歐盟REACH測(cè)試方法法規(guī)

內(nèi)容概要

　　為了配合REACH法規(guī)的實(shí)施，歐盟于2008年5月30日發(fā)布EC440/2008法規(guī)：歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制（REACH）的第1907／2006號(hào)法規(guī)的測(cè)試方法法規(guī)，旨在為化學(xué)品提供系統(tǒng)的理化、毒理、降解蓄積和生態(tài)毒理測(cè)試方法?！　W盟REACH法規(guī)的實(shí)施，將直接大幅提高我國化學(xué)品出口歐盟的門檻，給我國化學(xué)品出口帶來嚴(yán)峻考驗(yàn)，也對(duì)我國化學(xué)品分析測(cè)試技術(shù)提出了挑戰(zhàn)。為了積極主動(dòng)應(yīng)對(duì)歐盟REACH法規(guī)，近幾年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局率先在全國范圍內(nèi)組織開展了系統(tǒng)全面的REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)工作，取得了顯著成效。

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歐盟理事會(huì)EC440/2008法規(guī)（2008年5月30日）A 部分化學(xué)品理化特性及理化危險(xiǎn)性試驗(yàn)方法A．1 熔點(diǎn)／冰點(diǎn)A．2 沸點(diǎn)A．3 相對(duì)密度A．4 蒸氣壓A．5 表面張力A．6 水溶性A．8 分配系數(shù)A．9 閃點(diǎn)A．10 可燃性（固體）A．11 可燃性（氣體）A．12 可燃性（與水接觸）A．13 固體和液體自燃特性A．14 爆炸性A．15 自燃溫度（液體和氣體）A．16 固體相對(duì)自燃溫度A．17 固體氧化性A．18 聚合物平均分子質(zhì)量和分子質(zhì)量分布A．19 聚合物低分子質(zhì)量組分含量A．20 聚合物在水中的溶解／析出A．21 液體氧化性B 部分化學(xué)品衛(wèi)生毒理試驗(yàn)方法通則B．1 bis急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)固定劑量法B．1 tris急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性毒性分類法B．2 急性吸人毒性試驗(yàn)B．3 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)B．4 急性皮膚刺激／腐蝕毒性試驗(yàn)B．5 急性眼刺激／腐蝕毒性試驗(yàn)B．6 皮膚致敏試驗(yàn)B．7 嚙齒類動(dòng)物28d重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)B．8 28d重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)B．9 28d重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗(yàn)B．10 致突變性體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)B．11 致突變性體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)B．12 致突變性體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)B．13 ／14致突變性細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)B．15 致癌性基因突變的誘變性試驗(yàn)與篩選啤酒酵母試驗(yàn)B．16 有絲分裂重組啤酒酵母試驗(yàn)B．17 致突變性體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)B．18 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損傷與修復(fù)--非常規(guī)DNA合成詞B．19 體外姐妹染色單體交換試驗(yàn)B．20 黑腹果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)B．21 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)B．22 鼠類／嚙齒類顯性致死試驗(yàn)B．23 哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)B．24 小鼠斑點(diǎn)試驗(yàn)B．25 小鼠可遺傳易位試驗(yàn)B．26 嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90d)經(jīng)口毒性試驗(yàn)B．27 非嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90d)經(jīng)口毒性試驗(yàn)B．28 嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90d)經(jīng)皮毒性試驗(yàn)B．29 嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90d)吸入毒性試驗(yàn)B．30 慢性毒性試驗(yàn)B．31 出生前發(fā)育的毒性試驗(yàn)B．32 致癌試驗(yàn)B．33 慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗(yàn)B．34 一代繁殖毒性試驗(yàn)B．35 兩 代繁殖毒性試驗(yàn)B．36 毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)B．37 急性接觸有機(jī)磷物質(zhì)的延遲性神經(jīng)毒性試驗(yàn)……C 部化學(xué)品降解蓄積生態(tài)毒理試驗(yàn)方法

