卷宗評估和物質(zhì)評估指南（第5卷）

內(nèi)容概要

歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語，由此可見，評估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。評估的目的是：①審核物質(zhì)的注冊卷宗是否符合法規(guī)要求；②審查動(dòng)物試驗(yàn)提案，以保持最低水平的動(dòng)物試驗(yàn)；③審查物質(zhì)是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。所以，評估包括兩項(xiàng)內(nèi)容，也就是卷宗評估和物質(zhì)評估。第①、第②項(xiàng)屬卷宗評估內(nèi)容，第③項(xiàng)屬物質(zhì)評估內(nèi)容。評估會導(dǎo)致以下結(jié)果：注冊的物質(zhì)可以在歐盟生產(chǎn)、使用或進(jìn)口到歐盟；需要注冊者進(jìn)一步提供關(guān)于物質(zhì)的信息；要求注冊者按試驗(yàn)提案進(jìn)行試驗(yàn)，聯(lián)合注冊團(tuán)體中的成員分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)；被評估的物質(zhì)進(jìn)入限制或授權(quán)程序。充分了解評估要求，有助于我國向歐盟出口化學(xué)品或在配制品和物品中使用化學(xué)品的企業(yè)順利地完成物質(zhì)的注冊。本卷詳細(xì)闡述了卷宗評估和物質(zhì)評估的內(nèi)容、要求和程序。本卷的10個(gè)附錄，分別說明了注冊者應(yīng)該如何報(bào)告試驗(yàn)提案、歐洲化學(xué)品管理局如何審查試驗(yàn)提案、如何檢查化學(xué)安全報(bào)告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對我國企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊卷宗、通過分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗(yàn)費(fèi)用具有實(shí)際指導(dǎo)意義。

書籍目錄

法律聲明前言1　總論  1.1  關(guān)于本指南    1.1.1　本指南結(jié)構(gòu)    1.1.2  指南的適用對象    1.2  各行為方之間的溝通  1.3  REACH法規(guī)的評估過程    1.3.1  卷宗評估  　    1.3.1.1　試驗(yàn)提案審查  　  1.3.1.2　符合性檢查    1.3.2  物質(zhì)評估      1.3.3  評估過程之間的關(guān)聯(lián)      　1.3.3.1　試驗(yàn)提案審查一符合性檢查　    1.3.3.2　符合性檢查一物質(zhì)評估  　  1.3.3.3　試驗(yàn)提案審查一物質(zhì)評估  1.4　各行為方及其責(zé)任  1.5  REACH法規(guī)不同過程間的相互作用    1.5.1  注冊－評估    1.5.2  評估－限制/授權(quán)/協(xié)調(diào)分類與標(biāo)記    1.5.3  誰將進(jìn)行試驗(yàn)并分?jǐn)傎M(fèi)用2　卷宗評估  2.1　試驗(yàn)提案審查    2.1.1  REACH法規(guī)中預(yù)見的試驗(yàn)提案的范圍和目的    2.1.2  試驗(yàn)提案審查的優(yōu)先性    2.1.3  對相同物質(zhì)提交了多個(gè)試驗(yàn)提案時(shí)的指南    　2.1.3.1　檢查是否是相同物質(zhì)　    2.1.3.2　詳細(xì)闡明是否需要分別提交  　  2.1.3.3　試驗(yàn)提案審查    　2.1.3.4　注冊者和下游用戶間達(dá)成一致意見    2.1.4  試驗(yàn)提案作為聯(lián)合提交的一部分時(shí)的指南    2.1.5  用于試驗(yàn)提案的具體終點(diǎn)信息　    2.1.5.1　試驗(yàn)提案中提出的物理化學(xué)信息  　  2.1.5.2　試驗(yàn)提案中提出的人類健康毒理學(xué)信息    　2.1.5.3　試驗(yàn)提案中提出的環(huán)境信息    2.1.6  試驗(yàn)提案審查的總?cè)蝿?wù)　    2.1.6.1　試驗(yàn)提案是否是合理的  　  2.1.6.2　提交的試驗(yàn)提案是否適當(dāng)    　2.1.6.3　試驗(yàn)提案審查：核查表      2.1.7  決定草案　    2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗(yàn)提案　  　  2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗(yàn)提案    　2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗(yàn)提案，或修訂試驗(yàn)條件，并且要求注冊者或下游用戶進(jìn)行一項(xiàng)或名項(xiàng)額外試驗(yàn)   　 2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗(yàn)提案　    2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質(zhì)的多個(gè)注冊者或下游用戶為相同試驗(yàn)提交了提案  　  2.1.7.6　起草決定的報(bào)告格式　2.2  注冊的符合性檢查    2.2.1  符合性檢查的范圍和目的    2.2.2  卷宗選擇    　2.2.2.1　隨機(jī)選擇　    2.2.2.2　非隨機(jī)選擇    2.2.3  目標(biāo)化符合性檢查    　2.2.3.1  目標(biāo)化的法律依據(jù)  　  2.2.3.2　目標(biāo)化的理由      2.2.4　檢查符合性時(shí)涉及的任務(wù)　    2.2.4.1　技術(shù)卷宗的符合性檢查  　  2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當(dāng)性    　2.2.4.3　分別提交某些數(shù)據(jù)　    2.2.4.4　聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案    2.2.5  要求更多信息的決定草案    2.2.6  報(bào)告　……

