外研究中的應用  GB／T 22276．2008  良好實驗室規(guī)范建議性文件在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核  GB／T 22277．2008  良好實驗室規(guī)范建議性文件  在良好實驗室規(guī)范原則的應用中委托方的任務和職責  GB／T 22274．1—2008  良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南  第1部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南  GB／T 22274．2—2008  良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南　第2部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南  GB／T 22274．3—2008  良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南　第3部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南  GB／T l5483．1  1999  利用實驗室間比對的能力驗證　第1部分：能力驗證計劃的建立和運作　……二、法規(guī)文件

章節(jié)摘錄

插圖：8.5 轉(zhuǎn)移8.5.1 有時可能需要將存檔記錄和材料從一個檔案設施轉(zhuǎn)移到不同物理位置的另一個檔案設施。任何轉(zhuǎn)移發(fā)生之前，轉(zhuǎn)移記錄和材料、包括電子記錄的檔案管理員，應確保在試驗機構(gòu)管理者、接受機構(gòu)的管理者、委托方之間有一個文件協(xié)議和轉(zhuǎn)移計劃。文件應包括轉(zhuǎn)移的記錄和材料的詳細信息、合同內(nèi)容、接收機構(gòu)的地址、以及兩地之間的轉(zhuǎn)移方式。8.5.2 檔案管理員應在相應轉(zhuǎn)移流程文件中，清楚地描述被轉(zhuǎn)移的記錄和材料。材料轉(zhuǎn)移與書面記錄工作相結(jié)合，兩地轉(zhuǎn)移應采取這種方式使記錄和材料的丟失或損壞的風險減到最小。8.5.3 接收轉(zhuǎn)移記錄和材料的人，應對其與整套保管文件的符合性進行檢查。一旦接收，接收人有責任確保維護并妥善保存移交的記錄和材料。參與轉(zhuǎn)移的各方應保留保管文件的副本。計算機存檔系統(tǒng)之間存檔材料的轉(zhuǎn)移，應根據(jù)轉(zhuǎn)移計劃做記錄和實施轉(zhuǎn)移。8.6 保存期限8.6.1 保存期限應遵照主管機關(guān)（受理）的規(guī)定。該保存期限是指為了新產(chǎn)品或上市產(chǎn)品注冊進行驗證的安全研究，其數(shù)據(jù)應保存和審查的最短期限。只要主管部門要求開展各研究的GLP審核，那么與安全研究相關(guān)的記錄和其他可長久保留的材料應予以保存。8.6.2 當實施例行的試驗機構(gòu)檢查時，包括開展研究審核。監(jiān)督部門和（或）其檢查人員，通常會選擇上次檢查后、或上兩次檢查（在有些國家）后，已經(jīng)完成的研究或在開展的研究進行檢查。如果相應的主管部門沒有規(guī)定保存期限，記錄和材料應至少保存三個檢查周期，，以便檢查人員對試驗機構(gòu)是否符合GLP原則做出評估。對那些未提交給主管機關(guān)的研究，保存期過后，處理特定研究記錄和材料是可接受的（如果合理的話）。

編輯推薦

《良好實驗室規(guī)范(GLP)相關(guān)國家標準及法規(guī)文件匯編》由中國標準出版社出版。

圖書封面

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