醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)匯編

內(nèi)容概要

《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)匯編(第2版)(套裝共2冊(cè))》收集了截至2009年10月底批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)。內(nèi)容包括通用標(biāo)準(zhǔn)、高頻手術(shù)設(shè)備、微波治療設(shè)備、心臟除顫器安全專(zhuān)用要求等。《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)匯編(第2版)(套裝共2冊(cè))》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社第一編輯室編。

書(shū)籍目錄

《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)匯編（上）》目錄： GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 GB 9706.2 2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求 GB 9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》第1號(hào)修改單 GB 9706.4—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2—2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求  GB 9706.5—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.6—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：微波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.7—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：超聲理療設(shè)備安全專(zhuān)用要求  GB 9706.8—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2—4部分：心臟除顫器安全專(zhuān)用要求 GB 9706.9—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.10—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專(zhuān)用要求 GB 9706.11—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求 GB 9706.12—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 GB 9706.13—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.14—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB 9706.16—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求 GB 9706.17—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.18—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.21—2003 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用要求 GB 9706.22—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)匯編（下）》目錄： GB 9706.23—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2—43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專(zhuān)用要求 GB 9706.24—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求 GB 9706.25—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2—27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求  GB 9706.26—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2—26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求 GB 9706.27—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求  GB 9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求治療呼吸機(jī) GB 9706.29—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.39—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2—39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求  GB 10793 2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求 GB 1l243—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求 YY 0306—2008熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 YY 0319—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求 YY 0323—2008紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 YY 0455—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求 YY 0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0570—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求 YY 0571—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求 YY 0607—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求 YY 0627—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求 YY 0668—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 YY 0669—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   第2.1.24條 在所有類(lèi)型應(yīng)用部分中B型應(yīng)用部分提供最低限度的患者防護(hù)，但不適用于直接用于心臟。 第2.1.25條 BF型應(yīng)用部分比B型應(yīng)用部分能提供更高等級(jí)的患者防護(hù)。這種防護(hù)是通過(guò)對(duì)設(shè)備的接地部分或其他可觸及部分的絕緣來(lái)獲得的，因此限制了在患者接觸其他帶電設(shè)備時(shí)可能流經(jīng)患者的電流。 但是，BF型應(yīng)用部分并不適用于直接用于心臟。 第2.1.26條 CF型應(yīng)用部分提供最高等級(jí)的患者防護(hù)。這種防護(hù)是通過(guò)對(duì)設(shè)備的接地部分或其他可觸及部分的進(jìn)一步絕緣來(lái)獲得的，進(jìn)一步限制了可能流經(jīng)患者的電流。CF型應(yīng)用部分適用于直接用于心臟。 第2.1.27條 防除顫應(yīng)用部分僅能防止按IEC 60601—2—4設(shè)計(jì)的除顫器的放電。有時(shí)其他結(jié)構(gòu)的除顫器會(huì)在醫(yī)院中使用，例如更高電壓和脈沖的除顫器。這類(lèi)除顫器也可能損壞防除顫應(yīng)用部分。 刪去2.2.24和2.2.26。 增加： 第2.6.4條 在醫(yī)用電氣設(shè)備中，功能接地連接可能是由操作者可觸及的功能接地端子的方式產(chǎn)生的。另外標(biāo)準(zhǔn)也有選擇地允許經(jīng)由電源線中的綠黃導(dǎo)線的Il類(lèi)設(shè)備的功能接地連接。在這種情況下，相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)與可觸及部分絕緣[見(jiàn)18 1）]。 第4.10條 b） 用“按IEC 60529，標(biāo)明IPX 8的設(shè)備的外殼”替換“按2.2.28條，防浸設(shè)備的外殼應(yīng)在規(guī)定條 件下”。 在最后，增加段落： 對(duì)濕度敏感的部分，通常用于受控制的環(huán)境內(nèi)且不影響安全的，不需進(jìn)行此試驗(yàn)。例如：計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)中的高密度存儲(chǔ)介質(zhì)、磁盤(pán)和磁帶驅(qū)動(dòng)器等。 增加： 第6.1條n） 對(duì)于符合IEC 60127的熔斷器，類(lèi)型和功率的標(biāo)識(shí)也應(yīng)符合要求。標(biāo)識(shí)舉例：T 315L或T 315 mAL，F(xiàn) 1.25 H或F 1.25 AH。 第6.1條z） 最后一段，將“C2H8O（分子量60.1）”改為“C3H8O（分子量60.1）”。 并將最后一句改為： 相對(duì)密度在20℃為0.785，沸點(diǎn)在1 013 hPa為82.5℃。 增加： 第6.2條e） 對(duì)于符合IEC 60127的熔斷器，類(lèi)型和功率的標(biāo)識(shí)也應(yīng)符合要求。標(biāo)識(shí)舉例：T 315 L或T 315 mAL，F(xiàn) 1.25 H或F 1.25 AH。 第6.4條 不要求專(zhuān)用的顏色。 第6.8.2條a） ——重要的是要確保設(shè)備不被誤用于未預(yù)期的應(yīng)用。 ——干擾的例子包括： 電源瞬變、磁干擾、機(jī)械干擾、振動(dòng)、熱輻射、光輻射。 第6.8.3條a） 在通用標(biāo)準(zhǔn)中不可能定義精度和誤差。這些概念應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中給出。 第10.2.1條 增加段落： 按此標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備在10.2的條件下運(yùn)作時(shí)應(yīng)該是安全，但僅在符合隨機(jī)文件中由制造商所規(guī)定的條件時(shí)，其功能才是完善的（見(jiàn)正常使用的定義）。 第10.2.2條 在第四、第五和第六段中，將a）、b）和c）改為破折線。 增加： 第14.5條b） 如果內(nèi)部供電設(shè)備與隔離的電池充電器或連接網(wǎng)電源的供電裝置相連，電池充電器或供電裝置被認(rèn)為是設(shè)備的一部分，且這些要求適用。 這些要求不適用于不可能同時(shí)連接網(wǎng)電源和患者的設(shè)備（包括任何隔離的供電裝置或電池充電器）。 第14.6條 具有一個(gè)或更多CF應(yīng)用部分的，打算直接用于心臟的設(shè)備，可同時(shí)采用一個(gè)或更多附加的B型或BF型應(yīng)用部分（參見(jiàn)6.1 1））。 類(lèi)似的設(shè)備可是B型和BF型應(yīng)用部分的混合體。

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