章節(jié)摘錄

1 總論1.1 關(guān)于本指南本文件為在歐洲議會和理事會關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)與限制（REACH）的第1907/2006號法規(guī)下涉及評估過程的歐洲化學(xué)品管理局和各成員國提供技術(shù)指南。它也為注冊者、下游用戶和第三方理解如何進(jìn)行注冊卷宗評估和物質(zhì)評估以及如何得出結(jié)論提供幫助。本文旨在提供關(guān)于如何進(jìn)行評估的通用指南。它不包含技術(shù)問題的深入指導(dǎo)；在其他RIP指南文件中提供了這種深入指導(dǎo)，在本指南文件的文本中確定了這些指南文件。1.1.1 本指南結(jié)構(gòu)本章是介紹性的，它提供了關(guān)于評估過程的通用信息，包括對各種行為的特征描述。本章描述了評估過程的不同步驟中各行為方的義務(wù)和責(zé)任，附錄以表格形式給出了各行為方任務(wù)的詳細(xì)信息。本章描述了三個(gè)評估過程之間的主要關(guān)系以及與REACH法規(guī)其他部分或過程間的聯(lián)系，從而說明單個(gè)過程是如何適應(yīng)REACH法規(guī)較寬泛的上下文的。本指南由單獨(dú)的各章組成，用來解決以下問題：（1）試驗(yàn)提案審查；（2）注冊的符合性檢查；（3）物質(zhì)評估。各章都對過程進(jìn)行了簡要描述，并對如何完成評估任務(wù)提供了指導(dǎo)。各章的結(jié)構(gòu)都類似；它們包括關(guān)于卷宗/物質(zhì)選擇的信息、設(shè)定優(yōu)先的可能性以及評估過程中潛在目標(biāo)的適用性和適宜性信息。流程圖以圖解的方式進(jìn)一步說明了這些過程的某些方面。在每章結(jié)束處，都給出了提出決定草案的格式指南。各個(gè)示例基于在現(xiàn)行法律體系下取得的經(jīng)驗(yàn)，也來自于諸如SPORT（REACH法規(guī)試驗(yàn)戰(zhàn)略伙伴）等項(xiàng)目。這些示例可能限于理論，也可能加以調(diào)整以更好地圖解某些要點(diǎn)。當(dāng)在REACH法規(guī)下取得經(jīng)驗(yàn)后，或許有必要加入新的示例以反映某些新問題。

編輯推薦

《卷宗評估和物質(zhì)評估指南(第5卷)》由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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