章節(jié)摘錄

　　在評(píng)估和評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)的毒性效應(yīng)時(shí)，要考慮到某些種類的化學(xué)品具有引起特定類型的神經(jīng)毒性的潛在可能性，而這是在其他毒性研究中可能檢測(cè)不到的毒性效應(yīng)，這一點(diǎn)是很重要的。現(xiàn)在已經(jīng)觀察到某些有機(jī)磷化合物能夠引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性，因此，這類化學(xué)品應(yīng)當(dāng)作為候選物質(zhì)用本方法進(jìn)行評(píng)估?！　〈送?，可以使用體外篩選試驗(yàn)來識(shí)別那些能導(dǎo)致遲發(fā)性多神經(jīng)病變的化學(xué)品。然而，從體外研究獲得的陰性結(jié)果不能提供足夠的證據(jù)來說明受試化學(xué)品不是神經(jīng)毒性物質(zhì)。　　詳見B部分通則?！　?.2定義　　有機(jī)磷化合物包括不荷電的有機(jī)亞磷酸酯、硫代磷酸酯或有機(jī)磷酸酐、有機(jī)膦酸、氨基磷酸酯或有關(guān)的硫代磷酸酯、硫代膦酸酯或氨基硫代磷酸酯，其中的某些有機(jī)磷化合物可引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性?！　∵t發(fā)性神經(jīng)毒性指一組神經(jīng)系統(tǒng)綜合癥，主要表現(xiàn)為延遲出現(xiàn)的共濟(jì)失調(diào)、脊髓和外周神經(jīng)遠(yuǎn)端軸突病，以及神經(jīng)組織中神經(jīng)疾病靶酯酶的抑制和老化?！　?.3參照物　　參照物作為陽性對(duì)照組進(jìn)行試驗(yàn)，以證實(shí)在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)條件下，試驗(yàn)種屬?zèng)]有顯著的改變?！　×姿徉徣妆锦CAS編號(hào)78-30-8，EINECS編號(hào)201-103-5，CAS命名法：磷酸三（2一甲苯）酯]，又名磷酸三甲苯酚酯，是一個(gè)應(yīng)用較為廣泛的神經(jīng)毒性物質(zhì)?！　?.4試驗(yàn)方法原理　　受試物一次劑量經(jīng)口染毒家養(yǎng)母雞，但要預(yù)先保護(hù)家養(yǎng)母雞，避免急性膽堿能化作用。觀察動(dòng)物21天，包括行為異常、共濟(jì)失調(diào)和麻痹。從每組中隨機(jī)挑選動(dòng)物進(jìn)行生化檢測(cè)（通常在染毒后24h和48h），特別是NTE檢測(cè)。染毒后第21天，將存留動(dòng)物處死，選取神經(jīng)組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。　　1.5試驗(yàn)方法描述　　1.5.1準(zhǔn)備　　選用健康、初成年母雞，確保沒有感染過病毒性疾病、沒有接受過藥物治療和沒有步態(tài)異常，將其隨機(jī)分成對(duì)照組和染毒組。在試驗(yàn)開始前要至少適應(yīng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境5d?！　?dòng)物飼養(yǎng)籠或圍欄要足夠大，能允許母雞自由運(yùn)動(dòng)以便于觀察動(dòng)物步態(tài)?！　⊥ǔ２捎媒?jīng)口途徑染毒，用灌胃、膠囊等類似方法。如果受試物是液體，可以不稀釋或者用合適的溶劑進(jìn)行稀釋，如玉米油；如果受試物是固體，由于大劑量固體用膠囊形式可能會(huì)不被有效吸收，應(yīng)當(dāng)盡可能溶解在溶劑中。如果使用的溶劑不是水，應(yīng)當(dāng)了解它的毒性特征，如果不明確，應(yīng)在試驗(yàn)前測(cè)定其　　……

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