歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書（第1卷）

內(nèi)容概要

《注冊指南》是《歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書》的第一卷，本卷詳細(xì)闡明了各行為方在REACH法規(guī)下的責(zé)任和義務(wù)，界定了需要注冊的物質(zhì)和不受該法規(guī)管轄的物質(zhì)；通過大量例證說明如何計算需注冊物質(zhì)的量值，講解了如何準(zhǔn)備物質(zhì)注冊卷宗和準(zhǔn)備化學(xué)安全評估報告。本卷特別強(qiáng)調(diào)了預(yù)注冊的重要性，闡述了數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交注冊卷宗的機(jī)制。本卷專門用一節(jié)描述了非歐共體制造商唯一代表的作用，及其如何以非歐共體制造商的名義對出口到歐盟的化學(xué)品、配制品和物品中的化學(xué)品進(jìn)行注冊。

書籍目錄

法律聲明前言笫1部分：根據(jù)REACH法規(guī)的“注冊”  1  概述    1.1  指南目的    1.2  注冊的目的    1.3  化學(xué)評估方法    1.4  物質(zhì)、配制品和物品    1.5  誰需注冊      1.5.1  供應(yīng)鏈中的各個行為方      1.5.2  供應(yīng)鏈中有注冊義務(wù)的行為方        1.5.2.1  誰有注冊義務(wù)      1.5.3  誰負(fù)責(zé)注冊        1.5.3.1  法人實體        1.5.3.2  法人實體發(fā)生變化的結(jié)果        1.5.3.3  誰負(fù)責(zé)進(jìn)口中的注冊        1.5.3.4  “非歐共體制造商”的唯一代表        1.5.3.5  行業(yè)協(xié)會和其他類型服務(wù)提供商的作用    1.6  什么物質(zhì)需注冊      1.6.1  注冊范圍概述      1.6.2  待注冊量值的計算        1.6.2.1  豁免情況下噸位的計算        1.6.2.2  總噸位的計算        1.6.2.3  分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)的年噸位計算        1.6.2.4  配制品或物品中物質(zhì)數(shù)量的計算      1.6.3  豁免REACH法規(guī)要求的物質(zhì)        1.6.3.1  放射性物質(zhì)        1.6.3.2  海關(guān)監(jiān)管物質(zhì)        1.6.3.3  用于國防并且受國家豁免法規(guī)管制的物質(zhì)        1.6.3.4  廢棄物        1.6.3.5  非分離中間體        1.6.3.6  運(yùn)輸中的物質(zhì)      1.6.4  豁免注冊的物質(zhì)        1.6.4.1  食品或飼料        1.6.4.2  醫(yī)藥產(chǎn)品        1.6.4.3  列于REACH法規(guī)附件Ⅳ中的物質(zhì)        1.6.4.4  列于REACH法規(guī)附件Ⅴ中的物質(zhì)        1.6.4.5  已經(jīng)注冊的回收物質(zhì)或重復(fù)利用物質(zhì)        1.6.4.6  再次進(jìn)口的物質(zhì)        1.6.4.7  聚合物        1.6.4.8  用于以產(chǎn)品和工藝為導(dǎo)向的研發(fā)（PPORD）的物質(zhì)      1.6.5  視為已注冊的物質(zhì)        1.6.5.1  用于生物殺滅劑中的活性物質(zhì)        1.6.5.2  用于植物保護(hù)產(chǎn)品的活性物質(zhì)        1.6.5.3  根據(jù)指令67／548／EEC已通報的物質(zhì)    1.7  何時注冊      1.7.1  分階段物質(zhì)與非分階段物質(zhì)的比較        1.7.1.1  分階段物質(zhì)        1.7.1.2  非分階段物質(zhì)      1.7.2  注冊期限    1.8  注冊卷宗      1.8.1  注冊卷宗的結(jié)構(gòu)      1.8.2  信息及機(jī)密數(shù)據(jù)的獲取方法      1.8.3  如何提交注冊卷宗      1.8.4  多個注冊者聯(lián)合提交數(shù)據(jù)        1.8.4.1  聯(lián)合提交機(jī)制        1.8.4.2  自愿退出的可能性  2  數(shù)據(jù)共享程序    2.1  數(shù)據(jù)共享程序的基本原則    2.2  分階段物質(zhì)預(yù)注冊的主要原則    2.3  非分階段物質(zhì)和未預(yù)注冊的分階段物質(zhì)的查詢      2.3.1  哪些物質(zhì)需提出查詢      2.3.2  何時查詢      2.3.3  查詢卷宗的內(nèi)容        2.3.3.1  查詢者身份        2.3.3.2  物質(zhì)身份特征        2.3.3.3  信息要求列表和可能需要的新研究列表      2.3.4  查詢卷宗的準(zhǔn)備和提交      2.3.5  查詢過程概要  3  注冊者的其他義務(wù)    3.1  注冊者的信息交流義務(wù)      3.1.1  向客戶提供安全數(shù)據(jù)表（SDS）      3.1.2  向客戶提供其他信息    3.2  分類與標(biāo)記通報  4  何時以及如何更新注冊卷宗  5  申訴程序  6  費(fèi)用    6.1  適用的費(fèi)用和費(fèi)用計算    6.2  注冊卷宗更新的費(fèi)用  7  歐洲化學(xué)品管理局的職責(zé)    7.1  分派提交號    7.2  完整性核查和開具發(fā)票程序      7.2.1  技術(shù)完整性核查      7.2.2  財務(wù)完整性核查      7.2.3  完整性核查程序    7.3  注冊卷宗的拒絕    7.4  分派注冊號    7.5  通知相關(guān)各成員國主管機(jī)構(gòu)    7.6  歐洲化學(xué)品管理局的注冊更新程序      7.6.1  注冊更新的完整性核查      7.6.2  把注冊更新通知給相關(guān)各成員國主管機(jī)構(gòu)笫2部分：如何準(zhǔn)備逞冊卷宋的詳細(xì)指南  8  注冊卷宗的準(zhǔn)備    8.1  注冊需求信息的完成      8.1.1  引言      8.1.2  來源于其他評估的信息的使用      8.1.3  完成注冊需求信息的過程        8.1.3.1  步驟1：收集并共享現(xiàn)有數(shù)據(jù)        8.1.3.2  步驟2：考慮信息需求        8.1.3.3  步驟3：鑒別信息差        8.1.3.4  步驟4：收集新信息或議案試驗方案    8.2  注冊卷宗的生成      8.2.1  IUCLID      8.2.2  技術(shù)卷宗的生成        8.2.2.1  技術(shù)卷宗中信息報告的詳細(xì)程度        8.2.2.2  IUCLID模板        8.2.2.3  關(guān)于注冊者和注冊物質(zhì)的一般信息        8.2.2.4  分類與標(biāo)記        8.2.2.5  制造、用途和暴露        8.2.2.6  關(guān)于內(nèi)在特性的信息要求（附件Ⅶ到附件Ⅹ）        8.2.2.7  安全使用指南        8.2.2.8  其他      8.2.3  化學(xué)安全報告        8.2.3.1  危險評估        8.2.3.2  暴露評估        8.2.3.3  風(fēng)險特性描述      8.2.4  聯(lián)合提交情況下注冊卷宗的準(zhǔn)備        8.2.4.1  主導(dǎo)注冊者卷宗的準(zhǔn)備        8.2.4.2  其他注冊者卷宗的準(zhǔn)備  9  何時以及如何更新注冊卷宗    9.1.1  保持信息更新的義務(wù)    9.1.2  更新過程簡述    9.1.3  要求注冊者主動進(jìn)行的更新    9.1.4  由歐洲化學(xué)品管理局或歐盟委員會決定的更新    9.1.5  據(jù)REACH法規(guī)視為已注冊物質(zhì)的注冊卷宗的更新附錄1  縮略語附錄2  REACH法規(guī)中主要利益相關(guān)方的任務(wù)和責(zé)任附錄3  本指南文件的更新（中文略）Guidance on registration（February 2008）

