卷宗評估和物質(zhì)評估指南（第5卷）

內(nèi)容概要

歐盟的REACH法規(guī)是“關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)與限制的法規(guī)”的首字母縮略語，由此可見，評估是REACH管理體制的重要環(huán)節(jié)。評估的目的是：①審核物質(zhì)的注冊卷宗是否符合法規(guī)要求；②審查動物試驗提案，以保持最低水平的動物試驗；③審查物質(zhì)是否存在損害人體健康和環(huán)境的風險。所以，評估包括兩項內(nèi)容，也就是卷宗評估和物質(zhì)評估。第①、第②項屬卷宗評估內(nèi)容，第③項屬物質(zhì)評估內(nèi)容。評估會導致以下結(jié)果：注冊的物質(zhì)可以在歐盟生產(chǎn)、使用或進口到歐盟；需要注冊者進一步提供關(guān)于物質(zhì)的信息；要求注冊者按試驗提案進行試驗，聯(lián)合注冊團體中的成員分擔試驗費用并共享試驗數(shù)據(jù)；被評估的物質(zhì)進入限制或授權(quán)程序。充分了解評估要求，有助于我國向歐盟出口化學品或在配制品和物品中使用化學品的企業(yè)順利地完成物質(zhì)的注冊。本卷詳細闡述了卷宗評估和物質(zhì)評估的內(nèi)容、要求和程序。本卷的10個附錄，分別說明了注冊者應(yīng)該如何報告試驗提案、歐洲化學品管理局如何審查試驗提案、如何檢查化學安全報告、如何要求關(guān)于物質(zhì)本身的更多信息等，對我國企業(yè)按REACH法規(guī)要求備妥物質(zhì)注冊卷宗、通過分擔試驗費用并共享試驗數(shù)據(jù)而避免自行承提高額的試驗費用具有實際指導意義。

書籍目錄

法律聲明前言1　總論  1.1  關(guān)于本指南    1.1.1　本指南結(jié)構(gòu)    1.1.2  指南的適用對象    1.2  各行為方之間的溝通  1.3  REACH法規(guī)的評估過程    1.3.1  卷宗評估  　    1.3.1.1　試驗提案審查  　  1.3.1.2　符合性檢查    1.3.2  物質(zhì)評估      1.3.3  評估過程之間的關(guān)聯(lián)      　1.3.3.1　試驗提案審查一符合性檢查　    1.3.3.2　符合性檢查一物質(zhì)評估  　  1.3.3.3　試驗提案審查一物質(zhì)評估  1.4　各行為方及其責任  1.5  REACH法規(guī)不同過程間的相互作用    1.5.1  注冊－評估    1.5.2  評估－限制/授權(quán)/協(xié)調(diào)分類與標記    1.5.3  誰將進行試驗并分攤費用2　卷宗評估  2.1　試驗提案審查    2.1.1  REACH法規(guī)中預(yù)見的試驗提案的范圍和目的    2.1.2  試驗提案審查的優(yōu)先性    2.1.3  對相同物質(zhì)提交了多個試驗提案時的指南    　2.1.3.1　檢查是否是相同物質(zhì)　    2.1.3.2　詳細闡明是否需要分別提交  　  2.1.3.3　試驗提案審查    　2.1.3.4　注冊者和下游用戶間達成一致意見    2.1.4  試驗提案作為聯(lián)合提交的一部分時的指南    2.1.5  用于試驗提案的具體終點信息　    2.1.5.1　試驗提案中提出的物理化學信息  　  2.1.5.2　試驗提案中提出的人類健康毒理學信息    　2.1.5.3　試驗提案中提出的環(huán)境信息    2.1.6  試驗提案審查的總?cè)蝿?wù)　    2.1.6.1　試驗提案是否是合理的  　  2.1.6.2　提交的試驗提案是否適當    　2.1.6.3　試驗提案審查：核查表      2.1.7  決定草案　    2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗提案　  　  2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗提案    　2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗提案，或修訂試驗條件，并且要求注冊者或下游用戶進行一項或名項額外試驗   　 2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗提案　    2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質(zhì)的多個注冊者或下游用戶為相同試驗提交了提案  　  2.1.7.6　起草決定的報告格式　2.2  注冊的符合性檢查    2.2.1  符合性檢查的范圍和目的    2.2.2  卷宗選擇    　2.2.2.1　隨機選擇　    2.2.2.2　非隨機選擇    2.2.3  目標化符合性檢查    　2.2.3.1  目標化的法律依據(jù)  　  2.2.3.2　目標化的理由      2.2.4　檢查符合性時涉及的任務(wù)　    2.2.4.1　技術(shù)卷宗的符合性檢查  　  2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當性    　2.2.4.3　分別提交某些數(shù)據(jù)　    2.2.4.4　聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案    2.2.5  要求更多信息的決定草案    2.2.6  報告　……

章節(jié)摘錄

1 總論1.1 關(guān)于本指南本文件為在歐洲議會和理事會關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)與限制（REACH）的第1907/2006號法規(guī)下涉及評估過程的歐洲化學品管理局和各成員國提供技術(shù)指南。它也為注冊者、下游用戶和第三方理解如何進行注冊卷宗評估和物質(zhì)評估以及如何得出結(jié)論提供幫助。本文旨在提供關(guān)于如何進行評估的通用指南。它不包含技術(shù)問題的深入指導；在其他RIP指南文件中提供了這種深入指導，在本指南文件的文本中確定了這些指南文件。1.1.1 本指南結(jié)構(gòu)本章是介紹性的，它提供了關(guān)于評估過程的通用信息，包括對各種行為的特征描述。本章描述了評估過程的不同步驟中各行為方的義務(wù)和責任，附錄以表格形式給出了各行為方任務(wù)的詳細信息。本章描述了三個評估過程之間的主要關(guān)系以及與REACH法規(guī)其他部分或過程間的聯(lián)系，從而說明單個過程是如何適應(yīng)REACH法規(guī)較寬泛的上下文的。本指南由單獨的各章組成，用來解決以下問題：（1）試驗提案審查；（2）注冊的符合性檢查；（3）物質(zhì)評估。各章都對過程進行了簡要描述，并對如何完成評估任務(wù)提供了指導。各章的結(jié)構(gòu)都類似；它們包括關(guān)于卷宗/物質(zhì)選擇的信息、設(shè)定優(yōu)先的可能性以及評估過程中潛在目標的適用性和適宜性信息。流程圖以圖解的方式進一步說明了這些過程的某些方面。在每章結(jié)束處，都給出了提出決定草案的格式指南。各個示例基于在現(xiàn)行法律體系下取得的經(jīng)驗，也來自于諸如SPORT（REACH法規(guī)試驗戰(zhàn)略伙伴）等項目。這些示例可能限于理論，也可能加以調(diào)整以更好地圖解某些要點。當在REACH法規(guī)下取得經(jīng)驗后，或許有必要加入新的示例以反映某些新問題。

編輯推薦

《卷宗評估和物質(zhì)評估指南(第5卷)》由中國標準出版社出版。

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