章節(jié)摘錄

笫1部分：根據(jù)REACH法規(guī)的“注冊”1 概述1.2 注冊的目的REACH法規(guī)中，由制造、進(jìn)口、投放于市場或在其專業(yè)活動領(lǐng)域里使用物質(zhì)的自然人或法人承擔(dān)管理物質(zhì)風(fēng)險的責(zé)任。因此，注冊規(guī)定要求制造商和進(jìn)口商為其制造或進(jìn)口的物質(zhì)生成數(shù)據(jù)，用這些數(shù)據(jù)評估相關(guān)物質(zhì)的風(fēng)險，并制定和推薦適宜的風(fēng)險控制措施。為了確保他們實際履行了這些義務(wù)，同時也為了保證透明度，注冊規(guī)定要求他們向歐洲化學(xué)品管理局提交注冊卷宗，卷宗內(nèi)容要符合第10條。已經(jīng)注冊的物質(zhì)應(yīng)允許在歐盟內(nèi)部市場流通（參見第18占條和第l9條的敘述）。除非法規(guī)中明示，否則注冊義務(wù)適用于年制造量或進(jìn)口量為lt或1t以上的物質(zhì)。通常，物質(zhì)的注冊必須在生產(chǎn)、進(jìn)口或投放市場前完成。然而，對于大部分已生產(chǎn)、進(jìn)口或投放市場的物質(zhì)（即所謂的“分階段物質(zhì)”，參見第1.7.1.1節(jié)中分階段物質(zhì)的定義）有一個特殊的過渡制度，這個制度使得這些物質(zhì)可以繼續(xù)制造或進(jìn)口（參見第1.7.2節(jié)中分階段物質(zhì)的注冊期限）。1.3 化學(xué)評估方法REACH法規(guī)依據(jù)的基本原則是，產(chǎn)業(yè)界應(yīng)在合理可預(yù)見條件下，保證生產(chǎn)、進(jìn)，口或使用物質(zhì)或把物質(zhì)投放于市場不會對人類健康和環(huán)境造成負(fù)面影響。為了保證這一點，制造商和進(jìn)口商需為其物質(zhì)收集或生成數(shù)據(jù)，并且評估如何采取適宜的風(fēng)險管理措施控制物質(zhì)對人類健康和環(huán)境造成的風(fēng)險。制造物質(zhì)、進(jìn)口物質(zhì)、投放物質(zhì)于市場或在其專業(yè)領(lǐng)域活動中使用物質(zhì)本身的自然人或法人則為這些風(fēng)險管理承擔(dān)責(zé)任。確定管理風(fēng)險所需的措施是安全評估概念中完整的一部分?？偟膩碚f，確定風(fēng)險管理措施是循環(huán)更替的結(jié)果，這個過程旨在表明制造和使用過程中確定的風(fēng)險如何被適宜的風(fēng)險管理措施所充分控制。這個過程包括對物質(zhì)危險性質(zhì)及物質(zhì)使用條件所有可用的相關(guān)信息的評估。對于所有年制造量或進(jìn)口量超過10t的物質(zhì)，需進(jìn)行更正式的化學(xué)安全評估并把結(jié)果記錄到化學(xué)安全報告中。圖2總結(jié)了安全評估概念的原理。本指南文件的第Ⅱ部分詳細(xì)闡明了需在何種條件下開展化學(xué)安全評估以及每個步驟的詳細(xì)內(nèi)容。

編輯推薦

《歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書(第1卷):注冊指南》由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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